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Valutazione PSG in laboratorio di servo-ventilazione

26 febbraio 2019 aggiornato da: Philips Respironics

Valutazione della polisonnografia in laboratorio (PSG) con servoventilazione

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento più efficace per la sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS). CPAP stabilizza le vie aeree e previene l'instabilità e il collasso. Con vie aeree stabili e pervie, la respirazione continua in modo normale, lo scambio di gas è migliorato e non vi è alcuna interruzione del sonno correlata alla respirazione disturbata.

La ventilazione automatica servoassistita (Auto SV) è una modalità di pressione positiva delle vie aeree utilizzata per trattare l'apnea centrale del sonno ostruttiva e complessa. Le caratteristiche principali della modalità Auto SV includono:

  • Normalizzazione della ventilazione regolando automaticamente la pressione IPAP (Inspiratory Positive Airway Pressure) per ottenere una ventilazione target. L'IPAP viene aumentato o diminuito per aiutare a stabilizzare la ventilazione.
  • Fornitura di respiri di backup temporizzati durante le apnee centrali. La velocità di backup ottimale viene determinata automaticamente dal dispositivo in base alla respirazione del paziente.
  • Controllo automatico della pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) per il trattamento di eventi ostruttivi.

Diversi produttori producono questi tipi di dispositivi. Gli algoritmi utilizzati per determinare IPAP, EPAP e frequenza respiratoria minima sono diversi. Il maggior numero di questi dispositivi attualmente in uso è il BiPAP AutoSV Advanced System One (Philips Respironics, Murrysville PA) e il Variable Positive Airway Pressure (VPAP) Adapt (ResMed Corp., San Diego CA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di comprendere meglio le prestazioni e le caratteristiche di BiPAP autoSV Advanced System One. Philips Respironics valuterà i dati PolySomnoGraphy (PSG) e Encore di ogni notte. Lo scopo dello studio è caratterizzare gli esiti acuti del trattamento fornito dal dispositivo e valutare eventuali modifiche apportate all'algoritmo del dispositivo Philips Respironics

I partecipanti a questo studio avranno esperienza nell'aver utilizzato la servoventilazione a casa loro perché solo i pazienti che già utilizzano la servoventilazione come parte dell'assistenza clinica di routine sono idonei per la partecipazione.

I partecipanti riceveranno quattro (4) PSG randomizzati durante i quali riceveranno il trattamento dai seguenti dispositivi in ​​modo casuale:

  • La FDA ha rilasciato Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
  • Un Philips BiPAP ASV modificato
  • La FDA ha rilasciato ResMed S7 VPAP Adapt
  • La FDA ha rilasciato ResMed S9 VPAP Adapt

Ai partecipanti ricercati per questo sforzo verrà precedentemente prescritto un dispositivo di servo-ventilazione come parte delle cure cliniche di routine.

Baseline con il PSG

  • Consenso informato
  • Revisione dei criteri di inclusione/esclusione
  • Demografia
  • Misure antropometriche
  • Informazioni sulla prescrizione PAP (se disponibili; dal dispositivo o dalle cartelle cliniche). Queste sono le impostazioni di pressione del dispositivo che sono state prescritte dal medico del sonno clinico del paziente.
  • Anamnesi ed esame fisico
  • Cronologia del sonno - Compreso il rapporto dettagliato degli ultimi 30 giorni
  • Anamnesi diagnostica del PSG (copie di studi sul sonno eseguiti in passato come parte delle cure cliniche di routine che hanno qualificato il paziente per il dispositivo di servoventilazione)
  • Farmaci attuali
  • Segni vitali (all'inizio della serata PSG)
  • Prova di ricerca PSG - Procedure randomizzate per un dispositivo per ogni PSG dopo il basale
  • Farmaci attuali
  • Segni vitali (all'inizio della serata PSG)

  • Research Trial PSG- Randomizzato su uno dei quattro dispositivi (verranno eseguiti 4 PSG di ricerca per ogni soggetto).

    30 giorni Take Home con dispositivo Philips BiPAP ASV modificato

Dopo l'ultimo PSG i partecipanti verranno rimandati a casa con il dispositivo di studio ASV (Auto-Servo Ventilation) Philips modificato. Un modem wireless con connessione per il livello di saturazione dell'ossigeno (SPO2) verrà collegato al dispositivo di studio ASV Philips modificato. Il modem wireless con connessione SPO2 è destinato esclusivamente alla raccolta/trasmissione dei dati del dispositivo che monitora l'utilizzo e le prestazioni del dispositivo nell'ambiente domestico.

  • L'impostazione del dispositivo deve essere impostata come segue:

    • Pmax: 30
    • EPAP minimo: 4
    • Pressione massima espiratoria positiva delle vie aeree (EPAPmax):15
    • Pressione minima di supporto (PS min): 0
    • Massimo supporto pressione (PS max): 15
    • BiFlex (flessione a due livelli): 2
    • Tasso: Automatico

Dopo 30 giorni Take Home Partecipanti Will

  • Ritorna al laboratorio del sonno
  • Completa il questionario di fine studio
  • Restituisci tutta l'attrezzatura di studio

Informazioni aggiuntive da portare a casa con il dispositivo Philips BiPAP ASV modificato:

  • Ai partecipanti può essere chiesto di utilizzare il dispositivo di studio ASV Philips modificato per altri 30 giorni se sono necessari più dati per l'analisi. I partecipanti completeranno lo stesso questionario di fine giornata indicato sopra.

Dopo il completamento della prova:

  • Al termine della prova, il Partecipante tornerà a utilizzare il proprio dispositivo prescritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • University of Arizona School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di prestare il consenso
  • Età ≥ 21
  • Terapia servoventilatoria attualmente prescritta a domicilio
  • Almeno due settimane di dati recenti di aderenza ed efficacia dal dispositivo PAP che dimostrino un uso adeguato della terapia (almeno 4 ore di utilizzo per notte e utilizzo per almeno 9 notti su 14)
  • Rapporto di conformità attuale del dispositivo che dimostri un indice residuo di apnea-ipopnea (AHI) di 5 o più

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono gravemente malati, complicati dal punto di vista medico o che sono instabili dal punto di vista medico
  • - Partecipanti per i quali la terapia PAP è altrimenti controindicata dal punto di vista medico
  • Partecipanti claustrofobici
  • Sintomatico ("sintomatico" definito come ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca o modifica dei farmaci cardiaci, negli ultimi due mesi) insufficienza cardiaca cronica (NYHA 2-4) e LVEF ridotta ≤45%, E apnea centrale del sonno predominante da moderata a grave
  • - Partecipanti con insufficienza respiratoria o insufficienza respiratoria precedentemente diagnosticata e che sono noti per avere livelli elevati di anidride carbonica arteriosa durante la veglia (PaCO2 ≥ 55 mmHg).
  • Partecipanti che richiedono qualsiasi tipo di ossigenoterapia
  • Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori, al naso, ai seni, agli occhi o all'orecchio medio nei 90 giorni precedenti
  • Partecipanti con disturbi del sonno non trattati, non OSA, inclusi ma non limitati a; insonnia, sindrome da movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo (PLMI > 10).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One

Verrà utilizzato il sistema di pressione positiva delle vie aeree a due livelli e sarà configurato con queste impostazioni.

P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 Pressure Support (PS) min: 0 Pressure Support (PS) max: 15 BiFlex: 2 Rate: Auto
Dispositivo: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
Auto SV La ventilazione automatica servoassistita è una modalità di pressione positiva delle vie aeree utilizzata per trattare l'apnea centrale del sonno ostruttiva e complessa. Questo dispositivo è approvato dalla FDA e verrà impostato secondo un'impostazione predeterminata.
SPERIMENTALE: Philips BiPAP ASV modificato
Il Philips BiPAP ASV modificato verrà configurato con queste impostazioni P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 15 BiFlex: 2 Rate: Auto
Dispositivo: Philips BiPAP ASV modificato
Questo ASV BiPAP modificato verrà impostato su un'impostazione predeterminata. Questo è il dispositivo investigativo.
ACTIVE_COMPARATORE: ResMed S7 VPAP Adapt

Questo è un dispositivo approvato dalla FDA e verranno amministrate le seguenti impostazioni:

Pressione di fine espirazione (EEP): 4 PSmin: 3 PSMax: 16
Dispositivo: ResMed S7 VPAP Adapt
Questo dispositivo è approvato dalla FDA e verrà impostato su un'impostazione predeterminata.
ACTIVE_COMPARATORE: ResMed S9 VPAP Adapt

Questo è un dispositivo approvato dalla FDA e verranno amministrate le seguenti impostazioni:

EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 20 Max Rampa: Off
Dispositivo: ResMed S9 VPAP Adapt
Questo dispositivo è approvato dalla FDA e verrà impostato su un'impostazione predeterminata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice medio di apnea ipopnea tra diversi dispositivi per polisonnografia.
Lasso di tempo: 4 notti
L'indice di apnea-ipopnea è il numero di apnee e ipopnee durante un'ora di sonno. La media di questi eventi nell'arco di una notte è stata confrontata durante ogni utilizzo notturno del dispositivo.
4 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-1517-ALE-MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

Prove cliniche su Philips BiPAP AutoSV Advanced System One

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