BIP Foley i förebyggande av CAUTI på Rehab Station (CDOC)
20 januari 2021 uppdaterad av: Bactiguard AB
Utvärdering av suprapubisk ädelmetallegering BIP Foley-kateter för att förebygga kateterrelaterade urinvägsinfektioner hos patienter med ryggmärgsskada
Detta är en prospektiv, cross-over, randomiserad, kontrollerad, delvis blindad studie som utvärderar säkerhet och prestanda hos urinkatetrar av ädelmetallegering (BIP Foley, Bactiguard AB) av både latex och silikon. De inkluderade patienterna är permanent kateteriserade ryggmärgsskadade patienter på Spinaliskliniken på Rehabstation i Stockholm.
Primära resultatmått:
• Det primära målet är att utvärdera effekten av långvarig suprapubisk användning av BIP Foley-katetrar, jämfört med användningen av standardkatetrar under samma tidsperiod, på återkommande symtomatisk kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI).
Sekundära resultatmått:
• att utvärdera kateterns säkerhet/prestanda, d.v.s. antibiotikaanvändning, bakteriuri, bakteriemi, urosepsis och ICU-vistelse.
Undersökande resultatmått:
• bedömning av nivåer av immunologiska markörer i urin, bakterietyp och resistensmönster i urinvägarna, kateterkomfort, beläggningens stabilitet och bakteriell biofilm på kateterytan efter användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 169 89
- Rehab Station Stockholm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år)
- Patienter med permanent suprapubisk urethral kateter (Foley kateter) av latex eller silikon
- Minst 3 dokumenterade CAUTI-infektioner under förra året
- Ryggmärgsskadade, byter kateter på Rehabstation var 10:e vecka (+/- 2 veckor)
Exklusions kriterier:
- Barn (˂18 år)
- Att delta i andra kliniska prövningar med exponering/behandling som kan påverka resultatet av denna studie
- Stenar (stenar) i urinvägarna (dessa patienter kan inkluderas efter att stenarna har tagits bort)
- Patienter på antibiotikabehandling (dessa patienter kan inkluderas efter att behandlingen är avslutad (+10 dagar efter förväntan))
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 (även kallad grupp A)
Grupp 1/A kommer att använda standardkateter under de första ~6 månaderna (observationsperiod 1).
Sedan kommer patienterna i denna grupp att byta till urinkatetern av ädelmetalllegering (BIP Foley-kateter av latex eller silikon tillverkad av Bactiguard AB) och observeras i ytterligare ~6 månader (den andra observationsperioden).
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 (även kallad grupp B)
Grupp 2/B kommer att använda BIP Foley (latex eller silikon) under de första ~6 månaderna (observationsperiod 1).
Sedan kommer patienterna i denna grupp att byta till standardkatetern och observeras i ytterligare ~6 månader (den andra observationsperioden).
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av CAUTI
Tidsram: ~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
Frekvensen av CAUTI kommer att registreras och jämföras mellan användningen av standard urinkateter och BIP Foley (med ädelmetallbeläggning)
|
~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och typ av biverkningar
Tidsram: ~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
Att bedöma och jämföra frekvensen och typen av biverkningar och kateterrelaterade biverkningar i de två armarna
|
~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
|
För att jämföra hur lätt att använda katetern av sjuksköterskan. Tillfredsställelse bedöms genom att bocka av "lätt" eller "inte lätt" efter varje kateterbyte.
Tidsram: ~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
De belagda och obelagda katetrarna kommer att jämföras med avseende på antalet enkla kateteriseringar.
|
~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
|
Typ av antibiotika
Tidsram: ~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
Att bedöma och jämföra eventuella skillnader mellan typ av antibiotika som används för CAUTI i de två armarna.
|
~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
|
Antibiotikados
Tidsram: ~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
Att bedöma och jämföra eventuella skillnader i antibiotikados som används för CAUTI i de två armarna.
|
~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
|
Antibiotika, antal behandlingsdagar
Tidsram: ~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
Att bedöma och jämföra eventuella skillnader i antal behandlingsdagar av antibiotika som används för CAUTI i de två armarna.
|
~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
|
Förekomst av spontana urin- och blododlingar och CRP-blod
Tidsram: ~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
Att bedöma och jämföra de spontana urin- och blododlingarna och CRP-blodet i de två armarna
|
~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
|
Förekomst av bakterieuri, bakteriemi, urosepsis och asymtomatisk bakteriemi
Tidsram: ~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
För att bedöma och jämföra förekomsten av bakterieuri, bakteriemi, urosepsis och asymtomatisk bakteriemi i de två armarna
|
~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma beläggningens stabilitet under långtidsanvändning, genom mätning av (d.v.s. Ag, Au och Pd) koncentrationen i urin och i blod och på använda katetrar,
Tidsram: ~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
Urin- och blodprover samt använda BIP Foley-katetrar kommer att samlas in under studiebesöket och proverna kommer att analyseras med avseende på metallkoncentrationer (Ag, Au och Pd).
|
~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
|
För att bedöma komforten hos BIP Foley-katetrar. Komforten mäts genom ett frågeformulär som fylls i av patienterna.
Tidsram: ~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
Resultatet av frågeformuläret kommer att jämföras mellan grupperna (standard kontra belagd kateter).
Frågorna bedömer urinlukt, urinens utseende (dvs.
färg), obehag orsakat av katetern, kateterblockering, obehag vid insättning/borttagning, och kommer att bedömas i en treskala (inte alls, lite, mycket).
|
~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
|
Att bedöma inflammatoriska markörer i urin hos patienter och jämföra deras nivåer mellan grupperna.
Tidsram: ~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
Urinprover kommer att samlas in under studiebesöket och kommer att analyseras med avseende på inflammatoriska markörer.
Inflammatoriska nivåer (t.ex.
cytokiner IL-8 och mikropartiklar) kommer att bestämmas och jämföras mellan grupperna.
|
~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
|
För att bedöma bakterietyp
Tidsram: ~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
Förekomsten av bakteriestammar i de två grupperna kommer att jämföras i urinprover som samlas in vid varje studiebesök.
|
~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
|
För att bedöma bakteriellt resistensmönster.
Tidsram: ~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
Resistensmönstret för närvarande urinvägsbakterier i de två grupperna kommer att jämföras i urinprover som samlas in vid varje studiebesök.
|
~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
|
Att bedöma och jämföra biofilmmängd på kateterytan.
Tidsram: ~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
Biofilmmängden på kateterytan av obelagda och belagda katetrar kommer att bedömas och jämföras med hjälp av SEM.
Mängder kommer att anges som % biofilm som täcker ytan.
|
~4 års observationstid, studien har ett öppet slut och kan förlängas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Åke Seiger, MD, Prof, Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3686-2031-CDOC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .