伺服通气实验室 PSG 评估
伺服通气实验室多导睡眠图 (PSG) 评估
持续气道正压通气 (CPAP) 是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 最有效的方法。 CPAP 可稳定气道并防止不稳定和塌陷。 有了稳定和通畅的气道，呼吸就会以正常方式继续，气体交换得到改善，并且不会因呼吸紊乱而影响睡眠。
自动伺服通气 (Auto SV) 是一种气道正压通气模式，用于治疗阻塞性和复杂的中枢性睡眠呼吸暂停。 Auto SV 模式的主要特点包括：
- 通过自动调整吸气气道正压 (IPAP) 压力来实现目标通气，从而使通气正常化。 增加或减少 IPAP 以帮助稳定通气。
- 在中枢性呼吸暂停期间提供定时的备用呼吸。 设备根据患者的呼吸自动确定最佳后备速率。
- 自动控制呼气气道正压 (EPAP) 以治疗阻塞性事件。
一些制造商生产这些类型的设备。 用于确定 IPAP、EPAP 和最小呼吸频率的算法不同。 目前使用的这些设备中数量最多的是 BiPAP AutoSV Advanced System One（飞利浦伟康，宾夕法尼亚州默里斯维尔）和可变气道正压 (VPAP) Adapt（ResMed Corp.，加利福尼亚州圣地亚哥）。
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究旨在更好地了解 BiPAP autoSV Advanced System One 的性能和特点。 Philips Respironics 将评估每晚的 PolySomnoGraphy (PSG) 和 Encore 数据。 该研究的目的是描述该设备提供的治疗的急性结果，并评估对飞利浦伟康设备算法所做的任何修改
本研究的参与者将有在家中使用伺服通气治疗的经验，因为只有已经将伺服通气作为常规临床护理的一部分的患者才有资格参与。
参与者将接受四 (4) 次随机 PSG，在此期间他们将以随机方式接受以下设备的治疗：
- FDA 发布飞利浦 BiPAP AutoSV Advanced System One
- 改良的飞利浦 BiPAP ASV
- FDA 发布 ResMed S7 VPAP Adapt
- FDA 发布 ResMed S9 VPAP Adapt
作为常规临床护理的一部分，将预先为寻求这项工作的参与者开具伺服通气装置。
PSG 基线
- 知情同意
- 纳入/排除标准审查
- 人口统计
- 人体测量
- PAP 处方信息（如果可用；来自设备或医疗记录）。 这是由患者的临床睡眠医学提供者规定的设备压力设置。
- 病史和体格检查
- 睡眠史——包括过去 30 天的详细报告
- 诊断性 PSG 病史（过去作为常规临床护理的一部分进行的睡眠研究的副本，使患者有资格使用伺服通气设备）
- 目前的药物
- 生命体征（巴黎圣日耳曼之夜开始时）
- 研究试验 PSG- 随机化到设备 基线后每个 PSG 的程序
- 目前的药物
- 生命体征（巴黎圣日耳曼之夜开始时）
研究试验 PSG - 随机分配到四种设备之一（将为每个受试者执行 4 次研究 PSG）。
30 天带回家改装飞利浦 BiPAP ASV 设备
在最后一次 PSG 之后，参与者将被送回家使用改良的飞利浦自动伺服通气 (ASV) 研究设备。 带有血氧饱和度 (SPO2) 连接的无线调制解调器将连接到改装的飞利浦 ASV 研究设备。 带 SPO2 连接的无线调制解调器仅用于设备数据收集/传输目的，用于监控家庭环境中设备的使用情况和性能。
设备设置应设置为以下内容：
- P最大值：30
- EPAP 分钟：4
- 最大呼气气道正压 (EPAPmax)：15
- 最低压力支持 (PS min)：0
- 最大压力支持 (PS max)：15
- BiFlex（双层弹性）：2
- 费率：自动
30 天后带回家参加者将
- 返回睡眠实验室
- 完成研究调查问卷的结束
- 归还所有学习设备
将改装后的飞利浦 BiPAP ASV 设备带回家：
- 如果需要更多数据进行分析，可能会要求参与者再使用改良的飞利浦 ASV 研究设备 30 天。 参与者将完成上述相同的日终调查问卷。
试用完成后：
- 当参与者完成试验后，他们将返回使用他们自己规定的设备。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85723
- University of Arizona School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供同意的能力
- 年龄 ≥ 21
- 目前在家进行伺服通气治疗
- 至少两周来自 PAP 设备的最近依从性和有效性数据证明充分使用治疗（每晚至少使用 4 小时，并且 14 晚中至少有 9 晚使用）
- 当前设备合规性报告显示残余呼吸暂停低通气指数 (AHI) 为 5 或更高
排除标准：
- 病情严重、病情复杂或病情不稳定的参与者
- PAP 治疗有其他医学禁忌症的参与者
- 有幽闭恐惧症的参与者
- 有症状（“有症状”定义为在过去两个月内因心力衰竭住院或改变心脏药物）慢性心力衰竭 (NYHA 2-4) 和 LVEF 降低≤45%，以及中度至重度主要的中枢性睡眠呼吸暂停
- 先前诊断为呼吸衰竭或呼吸功能不全且已知清醒时动脉二氧化碳水平升高（PaCO2 ≥ 55mmHg）的参与者。
- 需要任何类型氧疗的参与者
- 在过去 90 天内接受过上呼吸道、鼻子、鼻窦、眼睛或中耳手术的参与者
- 患有未经治疗的非 OSA 睡眠障碍的参与者，包括但不限于；失眠、周期性肢体运动综合征或不宁腿综合征 (PLMI > 10)。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：飞利浦 BiPAP AutoSV 高级系统一
将使用双水平气道正压系统并将使用这些设置进行配置。 P 最大值：30 EPAP 最小值：4 EPAP 最大值：15 压力支持 (PS) 最小值：0 压力支持 (PS) 最大值：15 BiFlex：2 速率：自动 |
Auto SV 自动伺服通气是一种气道正压模式，用于治疗阻塞性和复杂的中枢性睡眠呼吸暂停。
该设备已获得 FDA 批准，并将根据预先确定的设置进行设置。
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|
实验性的：改良飞利浦 BiPAP ASV
修改后的飞利浦 BiPAP ASV 将使用这些设置进行配置 P max：30 EPAP min：4 EPAPmax：15 PS min：0 PS max：15 BiFlex：2 Rate：Auto
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此修改后的 BiPAP ASV 将设置为预定设置。
这是研究设备。
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ACTIVE_COMPARATOR：ResMed S7 VPAP 适配
这是 FDA 批准的设备，将管理以下设置： 呼气末压力 (EEP)：4 PSmin：3 PSMax：16 |
该设备已获得 FDA 批准，并将设置为预定设置。
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ACTIVE_COMPARATOR：ResMed S9 VPAP 适配
这是 FDA 批准的设备，将管理以下设置： EPAP 最小值：4 EPAP 最大值：15 PS 最小值：0 PS 最大值：20 Max Ramp：关闭 |
该设备已获得 FDA 批准，并将设置为预定设置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同多导睡眠监测仪之间的平均呼吸暂停低通气指数。
大体时间：4晚
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呼吸暂停低通气指数是一小时睡眠期间呼吸暂停和呼吸不足的次数。
在每次过夜设备使用期间，比较一晚这些事件的平均值。
|
4晚
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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