BIP Foley w zapobieganiu CAUTI na stacji rehabilitacyjnej (CDOC)
20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bactiguard AB
Ocena nadłonowego cewnika Foleya BIP ze stopu metali szlachetnych w profilaktyce zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego
Jest to prospektywne, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane, częściowo zaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie cewników moczowych ze stopów metali szlachetnych (BIP Foley, Bactiguard AB), zarówno lateksowych, jak i silikonowych. Pacjenci objęci badaniem to pacjenci z uszkodzonym rdzeniem kręgowym, którzy zostali trwale zacewnikowani w klinice Spinalis na stacji Rehab w Sztokholmie w Szwecji.
Główne miary wyniku:
• Głównym celem jest ocena skuteczności długotrwałego nadłonowego stosowania cewników Foleya BIP w porównaniu ze stosowaniem standardowych cewników przez ten sam okres w leczeniu nawracających objawowych zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem (CAUTI).
Miary wyników drugorzędnych:
• ocena bezpieczeństwa/wydajności cewnika, tj. stosowanie antybiotyków, bakteriomocz, bakteriemia, urosepsa i pobyt na OIT.
Eksploracyjne miary wyników:
• ocena poziomu markerów immunologicznych w moczu, rodzaju i wzorca oporności bakterii w moczu, komfortu cewnika, stabilności powłoki i biofilmu bakteryjnego na powierzchni cewnika po użyciu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Szwecja, 169 89
- Rehab Station Stockholm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat)
- Pacjenci ze stałym cewnikiem nadłonowym (cewnik Foleya) z lateksu lub silikonu
- Co najmniej 3 udokumentowane infekcje CAUTI w ciągu ostatniego roku
- Uraz rdzenia kręgowego, zmiana cewników w Stacji Rehabilitacyjnej co 10 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (˂18 lat)
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych z ekspozycją/leczeniem, które mogą mieć wpływ na wynik niniejszego badania
- Kamienie (kamienie) w drogach moczowych (tacy pacjenci mogą być włączeni po usunięciu kamieni)
- Pacjenci w trakcie antybiotykoterapii (tacy pacjenci mogą być włączeni po zakończeniu kuracji (+10 dni oczekiwania))
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (zwana także Grupą A)
Grupa 1/A będzie używać standardowego cewnika przez pierwsze ~6 miesięcy (okres obserwacji 1).
Następnie pacjenci z tej grupy przestawią się na cewnik moczowy ze stopu metali szlachetnych (cewnik BIP Foley z lateksu lub silikonu produkcji Bactiguard AB) i pozostaną pod obserwacją przez kolejne ~6 miesięcy (drugi okres obserwacji).
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (zwana także Grupą B)
Grupa 2/B będzie używać BIP Foley (lateks lub silikon) przez pierwsze ~6 miesięcy (okres obserwacji 1).
Następnie chorzy z tej grupy przestawią się na cewnik standardowy i pozostaną pod obserwacją przez kolejne ~6 miesięcy (drugi okres obserwacji).
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie CAUTI
Ramy czasowe: Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Częstotliwość CAUTI zostanie zarejestrowana i porównana między użyciem standardowego cewnika moczowego i BIP Foleya (z powłoką z metalu szlachetnego)
|
Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Ocena i porównanie częstości i rodzaju zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z cewnikiem w obu grupach
|
Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
|
Porównanie łatwości użycia cewnika przez pielęgniarkę. Zadowolenie oceniano poprzez zaznaczenie „łatwo” lub „niełatwo” po każdej wymianie cewnika.
Ramy czasowe: Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Cewniki powlekane i niepowlekane zostaną porównane pod względem liczby łatwych cewnikowań.
|
Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
|
Rodzaj antybiotyków
Ramy czasowe: Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Ocena i porównanie wszelkich różnic w rodzajach antybiotyków stosowanych w CAUTI w obu ramionach.
|
Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
|
Dawka antybiotyków
Ramy czasowe: Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Ocena i porównanie wszelkich różnic w dawkach antybiotyków zastosowanych w CAUTI w obu ramionach.
|
Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
|
Antybiotyki, liczba dni leczenia
Ramy czasowe: Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Ocena i porównanie różnic w liczbie dni leczenia antybiotykami zastosowanymi w CAUTI w obu ramionach.
|
Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
|
Występowanie spontanicznych posiewów moczu i krwi oraz CRP we krwi
Ramy czasowe: Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Ocena i porównanie spontanicznych posiewów moczu i krwi oraz krwi CRP w obu ramionach
|
Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
|
Częstość występowania bakteriurii, bakteriemii, urosepsy i bezobjawowej bakteriemii
Ramy czasowe: Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Ocena i porównanie częstości występowania bakteriomoczu, bakteriemii, urosepsy i bezobjawowej bakteriemii w obu grupach
|
Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stabilności powłoki podczas długotrwałego użytkowania poprzez pomiar stężenia (tj. Ag, Au i Pd) w moczu i krwi oraz na zużytych cewnikach,
Ramy czasowe: Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Podczas wizyty studyjnej zostaną pobrane próbki moczu i krwi oraz zużyte cewniki BIP Foleya, które zostaną poddane analizie pod kątem zawartości metali (Ag, Au i Pd).
|
Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
|
Aby ocenić komfort stosowania cewników Foleya BIP. Miarą komfortu jest ankieta wypełniana przez pacjentów.
Ramy czasowe: Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Wyniki kwestionariusza zostaną porównane między grupami (cewnik standardowy i cewnik powlekany).
Pytania oceniają zapach moczu, wygląd moczu (tj.
kolor), dyskomfort związany z cewnikiem, niedrożność cewnika, dyskomfort podczas wkładania/wyjmowania i będą oceniane w trzech skalach (wcale, mało, dużo).
|
Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
|
Ocena markerów stanu zapalnego w moczu pacjentów i porównanie ich poziomów między grupami.
Ramy czasowe: Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Podczas wizyty studyjnej zostaną pobrane próbki moczu, które zostaną przeanalizowane pod kątem markerów stanu zapalnego.
Stany zapalne (np.
cytokiny IL-8 i mikrocząstki) zostaną określone i porównane między grupami.
|
Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
|
Aby ocenić typ bakterii
Ramy czasowe: Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Występowanie szczepów bakteryjnych w obu grupach będzie porównywane w próbkach moczu pobranych podczas każdej wizyty studyjnej.
|
Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
|
Aby ocenić wzorzec oporności bakterii.
Ramy czasowe: Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Wzór oporności obecnych bakterii moczowych w obu grupach zostanie porównany w próbkach moczu pobranych podczas każdej wizyty badawczej.
|
Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
|
Ocena i porównanie ilości biofilmu na powierzchni cewnika.
Ramy czasowe: Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Ilość biofilmu na powierzchni cewników niepowlekanych i powlekanych zostanie oceniona i porównana za pomocą SEM.
Ilości zostaną podane jako % biofilmu pokrywającego powierzchnię.
|
Około 4-letni czas obserwacji, badanie ma charakter otwarty i może być przedłużone
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Åke Seiger, MD, Prof, Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3686-2031-CDOC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BIP Foley (lateks) lub BIP Foley -silikon
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane...ZakończonyZakażenie dróg moczowychHiszpania, Portugalia, Chile, Włochy, Indyk