Servoventilatie In-lab PSG-evaluatie

Deze studie is bedoeld om de prestaties en kenmerken van de BiPAP autoSV Advanced System One beter te begrijpen. Philips Respironics zal de PolySomnoGraphy (PSG) en Encore-gegevens van elke nacht evalueren. Het doel van de studie is om de acute resultaten van de behandeling die door het apparaat wordt geleverd te karakteriseren en eventuele wijzigingen in het algoritme van het Philips Respironics-apparaat te evalueren.

De deelnemers aan dit onderzoek zullen ervaren zijn in het gebruik van servobeademingstherapie bij hen thuis, omdat alleen patiënten die al servobeademing gebruiken als onderdeel van routinematige klinische zorg in aanmerking komen voor deelname.

Deelnemers ontvangen vier (4) gerandomiseerde PSG's waarin ze op willekeurige wijze worden behandeld met de volgende apparaten:

• FDA heeft Philips BiPAP AutoSV Advanced System One vrijgegeven
• Een gemodificeerde Philips BiPAP ASV
• FDA heeft ResMed S7 VPAP Adapt uitgebracht
• FDA heeft ResMed S9 VPAP Adapt uitgebracht

De deelnemers die voor deze inspanning worden gezocht, krijgen eerder een servoventilatie-apparaat voorgeschreven als onderdeel van routinematige klinische zorg.

Basislijn met PSG

• Geïnformeerde toestemming
• Beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria
• Demografie
• Antropometrische metingen
• PAP-receptinformatie (indien beschikbaar; van apparaat of van medische dossiers). Dit zijn de drukinstellingen van het apparaat die zijn voorgeschreven door de leverancier van klinische slaapgeneesmiddelen van de patiënt.
• Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Slaapgeschiedenis - Inclusief dat gedetailleerde rapport van de afgelopen 30 dagen
• Diagnostische PSG-geschiedenis (kopieën van slaaponderzoeken die in het verleden zijn uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg die de patiënt kwalificeerden voor het servoventilatieapparaat)
• Huidige medicatie
• Vital Signs (aan het begin van de PSG-nacht)
• Onderzoeksproef PSG - Gerandomiseerd naar een apparaat Procedures voor elke PSG na baseline
• Huidige medicatie
• Vital Signs (aan het begin van de PSG-nacht)

• Research Trial PSG- Gerandomiseerd naar een van de vier apparaten (4 research PSG's zullen worden uitgevoerd voor elk onderwerp).

  30 dagen mee naar huis nemen met aangepast Philips BiPAP ASV-apparaat

Na de laatste PSG worden deelnemers naar huis gestuurd op een gemodificeerd Philips Auto Servo Ventilation (ASV) studieapparaat. Er wordt een draadloze modem met zuurstofverzadigingsniveau (SPO2)-verbinding aangesloten op het gemodificeerde Philips ASV-onderzoeksapparaat. De draadloze modem met SPO2-verbinding is alleen bedoeld voor het verzamelen/verzenden van apparaatgegevens en bewaakt het gebruik en de prestaties van het apparaat in de thuisomgeving.

• De apparaatinstelling moet op het volgende worden ingesteld:

  • Pmax: 30
  • EPAP min: 4
  • Maximale expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAPmax): 15
  • Drukondersteuning Minimum (PS min): 0
  • Maximale drukondersteuning (PS max): 15
  • BiFlex (Bi-Level Flex): 2
  • Tarief: Automatisch

Na 30 dagen Take Home-deelnemers zullen

• Keer terug naar het Slaaplab
• Vul de vragenlijst aan het einde van de studie in
• Breng al het studiemateriaal terug

Extra Take Home met het gemodificeerde Philips BiPAP ASV-apparaat:

• Deelnemers kunnen worden gevraagd om het gemodificeerde Philips ASV-onderzoeksapparaat nog 30 dagen te gebruiken als er meer gegevens nodig zijn voor analyse. Deelnemers vullen dezelfde vragenlijst aan het einde van de dag in als hierboven vermeld.

Na voltooiing van de proef:

• Wanneer de deelnemer klaar is met de proef, gaan ze terug naar het gebruik van hun eigen voorgeschreven apparaat.