BIP Foley CAUTI:n ehkäisyssä Rehab-asemalla (CDOC)
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bactiguard AB
Suprapubisen jalometalliseoksen BIP Foley -katetrin arviointi katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden ehkäisyssä selkäydinvammautuneilla potilailla
Tämä on prospektiivinen, ristikkäinen, satunnaistettu, kontrolloitu, osittain sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan jalometalliseoksesta valmistettujen virtsakatetrien (BIP Foley, Bactiguard AB) turvallisuutta ja suorituskykyä sekä lateksista että silikonista. Mukana olevat potilaat ovat pysyvästi katetrisoituja selkäydinvammapotilaita Spinalis-klinikalla Rehab-asemalla Tukholmassa, Ruotsissa.
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
• Ensisijainen tavoite on arvioida BIP Foley -katetrien pitkäaikaisen suprapubisen käytön tehokkuutta verrattuna standardikatetrien käyttöön samana ajanjaksona toistuvan oireisen katetriin liittyvän virtsatieinfektion (CAUTI) hoidossa.
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
• arvioida katetrin turvallisuutta/suorituskykyä eli antibioottien käyttöä, bakteriuriaa, bakteremiaa, urosepsista ja teho-osastolla oleskelua.
Tutkimustuloksia koskevat toimenpiteet:
• Virtsan immunologisten merkkiaineiden tasojen, virtsan bakteerityypin ja vastustuskykykuvion, katetrin mukavuuden, pinnoitteen stabiilisuuden ja bakteerien biofilmin arvioinnin katetrin pinnalla käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Ruotsi, 169 89
- Rehab Station Stockholm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
- Potilaat, joilla on pysyvä lateksista tai silikonista valmistettu suprapubinen virtsaputken katetri (Foley-katetri)
- Ainakin 3 dokumentoitua CAUTI-infektiota viime vuoden aikana
- Selkäydin vaurioitunut, katetri vaihdetaan kuntoutusasemalla 10 viikon välein (+/- 2 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (˂18 vuotta)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa altistuminen/hoito voi vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen
- Kivet (kivikivet) virtsateissä (nämä potilaat voidaan ottaa mukaan, kun kivet on poistettu)
- Potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa (nämä potilaat voidaan ottaa mukaan hoidon päätyttyä (+10 päivää odotettavissa))
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (kutsutaan myös ryhmäksi A)
Ryhmä 1/A käyttää standardikatetria ensimmäisten ~6 kuukauden aikana (tarkkailujakso 1).
Sitten tämän ryhmän potilaat vaihtavat jalometalliseoksesta valmistettuun virtsakatetriin (Bactiguard AB:n valmistama BIP Foley -katetri lateksista tai silikonista) ja heitä tarkkaillaan vielä ~6 kuukautta (toinen havaintojakso).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (kutsutaan myös ryhmäksi B)
Ryhmä 2/B käyttää BIP Foleyta (lateksi tai silikoni) ensimmäisten ~6 kuukauden aikana (tarkkailujakso 1).
Sitten tämän ryhmän potilaat siirtyvät käyttämään standardikatetria ja heitä tarkkaillaan vielä ~6 kuukautta (toinen havaintojakso).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAUTI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: ~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
CAUTI:n esiintymistiheys kirjataan ja sitä verrataan tavallisen virtsakatetrin ja BIP Foley (jalometallipinnoitteella) välillä.
|
~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltujen tapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: ~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
Arvioida ja vertailla haittatapahtumien ja katetriin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja tyyppiä molemmissa haaroissa
|
~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
|
Vertaamaan sairaanhoitajan katetrin käytön helppoutta. Tyytyväisyys arvioidaan merkitsemällä "helppo" tai "ei helppo" jokaisen katetrin vaihdon jälkeen.
Aikaikkuna: ~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
Päällystettyjä ja päällystämättömiä katetreja verrataan helpon katetrointien määrän suhteen.
|
~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
|
Antibioottien tyyppi
Aikaikkuna: ~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
Arvioida ja vertailla CAUTI-hoitoon käytettyjen antibioottien tyyppien eroja kahdessa haarassa.
|
~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
|
Antibioottien annos
Aikaikkuna: ~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
Arvioida ja vertailla mahdollisia eroja CAUTI-hoitoon käytetyssä antibioottiannoksessa kahdessa haarassa.
|
~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
|
Antibiootit, hoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: ~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
Arvioida ja vertailla mahdollisia eroja CAUTI-hoitoon käytettyjen antibioottien hoitopäivien lukumäärässä molemmissa haaroissa.
|
~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
|
Spontaanien virtsa- ja veriviljelmien ja CRP-veren esiintyvyys
Aikaikkuna: ~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
Arvioida ja vertailla spontaaneja virtsa- ja veriviljelmiä sekä CRP-verta molemmissa käsissä
|
~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
|
Bakteririan, bakteremian, urosepsiksen ja oireettoman bakteremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
Arvioida ja vertailla bakteurian, bakteremian, urosepsiksen ja oireettoman bakteremian ilmaantuvuutta molemmissa käsissä
|
~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päällysteen stabiilisuuden arvioimiseksi pitkäaikaisen käytön aikana mittaamalla (eli Ag-, Au- ja Pd-pitoisuudet) virtsassa ja veressä sekä käytetyissä katetrissa,
Aikaikkuna: ~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
Tutkimuskäynnin aikana kerätään virtsa- ja verinäytteet sekä käytetyt BIP Foley -katetrit ja näytteet analysoidaan metallipitoisuuksien (Ag, Au ja Pd) suhteen.
|
~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
|
Arvioimaan BIP Foley -katetrien mukavuutta. Mukavuutta mitataan potilaiden täyttämällä kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: ~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
Kyselyn tuloksia verrataan ryhmien välillä (standardi vs. päällystetty katetri).
Kysymykset arvioivat virtsan hajua, virtsan ulkonäköä (esim.
väri), katetrin aiheuttama epämukavuus, katetrin tukos, epämukavuus asettamisen/poiston yhteydessä, ja ne luokitellaan kolmella asteikolla (ei ollenkaan, vähän, paljon).
|
~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
|
Arvioida tulehdusmarkkereita potilaiden virtsassa ja vertailla niiden tasoja ryhmien välillä.
Aikaikkuna: ~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
Tutkimuskäynnin aikana kerätään virtsanäytteitä, jotka analysoidaan tulehdusmerkkiaineiden suhteen.
Tulehdukselliset tasot (esim.
sytokiinit IL-8 ja mikropartikkelit) määritetään ja verrataan ryhmien välillä.
|
~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
|
Bakteerityypin arvioimiseksi
Aikaikkuna: ~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
Bakteerikantojen esiintymistä kahdessa ryhmässä verrataan kullakin tutkimuskäynnillä kerätyissä virtsanäytteissä.
|
~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
|
Bakteeriresistenssimallin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: ~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
Nykyisten virtsabakteerien vastustuskykyä kahdessa ryhmässä verrataan virtsanäytteissä, jotka on kerätty kullakin tutkimuskäynnillä.
|
~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
|
Arvioida ja vertailla biofilmin määrää katetrin pinnalla.
Aikaikkuna: ~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
Päällystämättömien ja päällystettyjen katetrien katetrin pinnalla olevan biofilmin määrä arvioidaan ja verrataan SEM:llä.
Määrät ilmoitetaan pinta-alan peittävien biofilmien prosentteina.
|
~4 vuoden havaintoaika, tutkimuksella on avoin loppu ja se voi jatkua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Åke Seiger, MD, Prof, Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3686-2031-CDOC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BIP Foley (lateksi) tai BIP Foley -silikoni
-
Tyco Healthcare GroupValmis
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion...LopetettuVirtsatieinfektioEspanja, Portugali, Chile, Italia, Turkki