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Servo-Ventilation PSG-Evaluierung im Labor

26. Februar 2019 aktualisiert von: Philips Respironics

Auswertung der Servo-Ventilation Polysomnographie (PSG) im Labor

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die wirksamste Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS). CPAP stabilisiert die Atemwege und verhindert Instabilität und Kollaps. Bei einem stabilen und offenen Atemweg geht die Atmung normal weiter, der Gasaustausch wird verbessert und es gibt keine Schlafunterbrechung im Zusammenhang mit einer gestörten Atmung.

Auto Servo Ventilation (Auto SV) ist ein Modus mit positivem Atemwegsdruck zur Behandlung von obstruktiver und komplexer zentraler Schlafapnoe. Zu den Hauptfunktionen des Auto-SV-Modus gehören:

  • Normalisierung der Beatmung durch automatische Anpassung des inspiratorischen positiven Atemwegsdrucks (IPAP), um eine Zielbeatmung zu erreichen. Der IPAP wird erhöht oder verringert, um die Beatmung zu stabilisieren.
  • Bereitstellung von zeitgesteuerten Backup-Atemzügen während zentraler Apnoen. Die optimale Backup-Frequenz wird vom Gerät anhand der Atmung des Patienten automatisch ermittelt.
  • Automatische Kontrolle des exspiratorischen positiven Atemwegsdrucks (EPAP) zur Behandlung obstruktiver Ereignisse.

Mehrere Hersteller produzieren diese Art von Geräten. Die Algorithmen zur Bestimmung von IPAP, EPAP und minimaler Atemfrequenz sind unterschiedlich. Die größte Anzahl dieser derzeit verwendeten Geräte sind das BiPAP AutoSV Advanced System One (Philips Respironics, Murrysville PA) und das Adapt mit variablem positivem Atemwegsdruck (VPAP) (ResMed Corp., San Diego CA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Leistung und die Funktionen des BiPAP autoSV Advanced System One besser verstehen. Philips Respironics wertet die PolySomnoGraphy (PSG)- und Encore-Daten von jeder Nacht aus. Ziel der Studie ist es, die akuten Behandlungsergebnisse des Geräts zu charakterisieren und alle am Algorithmus des Philips Respironics-Geräts vorgenommenen Änderungen zu bewerten

Die Teilnehmer dieser Studie werden erfahren sein, wie sie die Servo-Beatmungstherapie zu Hause angewendet haben, da nur solche Patienten zur Teilnahme berechtigt sind, die die Servo-Beatmung bereits als Teil der klinischen Routineversorgung verwenden.

Die Teilnehmer erhalten vier (4) randomisierte PSGs, in denen sie randomisiert mit den folgenden Geräten behandelt werden:

  • Die FDA hat Philips BiPAP AutoSV Advanced System One freigegeben
  • Ein modifizierter Philips BiPAP ASV
  • Die FDA hat ResMed S7 VPAP Adapt freigegeben
  • Die FDA hat ResMed S9 VPAP Adapt freigegeben

Den dafür gesuchten Teilnehmern wird vorab im Rahmen der klinischen Routineversorgung ein Servo-Beatmungsgerät verschrieben.

Grundlinie mit PSG

  • Einverständniserklärung
  • Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien
  • Demographie
  • Anthropometrische Messungen
  • PAP-Verschreibungsinformationen (falls verfügbar; vom Gerät oder von den Krankenakten). Dies sind die Druckeinstellungen des Geräts, die vom Anbieter der klinischen Schlafmedizin des Patienten verschrieben wurden.
  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Schlafverlauf – Einschließlich des detaillierten Berichts der letzten 30 Tage
  • Diagnostische PSG-Anamnese (Kopien von Schlafstudien, die in der Vergangenheit im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wurden und den Patienten für das Servobeatmungsgerät qualifizierten)
  • Derzeitige Medikamente
  • Vitalzeichen (zu Beginn der PSG-Nacht)
  • PSG-Forschungsstudie – randomisiert zu einem Gerät Verfahren für jedes PSG nach Baseline
  • Derzeitige Medikamente
  • Vitalzeichen (zu Beginn der PSG-Nacht)

  • PSG-Forschungsstudie – Randomisiert auf eines der vier Geräte (für jede Testperson werden 4 PSG-Forschungstests durchgeführt).

    30 Tage Take Home mit modifiziertem Philips BiPAP ASV-Gerät

Nach dem letzten PSG werden die Teilnehmer mit einem modifizierten Philips Auto Servo Ventilation (ASV) Studiengerät nach Hause geschickt. Ein drahtloses Modem mit Sauerstoffsättigungspegel (SPO2)-Verbindung wird mit dem modifizierten Philips ASV-Studiengerät verbunden. Das drahtlose Modem mit SPO2-Verbindung dient nur der Erfassung/Übertragung von Gerätedaten, um die Nutzung und Leistung des Geräts in der häuslichen Umgebung zu überwachen.

  • Die Geräteeinstellung sollte wie folgt eingestellt sein:

    • Pmax: 30
    • EPAP-min: 4
    • Maximaler exspiratorischer positiver Atemwegsdruck (EPAPmax):15
    • Mindestdruckunterstützung (PS min): 0
    • Maximale Druckunterstützung (PS max): 15
    • BiFlex (Bi-Level-Flex): 2
    • Rate: Automatisch

Nach 30 Tagen Take-Home-Teilnehmer werden

  • Kehre zum Schlaflabor zurück
  • Füllen Sie den Fragebogen zum Studienende aus
  • Geben Sie alle Lernutensilien zurück

Zusätzliches Take-Home mit dem modifizierten Philips BiPAP ASV-Gerät:

  • Die Teilnehmer können gebeten werden, das modifizierte Philips ASV-Studiengerät für weitere 30 Tage zu verwenden, wenn weitere Daten für die Analyse benötigt werden. Die Teilnehmer füllen am Ende des Tages denselben Fragebogen aus, der oben erwähnt wurde.

Nach Testabschluss:

  • Wenn der Teilnehmer mit der Studie fertig ist, verwendet er wieder sein eigenes verschriebenes Gerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • University of Arizona School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Alter ≥ 21
  • Derzeit verschriebene Servo-Beatmungstherapie zu Hause
  • Mindestens zwei Wochen aktuelle Adhärenz- und Wirksamkeitsdaten des PAP-Geräts, die eine angemessene Anwendung der Therapie belegen (mindestens 4 Stunden Anwendung pro Nacht und Anwendung an mindestens 9 von 14 Nächten)
  • Aktueller Konformitätsbericht des Geräts, der einen verbleibenden Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 5 oder mehr zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die akut krank, medizinisch kompliziert oder medizinisch instabil sind
  • Teilnehmer, bei denen eine PAP-Therapie anderweitig medizinisch kontraindiziert ist
  • Teilnehmer mit Klaustrophobie
  • Symptomatisch („symptomatisch“ definiert als Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder einer Änderung der Herzmedikation innerhalb der letzten zwei Monate) chronischer Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) und reduzierter LVEF ≤ 45 % UND mittelschwerer bis schwerer vorherrschender zentraler Schlafapnoe
  • Teilnehmer mit zuvor diagnostizierter respiratorischer Insuffizienz oder respiratorischer Insuffizienz, von denen bekannt ist, dass sie im Wachzustand erhöhte arterielle Kohlendioxidwerte aufweisen (PaCO2 ≥ 55 mmHg).
  • Teilnehmer, die eine Sauerstofftherapie benötigen
  • Teilnehmer, die sich innerhalb der letzten 90 Tage einer Operation der oberen Atemwege, der Nase, der Nasennebenhöhlen, der Augen oder des Mittelohrs unterzogen haben
  • Teilnehmer mit unbehandelten Schlafstörungen ohne OSA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Schlaflosigkeit, periodisches Gliedmaßenbewegungssyndrom oder Restless-Legs-Syndrom (PLMI > 10).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Philips BiPAP AutoSV Erweitertes System Eins

Das Bi-Level Positive Airway Pressure System wird verwendet und mit diesen Einstellungen konfiguriert.

P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 Druckunterstützung (PS) min: 0 Druckunterstützung (PS) max: 15 BiFlex: 2 Rate: Auto
Gerät: Philips BiPAP AutoSV Erweitertes System Eins
Auto SV Auto Servo Ventilation ist ein Modus mit positivem Atemwegsdruck zur Behandlung von obstruktiver und komplexer zentraler Schlafapnoe. Dieses Gerät ist von der FDA zugelassen und wird gemäß einer vorgegebenen Einstellung eingestellt.
EXPERIMENTAL: Modifizierter Philips BiPAP ASV
Der modifizierte Philips BiPAP ASV wird mit diesen Einstellungen konfiguriert P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 15 BiFlex: 2 Rate: Auto
Gerät: Modifizierter Philips BiPAP ASV
Dieses modifizierte BiPAP-ASV wird auf eine vorbestimmte Einstellung eingestellt. Dies ist das Untersuchungsgerät.
ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S7 VPAP Adapt

Dies ist ein von der FDA zugelassenes Gerät und die folgenden Einstellungen werden verwaltet:

Endexspirationsdruck (EEP): 4 PSmin: 3 PSmax: 16
Gerät: ResMed S7 VPAP Adapt
Dieses Gerät ist von der FDA zugelassen und wird auf eine vordefinierte Einstellung eingestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S9 VPAP Adapt

Dies ist ein von der FDA zugelassenes Gerät und die folgenden Einstellungen werden verwaltet:

EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 20 Max Rampe: Aus
Gerät: ResMed S9 VPAP Adapt
Dieses Gerät ist von der FDA zugelassen und wird auf eine vordefinierte Einstellung eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Apnoe-Hypopnoe-Index bei verschiedenen Polysomnographie-Geräten.
Zeitfenster: 4 Nächte
Der Apnoe-Hypopnoe-Index ist die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen während einer Stunde Schlaf. Der Durchschnitt dieser Ereignisse über eine Nacht wurde bei jeder nächtlichen Gerätenutzung verglichen.
4 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-1517-ALE-MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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