BIP Foley в профилактике CAUTI на реабилитационном центре (CDOC)
20 января 2021 г. обновлено: Bactiguard AB
Оценка надлобкового катетера Фолея BIP из сплава благородных металлов в профилактике катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей у пациентов с травмой спинного мозга
Это проспективное, перекрестное, рандомизированное, контролируемое, частично слепое исследование по оценке безопасности и эффективности мочевых катетеров из сплава благородных металлов (BIP Foley, Bactiguard AB) как из латекса, так и из силикона. Включенные пациенты — пациенты с травмами спинного мозга с необратимым катетером в клинике Spinalis на реабилитационном центре в Стокгольме, Швеция.
Первичные итоговые показатели:
• Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность длительного надлобкового использования катетеров BIP Foley по сравнению с использованием стандартных катетеров в течение того же периода времени при рецидивирующей симптоматической катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей (CAUTI).
Вторичные итоговые показатели:
• оценить безопасность/эффективность катетера, т. е. использование антибиотиков, бактериурию, бактериемию, уросепсис и пребывание в отделении интенсивной терапии.
Измерения результатов исследования:
• оценка уровня иммунологических маркеров в моче, бактериального типа мочи и характера резистентности, комфортности катетера, стабильности покрытия и бактериальной биопленки на поверхности катетера после использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Швеция, 169 89
- Rehab Station Stockholm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Пациенты с постоянным надлобковым уретральным катетером (катетер Фолея) из латекса или силикона
- Не менее 3 документально подтвержденных инфекций CAUTI за последний год.
- Повреждение спинного мозга, замена катетеров в реабилитационном центре каждые 10 недель (+/- 2 недели)
Критерий исключения:
- Дети (˂18 лет)
- Участие в других клинических испытаниях с воздействием/лечением, которые могут повлиять на исход настоящего исследования.
- Камни (конкременты) в мочевыводящих путях (эти пациенты могут быть включены после удаления камней)
- Пациенты, получающие лечение антибиотиками (эти пациенты могут быть включены после завершения лечения (+10 дней ожидания))
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (также называемая группой А)
Группа 1/A будет использовать стандартный катетер в течение первых ~ 6 месяцев (период наблюдения 1).
Затем пациентов этой группы переведут на мочевой катетер из сплава благородных металлов (катетер BIP Foley из латекса или силикона производства Bactiguard AB) и наблюдают еще ~6 месяцев (второй период наблюдения).
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (также называемая группой B)
Группа 2/B будет использовать BIP Foley (латексный или силиконовый) в течение первых ~6 месяцев (период наблюдения 1).
Затем больные этой группы будут переведены на стандартный катетер и будут наблюдаться еще ~6 мес (второй период наблюдения).
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость CAUTI
Временное ограничение: ~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Частота CAUTI будет записываться и сравниваться между использованием стандартного мочевого катетера и BIP Foley (с покрытием из благородного металла).
|
~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: ~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Оценить и сравнить частоту и тип нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с катетером, в двух группах.
|
~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
|
Сравнить удобство использования катетера медсестрой. Удовлетворенность оценивали, отмечая «легко» или «не легко» после каждой замены катетера.
Временное ограничение: ~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Катетеры с покрытием и без покрытия будут сравниваться в отношении числа легких катетеризации.
|
~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
|
Тип антибиотиков
Временное ограничение: ~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Оценить и сравнить любые различия типов антибиотиков, используемых для CAUTI в двух группах.
|
~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
|
Доза антибиотиков
Временное ограничение: ~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Оценить и сравнить любые различия доз антибиотиков, используемых для CAUTI в двух группах.
|
~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
|
Антибиотики, количество дней лечения
Временное ограничение: ~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Оценить и сравнить любые различия в количестве дней лечения антибиотиками, используемых для CAUTI в двух группах.
|
~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
|
Частота спонтанных посевов мочи и крови и СРБ крови
Временное ограничение: ~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Оценить и сравнить спонтанные культуры мочи и крови и СРБ крови в двух группах.
|
~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
|
Частота бактериурии, бактериемии, уросепсиса и бессимптомной бактериемии
Временное ограничение: ~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Оценить и сравнить частоту бактериурии, бактериемии, уросепсиса и бессимптомной бактериемии в двух группах.
|
~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки стабильности покрытия при длительном использовании путем измерения концентрации (например, Ag, Au и Pd) в моче, крови и на использованных катетерах.
Временное ограничение: ~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Образцы мочи и крови, а также использованные катетеры Фолея BIP будут собраны во время исследовательского визита, и образцы будут проанализированы на содержание металлов (Ag, Au и Pd).
|
~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
|
Оценить удобство использования катетеров BIP Foley. Комфорт измеряется анкетой, которую заполняют пациенты.
Временное ограничение: ~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Результаты анкеты будут сравниваться между группами (стандартный катетер и катетер с покрытием).
Вопросы оценивают запах мочи, внешний вид мочи (т.е.
цвет), дискомфорт, вызванный катетером, закупорка катетера, дискомфорт при введении/удалении и будет оцениваться по трем шкалам (совсем нет, мало, сильно).
|
~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
|
Оценить маркеры воспаления в моче пациентов и сравнить их уровни между группами.
Временное ограничение: ~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Образцы мочи будут собраны во время исследовательского визита и проанализированы на наличие воспалительных маркеров.
Уровни воспаления (например,
цитокины IL-8 и микрочастицы) будут определяться и сравниваться между группами.
|
~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
|
Для оценки бактериального типа
Временное ограничение: ~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Встречаемость бактериальных штаммов в двух группах будет сравниваться в образцах мочи, собранных при каждом посещении исследования.
|
~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
|
Для оценки картины бактериальной резистентности.
Временное ограничение: ~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Характер резистентности присутствующих мочевых бактерий в двух группах будет сравниваться в образцах мочи, собранных при каждом посещении исследования.
|
~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
|
Оценить и сравнить количество биопленки на поверхности катетера.
Временное ограничение: ~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Количество биопленки на поверхности катетера с покрытием и без покрытия будет оцениваться и сравниваться с помощью СЭМ.
Количества будут даны как % биопленки, покрывающей площадь поверхности.
|
~4 года наблюдения, исследование имеет открытый конец и может быть продлено
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Åke Seiger, MD, Prof, Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3686-2031-CDOC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .