Сервовентиляция Лабораторная оценка PSG
Сервовентиляция Лабораторная полисомнография (ПСГ) Оценка
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является наиболее эффективным методом лечения синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ сна (OSAHS). CPAP стабилизирует дыхательные пути и предотвращает нестабильность и коллапс. При стабильных и проходимых дыхательных путях дыхание продолжается в обычном режиме, улучшается газообмен, отсутствуют нарушения сна, связанные с нарушением дыхания.
Автоматическая сервовентиляция (Auto SV) — это режим положительного давления в дыхательных путях, используемый для лечения обструктивного и сложного центрального апноэ во сне. К основным особенностям режима Auto SV относятся:
- Нормализация вентиляции путем автоматической регулировки положительного давления вдоха в дыхательных путях (IPAP) для достижения целевого уровня вентиляции. IPAP увеличивается или уменьшается, чтобы помочь стабилизировать вентиляцию.
- Предоставление синхронизированных резервных вдохов во время центрального апноэ. Оптимальная резервная частота автоматически определяется устройством на основе дыхания пациента.
- Автоматический контроль положительного давления на выдохе (EPAP) для лечения обструктивных явлений.
Такие устройства выпускают несколько производителей. Алгоритмы, используемые для определения IPAP, EPAP и минимальной частоты дыхания, различаются. Наибольшее количество этих устройств, используемых в настоящее время, — это BiPAP AutoSV Advanced System One (Philips Respironics, Murrysville PA) и Variable Положительное давление в дыхательных путях (VPAP) Adapt (ResMed Corp., Сан-Диего, Калифорния).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для лучшего понимания производительности и функций BiPAP autoSV Advanced System One. Philips Respironics будет оценивать данные PolySomnoGraphy (PSG) и Encore каждую ночь. Цель исследования — охарактеризовать неотложные результаты лечения, обеспечиваемого устройством, и оценить любые модификации, внесенные в алгоритм устройства Philips Respironics.
Участники этого исследования будут иметь опыт использования серво-вентиляции у себя дома, потому что только те пациенты, которые уже используют серво-вентиляцию в рамках обычной клинической помощи, имеют право на участие.
Участники получат четыре (4) рандомизированных полисомнографии, во время которых они будут получать лечение с помощью следующих устройств в случайном порядке:
- FDA выпустило Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
- Модифицированный Philips BiPAP ASV
- FDA выпустило ResMed S7 VPAP Adapt
- FDA выпустило ResMed S9 VPAP Adapt
Участникам, разыскиваемым для участия в этих мероприятиях, предварительно будет назначено устройство серво-вентиляции в рамках обычной клинической помощи.
Базовый уровень с ПСЖ
- Информированное согласие
- Обзор критериев включения/исключения
- Демография
- Антропометрические измерения
- Информация о рецепте PAP (при наличии; с устройства или из медицинской документации). Это настройки давления устройства, которые были назначены поставщиком медицинских препаратов для лечения сна пациента.
- Медицинский анамнез и медицинский осмотр
- История сна — включая подробный отчет за последние 30 дней.
- Диагностический анамнез полисомнографии (копии исследований сна, которые проводились в рамках рутинной клинической помощи в прошлом, которые квалифицировали пациента для использования устройства серво-вентиляции)
- Текущие лекарства
- Vital Signs (в начале вечера ПСЖ)
- Исследовательское испытание PSG — рандомизированное для устройства Процедуры для каждого PSG после исходного уровня
- Текущие лекарства
- Vital Signs (в начале вечера ПСЖ)
Исследовательское испытание ПСГ — рандомизированное для одного из четырех устройств (для каждого субъекта будет проведено 4 исследовательских ПСГ).
30-дневное использование модифицированного устройства Philips BiPAP ASV для дома
После последнего PSG участники будут отправлены домой на модифицированном учебном устройстве Philips Auto Servo Ventilation (ASV). Беспроводной модем с соединением уровня насыщения кислородом (SPO2) будет подключен к модифицированному исследовательскому устройству Philips ASV. Беспроводной модем с соединением SPO2 предназначен только для сбора/передачи данных устройства, который отслеживает использование и производительность устройства в домашних условиях.
В настройках устройства должно быть установлено следующее:
- P макс: 30
- EPAP мин: 4
- Максимальное положительное давление на выдохе в дыхательных путях (EPAPmax): 15
- Минимум поддержки давлением (мин. PS): 0
- Максимальное давление поддержки (макс. PS): 15
- BiFlex (двухуровневая гибкость): 2
- Оценить: Авто
Через 30 дней участники заберут домой
- Вернитесь в лабораторию сна
- Заполните анкету в конце исследования
- Вернуть все учебное оборудование
Дополнительные преимущества модифицированного устройства Philips BiPAP ASV:
- Участников могут попросить использовать модифицированное исследовательское устройство Philips ASV в течение дополнительных 30 дней, если для анализа потребуются дополнительные данные. Участники заполнят ту же анкету в конце дня, что и указанную выше.
После завершения пробного периода:
- Когда Участник закончит пробную версию, он вернется к использованию своего собственного предписанного устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- University of Arizona School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать согласие
- Возраст ≥ 21 года
- Назначенная в настоящее время сервовентиляционная терапия в домашних условиях
- По крайней мере две недели недавних данных о приверженности и эффективности устройства PAP, демонстрирующих адекватное использование терапии (не менее 4 часов использования за ночь и использование не менее 9 из 14 ночей)
- Текущий отчет о соответствии устройства, демонстрирующий остаточный индекс апноэ-гипопноэ (AHI) 5 или более
Критерий исключения:
- Участники, которые остро больны, имеют осложнения со стороны здоровья или нестабильны с медицинской точки зрения
- Участники, которым ПАП-терапия противопоказана по медицинским показаниям.
- Участники, страдающие клаустрофобией
- Симптоматическая ("Симптоматическая" определяется как госпитализация по поводу сердечной недостаточности или смена кардиологических препаратов в течение последних двух месяцев) хроническая сердечная недостаточность (NYHA 2-4) и снижение ФВ ЛЖ ≤45%, И преобладающее центральное апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени
- Участники с ранее диагностированной дыхательной недостаточностью или дыхательной недостаточностью, у которых известно о повышенном уровне углекислого газа в артериальной крови во время бодрствования (PaCO2 ≥ 55 мм рт. ст.).
- Участники, нуждающиеся в любом виде кислородной терапии
- Участники, перенесшие операцию на верхних дыхательных путях, носу, пазухах, глазах или среднем ухе в течение предыдущих 90 дней.
- Участники с нелечеными нарушениями сна, не связанными с СОАС, включая, помимо прочего; бессонница, синдром периодических движений конечностей или синдром беспокойных ног (PLMI > 10).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Усовершенствованная система Philips BiPAP AutoSV One
Будет использоваться двухуровневая система положительного давления в дыхательных путях, настроенная с этими настройками. P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 Поддержка давлением (PS) min: 0 Поддержка давлением (PS) max: 15 BiFlex: 2 Частота: Авто |
Auto SV Auto Servo Ventilation — это режим положительного давления в дыхательных путях, используемый для лечения обструктивного и сложного центрального апноэ во сне.
Эти устройства одобрены FDA и будут настроены в соответствии с заданными настройками.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модифицированный Philips BiPAP ASV
Модифицированный Philips BiPAP ASV будет настроен с этими настройками P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 15 BiFlex: 2 Частота: Авто
|
Для этого модифицированного BiPAP ASV будет задано заранее определенное значение.
Это исследовательское устройство.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S7 VPAP Adapt
Это одобренное FDA устройство, и будут администрироваться следующие настройки: Давление в конце выдоха (EEP): 4 PSmin: 3 PSMax: 16 |
Это устройство одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), и для него будут установлены заранее определенные настройки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S9 Адаптация VPAP
Это одобренное FDA устройство, и будут администрироваться следующие настройки: EPAP мин.: 4 EPAPмакс.: 15 PS мин.: 0 PS макс.: 20 Макс. рампа: Выкл. |
Это устройство одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), и для него будут установлены заранее определенные настройки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний индекс гипопноэ апноэ среди различных устройств полисомнографии.
Временное ограничение: 4 ночи
|
Индекс апноэ-гипопноэ – это количество апноэ и гипопноэ в течение одного часа сна.
Среднее значение этих событий за одну ночь сравнивали при каждом использовании устройства в течение ночи.
|
4 ночи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-1517-ALE-MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Усовершенствованная система Philips BiPAP AutoSV One
-
University of ArizonaPhilips RespironicsНеизвестныйСердечная недостаточность | Апноэ во сне, смешанное
-
Assiut UniversityЗавершенныйГиповентиляционный синдром ожирения (OHS)Египет
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenНеизвестныйГипертония | Обструктивное апноэ сна | Эндотелиальная дисфункцияБельгия