BIP Foley i forebygging av CAUTI på Rehab Station (CDOC)
20. januar 2021 oppdatert av: Bactiguard AB
Evaluering av suprapubisk edelmetalllegering BIP Foley-kateter i forebygging av kateterassosierte urinveisinfeksjoner hos ryggmargsskadde pasienter
Dette er en prospektiv, cross-over, randomisert, kontrollert, delvis blindet studie som evaluerer sikkerheten og ytelsen til urinkatetre av edelmetalllegering (BIP Foley, Bactiguard AB) av både lateks og silikon. De inkluderte pasientene er permanent kateteriserte ryggmargsskadde pasienter ved Spinalis-klinikken på Rehab-stasjonen i Stockholm, Sverige.
Primære resultatmål:
• Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av langvarig suprapubisk bruk av BIP Foley-katetre, sammenlignet med bruken av standardkatetre for samme tidsperiode, ved tilbakevendende symptomatisk kateterassosiert urinveisinfeksjon (CAUTI).
Sekundære resultatmål:
• å evaluere sikkerhet/ytelse av kateteret, dvs. antibiotikabruk, bakteriuri, bakteriemi, urosepsis og intensivopphold.
Undersøkende resultatmål:
• vurdering av nivåer av immunologiske markører i urin, urinbakterietype og resistensmønster, kateterkomfort, beleggets stabilitet og bakteriell biofilm på kateteroverflaten etter bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 169 89
- Rehab Station Stockholm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Pasienter med permanent suprapubisk urethral kateter (Foley kateter) av lateks eller silikon
- Minst 3 dokumenterte CAUTI-infeksjoner i løpet av fjoråret
- Ryggmargsskadet, bytter kateter på Rehabstasjon hver 10. uke (+/- 2 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Barn (˂18 år)
- Delta i andre kliniske studier med eksponering/behandling som kan påvirke resultatet av denne studien
- Steiner (kalkuli) i urinveiene (disse pasientene kan inkluderes etter at steinene er fjernet)
- Pasienter på antibiotikabehandling (disse pasientene kan inkluderes etter at behandlingen er fullført (+10 dager etter forventning))
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (også kalt gruppe A)
Gruppe 1/A vil bruke standard kateter i løpet av de første ~6 månedene (observasjonsperiode 1).
Deretter vil pasientene i denne gruppen bytte til urinkateteret av edelmetalllegering (BIP Foley-kateter av lateks eller silikon produsert av Bactiguard AB) og bli observert i ytterligere ~6 måneder (den andre observasjonsperioden).
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (også kalt gruppe B)
Gruppe 2/B vil bruke BIP Foley (latex eller silikon) i løpet av de første ~6 månedene (observasjonsperiode 1).
Deretter vil pasientene i denne gruppen bytte til standard kateter og bli observert i ytterligere ~6 måneder (den andre observasjonsperioden).
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CAUTI
Tidsramme: ~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
Hyppigheten av CAUTI vil bli registrert og sammenlignet mellom bruk av standard urinkateter og BIP Foley (med edelmetallbelegg)
|
~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og type uønskede hendelser
Tidsramme: ~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
Å vurdere og sammenligne hyppigheten og typen av uønskede hendelser og kateterrelaterte bivirkninger i de to armene
|
~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
|
For å sammenligne brukervennlighet av kateter av sykepleier. Tilfredshet vurderes ved å krysse av for "lett" eller "ikke lett" etter hvert kateterbytte.
Tidsramme: ~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
De belagte og ubelagte katetrene vil bli sammenlignet med hensyn til antall enkle kateteriseringer.
|
~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
|
Antibiotika type
Tidsramme: ~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
For å vurdere og sammenligne eventuelle forskjeller mellom type antibiotika brukt for CAUTI i de to armene.
|
~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
|
Antibiotikadose
Tidsramme: ~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
For å vurdere og sammenligne eventuelle forskjeller i antibiotikadose brukt for CAUTI i de to armene.
|
~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
|
Antibiotika, antall behandlingsdager
Tidsramme: ~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
For å vurdere og sammenligne eventuelle forskjeller i antall behandlingsdager med antibiotika brukt for CAUTI i de to armene.
|
~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
|
Forekomst av spontane urin- og blodkulturer og CRP-blod
Tidsramme: ~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
For å vurdere og sammenligne spontane urin- og blodkulturer og CRP-blod i de to armene
|
~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
|
Forekomst av bakterieuri, bakteriemi, urosepsis og asymptomatisk bakteriemi
Tidsramme: ~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
For å vurdere og sammenligne forekomsten av bakterieuri, bakteriemi, urosepsis og asymptomatisk bakteriemi i de to armene
|
~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere stabiliteten til belegget under langtidsbruk, ved å måle (dvs. Ag, Au og Pd) konsentrasjonen i urin og i blod og på brukte katetre,
Tidsramme: ~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
Urin- og blodprøver samt brukte BIP Foley-katetre vil bli samlet inn under studiebesøket, og prøvene vil bli analysert med hensyn til metallkonsentrasjoner (Ag, Au og Pd).
|
~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
|
For å vurdere komforten til BIP Foley-katetre. Komforten måles ved et spørreskjema fylt ut av pasientene.
Tidsramme: ~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
Resultatet av spørreskjemaet vil bli sammenlignet mellom gruppene (standard versus belagt kateter).
Spørsmålene vurderer urinlukt, urinens utseende (dvs.
farge), ubehag forårsaket av kateteret, kateterblokkering, ubehag ved innsetting/fjerning, og vil bli vurdert i en treskala (ikke i det hele tatt, lite, mye).
|
~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
|
Å vurdere inflammatoriske markører i urinen til pasientene og sammenligne nivåene deres mellom gruppene.
Tidsramme: ~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
Urinprøver vil bli samlet inn under studiebesøket, og vil bli analysert med hensyn til inflammatoriske markører.
Inflammatoriske nivåer (f.eks.
cytokiner IL-8 og mikropartikler) vil bli bestemt, og sammenlignet mellom gruppene.
|
~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
|
For å vurdere bakterietype
Tidsramme: ~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
Forekomsten av bakteriestammer i de to gruppene vil bli sammenlignet i urinprøver samlet ved hvert studiebesøk.
|
~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
|
For å vurdere bakteriell resistensmønster.
Tidsramme: ~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
Resistensmønsteret til tilstedeværende urinbakterier i de to gruppene vil bli sammenlignet i urinprøver samlet ved hvert studiebesøk.
|
~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
|
For å vurdere og sammenligne biofilmmengde på kateteroverflaten.
Tidsramme: ~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
Biofilmmengde på kateteroverflaten til ubelagte og belagte katetre vil bli vurdert og sammenlignet ved bruk av SEM.
Mengder vil bli gitt som % biofilm som dekker overflaten.
|
~4 års observasjonstid, studien har en åpen slutt og kan bli forlenget
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Åke Seiger, MD, Prof, Rehab Station Stockholm and Karolinska Institutet, Stockholm Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3686-2031-CDOC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .