BIP Foley dans la prévention de CAUTI à la station de réadaptation (CDOC)
20 janvier 2021 mis à jour par: Bactiguard AB
Évaluation du cathéter de Foley BIP en alliage de métal noble suprapubien dans la prévention des infections des voies urinaires associées au cathéter chez les patients blessés à la moelle épinière
Il s'agit d'une étude prospective, croisée, randomisée, contrôlée et partiellement en aveugle évaluant la sécurité et les performances des cathéters urinaires en alliage de métaux nobles (BIP Foley, Bactiguard AB) en latex et en silicone. Les patients inclus sont des blessés médullaires cathétérisés en permanence à la clinique Spinalis de la station de réadaptation de Stockholm, en Suède.
Principales mesures des résultats :
• L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation sus-pubienne à long terme des cathéters de Foley BIP, par rapport à l'utilisation de cathéters standard pendant la même période, sur les infections urinaires associées aux cathéters symptomatiques récurrentes (CAUTI).
Mesures de résultats secondaires :
• pour évaluer la sécurité/performance du cathéter, c'est-à-dire l'utilisation d'antibiotiques, la bactériurie, la bactériémie, l'urosepsie et le séjour en USI.
Mesures exploratoires des résultats :
• évaluation des niveaux de marqueurs immunologiques dans l'urine, du type de bactéries urinaires et du schéma de résistance, du confort du cathéter, de la stabilité du revêtement et du biofilm bactérien à la surface du cathéter après utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Solna
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Stockholm, Solna, Suède, 169 89
- Rehab Station Stockholm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans)
- Patients porteurs d'un cathéter urétral sus-pubien permanent (cathéter de Foley) en latex ou en silicone
- Au moins 3 infections CAUT documentées au cours de l'année dernière
- Blessé à la moelle épinière, changement de cathéters à la station de réadaptation toutes les 10 semaines (+/- 2 semaines)
Critère d'exclusion:
- Enfants (˂18 ans)
- Participer à d'autres essais cliniques avec une exposition/un traitement qui pourrait affecter le résultat de la présente étude
- Calculs (calculs) dans les voies urinaires (ces patients peuvent être inclus après le retrait des calculs)
- Patients sous traitement antibiotique (ces patients peuvent être inclus après la fin du traitement (+10 jours d'attente))
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 (aussi appelé Groupe A)
Le groupe 1/A utilisera un cathéter standard pendant les ~6 premiers mois (période d'observation 1).
Ensuite, les patients de ce groupe passeront au cathéter urinaire en alliage de métal noble (cathéter de Foley BIP en latex ou en silicone produit par Bactiguard AB) et seront observés pendant encore ~ 6 mois (la deuxième période d'observation).
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 (aussi appelé Groupe B)
Le groupe 2/B utilisera le BIP Foley (latex ou silicone) pendant les ~6 premiers mois (période d'observation 1).
Ensuite, les patients de ce groupe passeront au cathéter standard et seront observés pendant encore ~ 6 mois (la deuxième période d'observation).
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du CAUTI
Délai: ~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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La fréquence de CAUTI sera enregistrée et comparée entre l'utilisation d'un cathéter urinaire standard et le BIP Foley (avec revêtement en métal noble)
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~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et type d'événements indésirables
Délai: ~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Évaluer et comparer la fréquence et le type d'événements indésirables et d'événements indésirables liés au cathéter dans les deux bras
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~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Comparer la facilité d'utilisation du cathéter par l'infirmière. Satisfaction évaluée en cochant « facile » ou « pas facile » après chaque échange de cathéter.
Délai: ~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Les cathéters revêtus et non revêtus seront comparés en ce qui concerne le nombre de sondages faciles.
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~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Type d'antibiotiques
Délai: ~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Évaluer et comparer toute différence de type d'antibiotiques utilisés pour CAUTI dans les deux bras.
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~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Dose d'antibiotiques
Délai: ~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Évaluer et comparer toute différence de dose d'antibiotique utilisée pour CAUTI dans les deux bras.
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~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Antibiotiques, nombre de jours de traitement
Délai: ~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Évaluer et comparer toute différence de nombre de jours de traitement d'antibiotiques utilisés pour le CAUTI dans les deux bras.
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~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Incidence des cultures urinaires et sanguines spontanées et du sang CRP
Délai: ~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Évaluer et comparer les hémocultures spontanées d'urine et de sang et le sang CRP dans les deux bras
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~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Incidence de la bactérie, de la bactériémie, de l'urosepsie et de la bactériémie asymptomatique
Délai: ~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Évaluer et comparer l'incidence de la bactérie, de la bactériémie, de l'urosepsie et de la bactériémie asymptomatique dans les deux bras
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~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la stabilité du revêtement lors d'une utilisation à long terme, en mesurant la concentration (c'est-à-dire Ag, Au et Pd) dans l'urine et dans le sang et sur les cathéters usagés,
Délai: ~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Des échantillons d'urine et de sang ainsi que des cathéters de Foley BIP usagés seront prélevés lors de la visite d'étude, et les échantillons seront analysés en ce qui concerne les concentrations de métaux (Ag, Au et Pd).
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~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Évaluer le confort des cathéters de Foley BIP. Le confort est mesuré par un questionnaire rempli par les patients.
Délai: ~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Le résultat du questionnaire sera comparé entre les groupes (cathéter standard versus cathéter revêtu).
Les questions évaluent l'odeur de l'urine, l'apparence de l'urine (c.
couleur), l'inconfort causé par le cathéter, le blocage du cathéter, l'inconfort lors de l'insertion/du retrait, et sera évalué sur une échelle de trois (pas du tout, peu, beaucoup).
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~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Évaluer les marqueurs inflammatoires dans l'urine des patients et comparer leurs niveaux entre les groupes.
Délai: ~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Des échantillons d'urine seront prélevés lors de la visite d'étude et seront analysés en ce qui concerne les marqueurs inflammatoires.
Niveaux inflammatoires (par ex.
cytokines IL-8 et microparticules) seront déterminés et comparés entre les groupes.
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~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Pour évaluer le type bactérien
Délai: ~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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La présence de souches bactériennes dans les deux groupes sera comparée dans des échantillons d'urine prélevés à chaque visite d'étude.
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~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Pour évaluer le modèle de résistance bactérienne.
Délai: ~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Le profil de résistance des bactéries urinaires présentes dans les deux groupes sera comparé dans des échantillons d'urine prélevés à chaque visite d'étude.
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~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Pour évaluer et comparer la quantité de biofilm sur la surface du cathéter.
Délai: ~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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La quantité de biofilm sur la surface du cathéter des cathéters non revêtus et revêtus sera évaluée et comparée à l'aide d'un SEM.
Les quantités seront données en % de biofilm couvrant la surface.
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~ 4 ans de temps d'observation, l'étude a une fin ouverte et peut être prolongée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Åke Seiger, MD, Prof, Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3686-2031-CDOC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .