Foley BIP a CAUTI megelőzésében a rehabilitációs állomáson (CDOC)
2021. január 20. frissítette: Bactiguard AB
Szuprapubicus nemesfémötvözet BIP Foley katéter értékelése a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések megelőzésében gerincvelő-sérült betegeknél
Ez egy prospektív, keresztezett, randomizált, kontrollált, részben vak vizsgálat, amely a latexből és a szilikonból készült nemesfémötvözet vizeletkatéterek (BIP Foley, Bactiguard AB) biztonságát és teljesítményét értékeli. A bevont betegek tartósan katéterezett gerincvelősérült betegek a svédországi stockholmi Rehab állomás Spinalis klinikáján.
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
• Az elsődleges cél a BIP Foley katéterek hosszú távú suprapubicus alkalmazásának hatékonyságának értékelése a standard katéterek azonos időtartamú használatához viszonyítva, visszatérő tüneti katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (CAUTI) esetén.
Másodlagos eredményintézkedések:
• a katéter biztonságának/teljesítményének értékelése, azaz antibiotikum-használat, bakteriuria, bakteremia, urosepsis és intenzív osztályon való tartózkodás.
Feltárási eredményekkel kapcsolatos intézkedések:
• az immunológiai markerek szintjének felmérése a vizeletben, a húgyúti baktériumok típusa és rezisztencia mintája, a katéter kényelme, a bevonat stabilitása és a bakteriális biofilm a katéter felületén használat után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Svédország, 169 89
- Rehab Station Stockholm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év)
- A latexből vagy szilikonból készült állandó szuprapubikus húgycső katéterrel (Foley katéterrel) rendelkező betegek
- Legalább 3 dokumentált CAUTI fertőzés az elmúlt évben
- Gerincvelő sérült, katétercsere a Rehab Stationben 10 hetente (+/- 2 hét)
Kizárási kritériumok:
- Gyerekek (˂18 év)
- Részvétel más klinikai vizsgálat(ok)ban olyan expozícióval/kezeléssel, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményét
- Kövek (kövek) a húgyutakban (ezek a betegek a kövek eltávolítása után is bevonhatók)
- Antibiotikumos kezelésben részesülő betegek (ezek a betegek a kezelés befejezése után is bevonhatók (+10 nap várható)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (más néven A csoport)
Az 1/A csoport standard katétert használ az első ~6 hónapban (1. megfigyelési időszak).
Ezután az ebbe a csoportba tartozó betegek nemesfémötvözet húgyúti katéterre váltanak (a Bactiguard AB által gyártott, latexből vagy szilikonból készült BIP Foley katéter), és további ~6 hónapig megfigyelik őket (a második megfigyelési időszak).
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport (más néven B csoport)
A 2/B csoport a BIP Foley-t (latex vagy szilikon) fogja használni az első ~6 hónapban (1. megfigyelési időszak).
Ezután az ebbe a csoportba tartozó betegek standard katéterre váltanak, és további ~6 hónapig megfigyelik őket (a második megfigyelési időszak).
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CAUTI előfordulása
Időkeret: ~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
A CAUTI gyakoriságát rögzítik, és összehasonlítják a standard húgyúti katéter és a BIP Foley (nemesfém bevonattal) használata között.
|
~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem kívánt események előfordulása és típusa
Időkeret: ~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
A nemkívánatos események és a katéterrel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának és típusának értékelése és összehasonlítása a két karon
|
~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
|
A katéter ápolónő általi könnyű használatának összehasonlítása. Az elégedettség értékelése a „könnyű” vagy a „nem könnyű” bejelöléssel történik minden katétercsere után.
Időkeret: ~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
A bevonatos és bevonat nélküli katétereket összehasonlítjuk a könnyű katéterezés számával.
|
~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
|
Az antibiotikumok típusa
Időkeret: ~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
Felmérni és összehasonlítani a CAUTI-hoz használt antibiotikumok típusai közötti különbségeket a két karon.
|
~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
|
Antibiotikum adag
Időkeret: ~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
Felmérni és összehasonlítani a két karon a CAUTI-hoz használt antibiotikum dózisok közötti különbségeket.
|
~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
|
Antibiotikumok, kezelési napok száma
Időkeret: ~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
Felmérni és összehasonlítani a két karon a CAUTI-hoz használt antibiotikumok kezelési napjainak számában fennálló különbségeket.
|
~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
|
A spontán vizelet- és vérkultúrák, valamint a CRP-vér előfordulása
Időkeret: ~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
A spontán vizelet- és vérkultúrák, valamint a CRP vér értékelése és összehasonlítása a két karban
|
~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
|
A bakteriuria, a bakteremia, az urosepsis és a tünetmentes bakterémia előfordulása
Időkeret: ~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
Felmérni és összehasonlítani a bakteriuria, a bakteremia, az urosepsis és a tünetmentes bakteremia előfordulási gyakoriságát a két karon
|
~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bevonat stabilitásának értékelése hosszú távú használat során a vizeletben és a vérben, valamint a használt katétereken lévő (azaz Ag, Au és Pd) koncentráció mérésével,
Időkeret: ~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
A vizsgálati látogatás során vizelet- és vérmintákat, valamint használt BIP Foley katétereket gyűjtenek, és a mintákat a fémkoncentráció (Ag, Au és Pd) tekintetében elemzik.
|
~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
|
A BIP Foley katéterek kényelmének felmérése. A komfortérzetet a betegek által kitöltött kérdőív méri.
Időkeret: ~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
A kérdőív eredményét a csoportok összehasonlítják (standard versus bevonatos katéter).
A kérdések a vizelet szagát, a vizelet megjelenését (pl.
szín), a katéter okozta kényelmetlenség, a katéter elzáródása, a behelyezéskor/eltávolításkor jelentkező kellemetlenség, és három skálán (egyáltalán nem, kevés, sok) kerül besorolásra.
|
~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
|
A betegek vizeletében lévő gyulladásos markerek felmérése és szintjeik összehasonlítása a csoportok között.
Időkeret: ~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
A vizsgálati látogatás során vizeletmintákat gyűjtenek, és a gyulladásos markerek szempontjából elemzik.
Gyulladásos szintek (pl.
az IL-8 citokinek és a mikrorészecskék) meghatározására, és a csoportok közötti összehasonlításra.
|
~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
|
A bakteriális típus meghatározásához
Időkeret: ~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
A baktériumtörzsek előfordulását a két csoportban összehasonlítják az egyes vizsgálati látogatások alkalmával vett vizeletmintákban.
|
~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
|
A bakteriális rezisztencia mintázatának felmérése.
Időkeret: ~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
A jelenlévő húgyúti baktériumok rezisztencia mintázatát a két csoportban összehasonlítják az egyes vizsgálati látogatások alkalmával vett vizeletmintákban.
|
~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
|
A biofilm mennyiségének felmérése és összehasonlítása a katéter felületén.
Időkeret: ~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
A bevonat nélküli és bevont katéterek katéterfelületén lévő biofilm mennyiségét SEM segítségével értékeljük és hasonlítjuk össze.
Az összegeket a felületet lefedő biofilm %-ában adjuk meg.
|
~4 éves megfigyelési idő, a vizsgálat nyitott végű és meghosszabbítható
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Åke Seiger, MD, Prof, Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3686-2031-CDOC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .