サーボ換気のラボ内 PSG 評価
サーボ換気のラボ内ポリソムノグラフィー (PSG) 評価
持続気道陽圧 (CPAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) の最も効果的な治療法です。 CPAP は気道を安定させ、不安定性や虚脱を防ぎます。 安定した気道が確保されているため、呼吸は正常に継続し、ガス交換が改善され、呼吸の乱れによる睡眠の中断はありません。
Auto Servo Ventilation (Auto SV) は、閉塞性で複雑な中枢性睡眠時無呼吸の治療に使用される気道陽圧モードです。 Auto SV モードの主な機能は次のとおりです。
- 吸気陽圧（IPAP）圧を自動的に調整して目標換気量を達成することによる換気の正常化。 換気を安定させるために、IPAP を増減します。
- 中枢性無呼吸中の時間指定されたバックアップ呼吸の提供。 最適なバックアップ速度は、患者の呼吸に基づいてデバイスによって自動的に決定されます。
- 閉塞性イベントを治療するための呼気陽圧 (EPAP) の自動制御。
複数のメーカーがこれらのタイプのデバイスを製造しています。 IPAP、EPAP、および最小呼吸数を決定するために使用されるアルゴリズムは異なります。 現在使用されているこれらのデバイスの最大数は、BiPAP AutoSV Advanced System One (Philips Respironics、Murrysville PA) および可変気道陽圧 (VPAP) Adapt (ResMed Corp.、San Diego CA) です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この調査は、BiPAP autoSV Advanced System One のパフォーマンスと機能をよりよく理解することを目的としています。 Philips Respironics は、毎晩の PolySomnoGraphy (PSG) と Encore のデータを評価します。 この研究の目的は、デバイスによって提供される治療の急性転帰を特徴付け、フィリップス レスピロニクス デバイスのアルゴリズムに加えられた変更を評価することです。
この研究の参加者は、自宅でサーボ換気療法を使用した経験があります。参加資格があるのは、日常の臨床ケアの一環としてサーボ換気をすでに使用している患者だけだからです。
参加者はランダム化された 4 つの PSG を受け取り、その間に次のデバイスからランダム化された方法で治療を受けます。
- FDA が Philips BiPAP AutoSV Advanced System One をリリース
- 変更された Philips BiPAP ASV
- FDA が ResMed S7 VPAP Adapt をリリース
- FDA が ResMed S9 VPAP Adapt をリリース
この取り組みを求める参加者は、定期的な臨床ケアの一環として、事前にサーボ換気装置を処方されます。
PSG のベースライン
- インフォームドコンセント
- 包含/除外基準のレビュー
- 人口統計
- 人体測定
- PAP 処方情報 (利用可能な場合、デバイスまたは医療記録から)。 これは、患者の臨床睡眠医療提供者によって処方されたデバイスの圧力設定です。
- 病歴と身体診察
- 睡眠履歴 - 過去 30 日間の詳細レポートを含む
- 診断 PSG 履歴 (過去に定期的な臨床ケアの一環として実施され、患者にサーボ換気装置の資格を与える睡眠研究のコピー)
- 現在の薬
- バイタル サイン (PSG ナイトの開始時)
- 研究試験 PSG - デバイスに無作為化 ベースライン後の各 PSG の手順
- 現在の薬
- バイタル サイン (PSG ナイトの開始時)
Research Trial PSG- 4 つのデバイスのいずれかにランダム化されます (被験者ごとに 4 つの研究 PSG が実行されます)。
改造された Philips BiPAP ASV デバイスで 30 日間お持ち帰り
最後の PSG 参加者は、Modified Philips Auto Servo Ventilation (ASV) 研究装置で家に送られます。 酸素飽和度レベル (SPO2) 接続を備えたワイヤレス モデムが Modified Philips ASV 試験装置に接続されます。 SPO2 接続のワイヤレス モデムは、デバイス データの収集/送信のみを目的としており、家庭環境でのデバイスの使用状況とパフォーマンスを監視します。
デバイス設定は次のように設定する必要があります。
- P最大: 30
- EPAP 分: 4
- 最大呼気陽圧 (EPAPmax):15
- 最小圧力サポート (PS 分): 0
- 最大圧力サポート (PS 最大): 15
- BiFlex (バイレベル フレックス): 2
- レート: 自動
30日後、参加者は持ち帰ります
- 睡眠研究所に戻る
- 研究終了アンケートに記入する
- 学習機器をすべて返却する
修正された Philips BiPAP ASV デバイスに関する追加のヒント:
- 分析のためにさらにデータが必要な場合、参加者は Modified Philips ASV 試験装置をさらに 30 日間使用するよう求められる場合があります。 参加者は、上記と同じ終日アンケートに回答します。
トライアル終了後:
- 参加者は、トライアルを終了すると、自分の所定のデバイスを使用することに戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- University of Arizona School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意を与える能力
- 21歳以上
- 現在処方されている自宅でのサーボ換気療法
- 治療の適切な使用を示す PAP デバイスからの最近のアドヒアランスおよび有効性データの少なくとも 2 週間 (1 泊あたり少なくとも 4 時間の使用、および 14 泊中少なくとも 9 時間の使用)
- 5 以上の残存無呼吸低呼吸指数 (AHI) を示す最新のデバイスコンプライアンスレポート
除外基準:
- 急性疾患、医学的に複雑な、または医学的に不安定な参加者
- -PAP療法が医学的に禁忌である参加者
- 閉所恐怖症の方
- -症候性（「症候性」は、過去2か月以内に心不全または心臓薬の変更のために入院したと定義されます）慢性心不全（NYHA 2-4）およびLVEF≤45％の減少、および中等度から重度の優勢な中枢性睡眠時無呼吸症候群
- -以前に呼吸不全または呼吸不全と診断された参加者で、覚醒時に動脈二酸化炭素レベルが上昇していることが知られている（PaCO2≧55mmHg）。
- あらゆる種類の酸素療法を必要とする参加者
- -過去90日以内に上気道、鼻、副鼻腔、目、または中耳の手術を受けた参加者
- 未治療の非 OSA 睡眠障害のある参加者。不眠症、周期的四肢運動症候群、またはむずむず脚症候群 (PLMI > 10)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
バイレベル気道陽圧システムが使用され、これらの設定で構成されます。 P max: 30 EPAP 最小: 4 EPAPmax: 15 圧力サポート (PS) 最小: 0 圧力サポート (PS) 最大: 15 BiFlex: 2 レート: 自動 |
Auto SV Auto Servo Ventilation は、閉塞性で複雑な中枢性睡眠時無呼吸の治療に使用される気道陽圧モードです。
このデバイスは FDA の承認を受けており、所定の設定に従って設定されます。
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実験的：変更された Philips BiPAP ASV
変更された Philips BiPAP ASV は、次の設定で構成されます P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 15 BiFlex: 2 Rate: Auto
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この変更された BiPAP ASV は、所定の設定に設定されます。
これが調査装置です。
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ACTIVE_COMPARATOR：ResMed S7 VPAP 適応
これは FDA 承認済みのデバイスであり、次の設定が管理されます。 呼気終末圧 (EEP): 4 PSmin: 3 PSMax: 16 |
このデバイスは FDA 承認済みであり、所定の設定に設定されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：レスメド S9 VPAP 適応
これは FDA 承認済みのデバイスであり、次の設定が管理されます。 EPAP 最小: 4 EPAP最大: 15 PS 最小: 0 PS 最大: 20 最大ランプ: オフ |
このデバイスは FDA 承認済みであり、所定の設定に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なる睡眠ポリグラフ装置間の平均無呼吸低呼吸指数。
時間枠：4泊
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Apnea Hypopnea Index は、1 時間の睡眠中の無呼吸と低呼吸の数です。
一晩中のこれらのイベントの平均は、一晩中デバイスを使用するたびに比較されました。
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4泊
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ