BIP Foley ter voorkoming van CAUTI bij Rehab Station (CDOC)
20 januari 2021 bijgewerkt door: Bactiguard AB
Evaluatie van suprapubische edelmetaallegering BIP Foley-katheter bij de preventie van katheter-geassocieerde urineweginfecties bij patiënten met ruggenmergletsel
Dit is een prospectieve, cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde, gedeeltelijk geblindeerde studie ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van urinekatheters van een edele metaallegering (BIP Foley, Bactiguard AB) van zowel latex als siliconen. De geïncludeerde patiënten zijn permanent gekatheteriseerde patiënten met ruggenmergletsel in de Spinalis-kliniek op het revalidatiecentrum in Stockholm, Zweden.
Primaire uitkomstmaten:
• Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van langdurig suprapubisch gebruik van BIP Foley-katheters, in vergelijking met het gebruik van standaardkatheters gedurende dezelfde periode, bij recidiverende symptomatische kathetergerelateerde urineweginfecties (CAUTI's).
Secundaire uitkomstmaten:
• om de veiligheid/prestatie van de katheter te evalueren, d.w.z. antibioticagebruik, bacteriurie, bacteriëmie, urosepsis en IC-verblijf.
Verkennende uitkomstmaten:
• beoordeling van niveaus van immunologische markers in urine, bacterietype en weerstandspatroon in de urine, comfort van de katheter, stabiliteit van de coating en bacteriële biofilm op het katheteroppervlak na gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Zweden, 169 89
- Rehab Station Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- Patiënten met een permanente suprapubische urethrale katheter (Foley-katheter) van latex of siliconen
- Minstens 3 gedocumenteerde CAUTI-infecties in het afgelopen jaar
- Ruggenmergletsel, elke 10 weken (+/- 2 weken) katheters wisselen in het revalidatiecentrum
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (˂18 jaar)
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met blootstelling/behandeling die de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden
- Stenen (calculi) in de urinewegen (deze patiënten kunnen worden opgenomen nadat de stenen zijn verwijderd)
- Patiënten die met antibiotica worden behandeld (deze patiënten kunnen worden opgenomen nadat de behandeling is voltooid (+10 dagen in verwachting))
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (ook wel Groep A genoemd)
Groep 1/A gebruikt de eerste ~6 maanden een standaardkatheter (observatieperiode 1).
Daarna schakelen de patiënten in deze groep over op de urinekatheter van een edelmetaallegering (BIP Foley-katheter van latex of siliconen geproduceerd door Bactiguard AB) en worden ze nog eens ~6 maanden geobserveerd (de tweede observatieperiode).
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 (ook wel Groep B genoemd)
Groep 2/B gebruikt de BIP Foley (latex of siliconen) gedurende de eerste ~6 maanden (observatieperiode 1).
Daarna schakelen de patiënten in deze groep over op de standaardkatheter en worden ze nog ongeveer 6 maanden geobserveerd (de tweede observatieperiode).
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CAUTI
Tijdsspanne: ~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
De frequentie van CAUTI wordt geregistreerd en vergeleken tussen het gebruik van een standaard urinekatheter en BIP Foley (met edelmetaalcoating)
|
~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en type van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: ~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
Om de frequentie en het type bijwerkingen en kathetergerelateerde bijwerkingen in de twee armen te beoordelen en te vergelijken
|
~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
|
Gebruiksgemak van de katheter door de verpleegkundige vergelijken. Tevredenheid beoordeeld door na elke katheterwisseling "gemakkelijk" of "niet gemakkelijk" aan te vinken.
Tijdsspanne: ~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
De gecoate en ongecoate katheters zullen worden vergeleken met betrekking tot het aantal gemakkelijke katheterisaties.
|
~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
|
Soort antibiotica
Tijdsspanne: ~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
Om eventuele verschillen in het type antibiotica dat voor CAUTI in de twee armen wordt gebruikt, te beoordelen en te vergelijken.
|
~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
|
Antibiotica dosering
Tijdsspanne: ~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
Om eventuele verschillen in antibioticadosis die voor CAUTI in de twee armen wordt gebruikt, te beoordelen en te vergelijken.
|
~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
|
Antibiotica, aantal behandeldagen
Tijdsspanne: ~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
Om eventuele verschillen in het aantal behandelingsdagen van antibiotica gebruikt voor CAUTI in de twee armen te beoordelen en te vergelijken.
|
~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
|
Incidentie van spontane urine- en bloedkweken en CRP-bloed
Tijdsspanne: ~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
Beoordelen en vergelijken van spontane urine- en bloedkweken en CRP-bloed in beide armen
|
~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
|
Incidentie van bacteriurie, bacteriëmie, urosepsis en asymptomatische bacteriëmie
Tijdsspanne: ~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
Om de incidentie van bacteriurie, bacteriëmie, urosepsis en asymptomatische bacteriëmie in de twee armen te beoordelen en te vergelijken
|
~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de stabiliteit van de coating tijdens langdurig gebruik te beoordelen, door meting van de (d.w.z. Ag, Au en Pd) concentratie in urine en in bloed en op gebruikte katheters,
Tijdsspanne: ~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
Urine- en bloedmonsters, evenals gebruikte BIP Foley-katheters, zullen tijdens het studiebezoek worden verzameld en de monsters zullen worden geanalyseerd met betrekking tot metaalconcentraties (Ag, Au en Pd).
|
~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
|
Om het comfort van BIP Foley-katheters te beoordelen. Het comfort wordt gemeten aan de hand van een vragenlijst die door de patiënten wordt ingevuld.
Tijdsspanne: ~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
De uitkomst van de vragenlijst zal worden vergeleken tussen de groepen (standaard versus gecoate katheter).
De vragen beoordelen de geur van urine, het uiterlijk van de urine (d.w.z.
kleur), ongemak veroorzaakt door de katheter, verstopping van de katheter, ongemak bij het inbrengen/verwijderen, en worden beoordeeld op een schaal van drie (helemaal niet, weinig, veel).
|
~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
|
Om ontstekingsmarkers in de urine van de patiënten te beoordelen en hun niveaus tussen de groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: ~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
Urinemonsters worden verzameld tijdens het studiebezoek en worden geanalyseerd met betrekking tot ontstekingsmarkers.
Ontstekingsniveaus (bijv.
cytokinen IL-8 en microdeeltjes) zullen worden bepaald en tussen de groepen worden vergeleken.
|
~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
|
Om het bacterietype te beoordelen
Tijdsspanne: ~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
Het voorkomen van bacteriestammen in de twee groepen zal worden vergeleken in urinemonsters die bij elk studiebezoek worden verzameld.
|
~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
|
Om het bacteriële resistentiepatroon te beoordelen.
Tijdsspanne: ~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
Het resistentiepatroon van aanwezige urinebacteriën in de twee groepen zal worden vergeleken in urinemonsters die bij elk studiebezoek worden verzameld.
|
~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
|
Om de hoeveelheid biofilm op het katheteroppervlak te beoordelen en te vergelijken.
Tijdsspanne: ~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
De hoeveelheid biofilm op het katheteroppervlak van niet-gecoate en gecoate katheters zal worden beoordeeld en vergeleken met behulp van SEM.
Hoeveelheden worden gegeven als % biofilm dat het oppervlak bedekt.
|
~4 jaar observatietijd, de studie heeft een open einde en kan verlengd worden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Åke Seiger, MD, Prof, Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3686-2031-CDOC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .