BIP Foley in Prevenzione di CAUTI presso la stazione di riabilitazione (CDOC)
20 gennaio 2021 aggiornato da: Bactiguard AB
Valutazione del catetere di Foley BIP in lega di metallo nobile sovrapubico nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario associate al catetere nei pazienti con lesioni del midollo spinale
Questo è uno studio prospettico, incrociato, randomizzato, controllato, parzialmente in cieco che valuta la sicurezza e le prestazioni dei cateteri urinari in lega di metalli nobili (BIP Foley, Bactiguard AB) sia in lattice che in silicone. I pazienti inclusi sono pazienti con lesioni al midollo spinale permanentemente cateterizzati presso la clinica Spinalis presso la stazione Rehab di Stoccolma, in Svezia.
Misure di risultato primarie:
• L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'uso sovrapubico a lungo termine dei cateteri BIP Foley, rispetto all'uso di cateteri standard per lo stesso periodo di tempo, sulle infezioni sintomatiche ricorrenti del tratto urinario associate a catetere (CAUTI).
Misure di risultato secondarie:
• valutare la sicurezza/prestazioni del catetere, ovvero uso di antibiotici, batteriuria, batteriemia, urosepsi e degenza in terapia intensiva.
Misure di esito esplorativo:
• valutazione dei livelli di marcatori immunologici nelle urine, tipo di batteri urinari e modello di resistenza, comfort del catetere, stabilità del rivestimento e biofilm batterico sulla superficie del catetere dopo l'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Svezia, 169 89
- Rehab Station Stockholm
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- Pazienti con catetere uretrale sovrapubico permanente (catetere di Foley) in lattice o silicone
- Almeno 3 infezioni CAUTI documentate nell'ultimo anno
- Lesione del midollo spinale, sostituzione dei cateteri presso la stazione di riabilitazione ogni 10 settimane (+/- 2 settimane)
Criteri di esclusione:
- Bambini (˂18 anni)
- Partecipazione ad altri studi clinici con esposizione/trattamento che potrebbero influenzare l'esito del presente studio
- Pietre (calcoli) nel tratto urinario (questi pazienti possono essere inclusi dopo che le pietre sono state rimosse)
- Pazienti in trattamento antibiotico (questi pazienti possono essere inclusi dopo il completamento del trattamento (+10 giorni di attesa))
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1 (chiamato anche Gruppo A)
Il gruppo 1/A utilizzerà un catetere standard durante i primi ~6 mesi (periodo osservazionale 1).
Quindi i pazienti di questo gruppo passeranno al catetere urinario in lega di metallo nobile (catetere BIP di Foley in lattice o silicone prodotto da Bactiguard AB) e saranno osservati per altri ~6 mesi (il secondo periodo di osservazione).
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 (chiamato anche Gruppo B)
Il gruppo 2/B utilizzerà il BIP Foley (lattice o silicone) durante i primi ~6 mesi (periodo di osservazione 1).
Quindi i pazienti di questo gruppo passeranno al catetere standard e saranno osservati per altri ~ 6 mesi (il secondo periodo di osservazione).
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di CAUTI
Lasso di tempo: Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
La frequenza di CAUTI sarà registrata e confrontata tra l'uso di catetere urinario standard e BIP Foley (con rivestimento in metallo nobile)
|
Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e tipologia degli eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
Valutare e confrontare la frequenza e il tipo di eventi avversi e gli eventi avversi correlati al catetere nei due bracci
|
Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
|
Confrontare la facilità d'uso del catetere da parte dell'infermiere. Soddisfazione valutata spuntando "facile" o "non facile" dopo ogni cambio di catetere.
Lasso di tempo: Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
I cateteri rivestiti e non rivestiti saranno confrontati per quanto riguarda il numero di facili cateterizzazioni.
|
Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
|
Tipo di antibiotici
Lasso di tempo: Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
Valutare e confrontare eventuali differenze di tipo di antibiotici utilizzati per CAUTI nei due bracci.
|
Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
|
Dose di antibiotici
Lasso di tempo: Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
Valutare e confrontare eventuali differenze nella dose di antibiotico utilizzata per CAUTI nei due bracci.
|
Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
|
Antibiotici, numero di giorni di trattamento
Lasso di tempo: Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
Valutare e confrontare eventuali differenze nel numero di giorni di trattamento degli antibiotici utilizzati per CAUTI nei due bracci.
|
Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
|
Incidenza di colture urinarie ed ematiche spontanee e sangue CRP
Lasso di tempo: Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
Valutare e confrontare le colture urinarie ed ematiche spontanee e il sangue CRP nei due bracci
|
Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
|
Incidenza di batteriuria, batteriemia, urosepsi e batteriemia asintomatica
Lasso di tempo: Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
Valutare e confrontare l'incidenza di batteriuria, batteriemia, urosepsi e batteriemia asintomatica nei due bracci
|
Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la stabilità del rivestimento durante l'uso a lungo termine, misurando la concentrazione (cioè Ag, Au e Pd) nelle urine e nel sangue e sui cateteri usati,
Lasso di tempo: Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
Campioni di urina e sangue, nonché cateteri BIP Foley usati, saranno raccolti durante la visita di studio e i campioni saranno analizzati per quanto riguarda le concentrazioni di metalli (Ag, Au e Pd).
|
Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
|
Per valutare il comfort dei cateteri BIP Foley. Il comfort è misurato da un questionario compilato dai pazienti.
Lasso di tempo: Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
L'esito del questionario sarà confrontato tra i gruppi (standard contro catetere rivestito).
Le domande valutano l'odore dell'urina, l'aspetto dell'urina (es.
colore), disagio causato dal catetere, blocco del catetere, disagio all'inserimento/rimozione, e sarà valutato su tre scale (per niente, poco, molto).
|
Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
|
Per valutare i marcatori infiammatori nelle urine dei pazienti e confrontare i loro livelli tra i gruppi.
Lasso di tempo: Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
I campioni di urina saranno raccolti durante la visita di studio e saranno analizzati per quanto riguarda i marcatori infiammatori.
Livelli infiammatori (ad es.
citochine IL-8 e microparticelle) saranno determinate e confrontate tra i gruppi.
|
Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
|
Per valutare il tipo batterico
Lasso di tempo: Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
La presenza di ceppi batterici nei due gruppi sarà confrontata nei campioni di urina raccolti ad ogni visita di studio.
|
Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
|
Per valutare il modello di resistenza batterica.
Lasso di tempo: Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
Il modello di resistenza dei batteri urinari presenti nei due gruppi sarà confrontato nei campioni di urina raccolti ad ogni visita di studio.
|
Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
|
Per valutare e confrontare la quantità di biofilm sulla superficie del catetere.
Lasso di tempo: Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
La quantità di biofilm sulla superficie del catetere di cateteri non rivestiti e rivestiti sarà valutata e confrontata mediante SEM.
Gli importi saranno indicati come % di biofilm che copre la superficie.
|
Tempo di osservazione di circa 4 anni, lo studio ha un termine aperto e può essere prolungato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Åke Seiger, MD, Prof, Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3686-2031-CDOC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BIP Foley (lattice) o BIP Foley -silicone
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane...TerminatoInfezione del tratto urinarioSpagna, Portogallo, Chile, Italia, Tacchino
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.CompletatoLavoro, indotto | Maturazione cervicalePortogallo