BIP Foley en Prevención de CAUTI en Rehab Station (CDOC)
20 de enero de 2021 actualizado por: Bactiguard AB
Evaluación del catéter de Foley BIP de aleación de metal noble suprapúbico en la prevención de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter en pacientes con lesión de la médula espinal
Este es un estudio prospectivo, cruzado, aleatorizado, controlado y parcialmente ciego que evalúa la seguridad y el rendimiento de los catéteres urinarios de aleación de metales nobles (BIP Foley, Bactiguard AB) de látex y silicona. Los pacientes incluidos son pacientes con lesión de la médula espinal permanentemente cateterizados en la clínica Spinalis en la estación Rehab en Estocolmo, Suecia.
Medidas de resultado primarias:
• El objetivo principal es evaluar la eficacia del uso suprapúbico a largo plazo de catéteres Foley BIP, en comparación con el uso de catéteres estándar durante el mismo período de tiempo, en la infección del tracto urinario asociada al catéter (ITUAC) sintomática recurrente.
Medidas de resultado secundarias:
• evaluar la seguridad/rendimiento del catéter, es decir, uso de antibióticos, bacteriuria, bacteriemia, urosepsis y estancia en la UCI.
Medidas de resultado exploratorias:
• evaluación de los niveles de marcadores inmunológicos en orina, tipo de bacteria urinaria y patrón de resistencia, comodidad del catéter, estabilidad del revestimiento y biopelícula bacteriana en la superficie del catéter después de su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Solna
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Stockholm, Solna, Suecia, 169 89
- Rehab Station Stockholm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Pacientes con sonda uretral suprapúbica permanente (sonda de Foley) de látex o silicona
- Al menos 3 infecciones CAUTI documentadas durante el último año
- Lesión en la médula espinal, cambio de catéteres en la estación de rehabilitación cada 10 semanas (+/- 2 semanas)
Criterio de exclusión:
- Niños (˂18 años)
- Participar en otro(s) ensayo(s) clínico(s) con exposición/tratamiento que podría afectar el resultado del presente estudio
- Piedras (cálculos) en el tracto urinario (estos pacientes pueden incluirse después de que se hayan eliminado las piedras)
- Pacientes en tratamiento antibiótico (estos pacientes pueden ser incluidos una vez finalizado el tratamiento (+10 días de previsión))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 (también llamado Grupo A)
El grupo 1/A utilizará un catéter estándar durante los primeros ~6 meses (período de observación 1).
Luego, los pacientes de este grupo cambiarán a la sonda urinaria de aleación de metales nobles (catéter BIP Foley de látex o silicona producido por Bactiguard AB) y serán observados durante otros ~6 meses (el segundo período de observación).
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 (también llamado Grupo B)
El grupo 2/B utilizará el BIP Foley (látex o silicona) durante los primeros ~6 meses (período de observación 1).
Luego, los pacientes de este grupo cambiarán al catéter estándar y serán observados durante otros ~6 meses (el segundo período de observación).
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ITUAC
Periodo de tiempo: ~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Se registrará la frecuencia de ITUAC y se comparará entre el uso de sonda vesical estándar y BIP Foley (con recubrimiento de metal noble)
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~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: ~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Evaluar y comparar la frecuencia y el tipo de eventos adversos y eventos adversos relacionados con el catéter en los dos brazos
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~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Comparar la facilidad de uso del catéter por parte del enfermero. Satisfacción evaluada marcando "fácil" o "no fácil" después de cada cambio de catéter.
Periodo de tiempo: ~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Los catéteres revestidos y no revestidos se compararán con respecto al número de cateterismo fácil.
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~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Tipo de antibióticos
Periodo de tiempo: ~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Evaluar y comparar cualquier diferencia del tipo de antibiótico utilizado para la ITUAC en los dos brazos.
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~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Dosis de antibióticos
Periodo de tiempo: ~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Evaluar y comparar cualquier diferencia en la dosis de antibiótico utilizada para la ITUAC en los dos brazos.
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~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Antibióticos, número de días de tratamiento
Periodo de tiempo: ~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Evaluar y comparar cualquier diferencia en el número de días de tratamiento de antibióticos utilizados para la CAUTI en los dos brazos.
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~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Incidencia de hemocultivos y urinarios espontáneos y PCR en sangre
Periodo de tiempo: ~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Evaluar y comparar los hemocultivos y urinarios espontáneos y la PCR en sangre en los dos brazos
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~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Incidencia de bacteriuria, bacteriemia, urosepsis y bacteriemia asintomática
Periodo de tiempo: ~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Evaluar y comparar la incidencia de bacteriuria, bacteriemia, urosepsis y bacteriemia asintomática en los dos brazos
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~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la estabilidad del recubrimiento durante el uso a largo plazo, mediante la medición de la concentración (es decir, Ag, Au y Pd) en la orina y en la sangre y en los catéteres usados,
Periodo de tiempo: ~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Las muestras de orina y sangre, así como los catéteres BIP Foley usados, se recolectarán durante la visita de estudio y las muestras se analizarán con respecto a las concentraciones de metales (Ag, Au y Pd).
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~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Evaluar la comodidad de los Catéteres de Foley BIP. El confort se mide mediante un cuestionario cumplimentado por los pacientes.
Periodo de tiempo: ~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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El resultado del cuestionario se comparará entre los grupos (catéter estándar versus recubierto).
Las preguntas evalúan el olor de la orina, la apariencia de la orina (es decir,
color), molestias causadas por el catéter, obstrucción del catéter, molestias en la inserción/retirada, y se calificarán en una escala de tres (nada, poco, mucho).
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~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Evaluar marcadores inflamatorios en orina de los pacientes y comparar sus niveles entre los grupos.
Periodo de tiempo: ~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Se recolectarán muestras de orina durante la visita del estudio y se analizarán con respecto a los marcadores inflamatorios.
Niveles inflamatorios (ej.
citocinas IL-8 y micropartículas) y se compararán entre los grupos.
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~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Para evaluar el tipo bacteriano
Periodo de tiempo: ~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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La presencia de cepas bacterianas en los dos grupos se comparará en muestras de orina recolectadas en cada visita del estudio.
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~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Evaluar el patrón de resistencia bacteriana.
Periodo de tiempo: ~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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El patrón de resistencia de las bacterias urinarias presentes en los dos grupos se comparará en muestras de orina recolectadas en cada visita del estudio.
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~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Para evaluar y comparar la cantidad de biopelícula en la superficie del catéter.
Periodo de tiempo: ~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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La cantidad de biopelícula en la superficie del catéter de catéteres recubiertos y no recubiertos se evaluará y comparará mediante SEM.
Las cantidades se darán como % de biopelícula que cubre el área superficial.
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~4 años de tiempo de observación, el estudio tiene un final abierto y puede prolongarse
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Åke Seiger, MD, Prof, Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3686-2031-CDOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BIP Foley (látex) o BIP Foley -silicona
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