Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szervo-szellőztetés Laboratóriumi PSG értékelés

2019. február 26. frissítette: Philips Respironics

Szervo-ventilációs laboratóriumi poliszomnográfia (PSG) értékelése

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a leghatékonyabb kezelés az obstruktív alvási apnoe-hipopnoe szindróma (OSAHS) kezelésére. A CPAP stabilizálja a légutakat, és megakadályozza az instabilitást és az összeomlást. A stabil és szabad légút mellett a légzés normálisan folytatódik, a gázcsere javul, és nem lép fel a légzészavarral összefüggő alvászavar.

Az Auto Servo Ventilation (Auto SV) a pozitív légúti nyomás egyik módja az obstruktív és összetett központi alvási apnoe kezelésére. Az Auto SV mód főbb jellemzői a következők:

  • A lélegeztetés normalizálása a belégzési pozitív légúti nyomás (IPAP) nyomásának automatikus beállításával a céllélegeztetés elérése érdekében. Az IPAP növelve vagy csökkentve segíti a szellőzés stabilizálását.
  • Időzített, tartalék légzés biztosítása központi apnoé alatt. Az optimális tartalék sebességet a készülék automatikusan meghatározza a páciens légzése alapján.
  • A kilégzési pozitív légúti nyomás (EPAP) automatikus szabályozása az obstruktív események kezelésére.

Számos gyártó gyárt ilyen típusú eszközöket. Az IPAP, EPAP és a minimális légzésszám meghatározására használt algoritmusok eltérőek. A jelenleg használt eszközök közül a legtöbb a BiPAP AutoSV Advanced System One (Philips Respironics, Murrysville PA) és a Variable pozitív légúti nyomás (VPAP) Adapt (ResMed Corp., San Diego, CA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a BiPAP autoSV Advanced System One teljesítményének és funkcióinak jobb megértését szolgálja. A Philips Respironics minden este kiértékeli a PolySomnoGraphy (PSG) és az Encore adatait. A tanulmány célja az eszköz által nyújtott kezelés akut kimeneteleinek jellemzése, valamint a Philips Respironics készülék algoritmusán végrehajtott esetleges módosítások értékelése.

A vizsgálatban részt vevők tapasztaltak az otthonukban alkalmazott szervolélegeztető-terápia terén, mert csak azok a betegek vehetnek részt, akik már használnak szervolélegeztetést a rutin klinikai ellátás részeként.

A résztvevők négy (4) randomizált PSG-t kapnak, amelyek során a következő eszközökkel kezelik őket randomizált módon:

  • Az FDA kiadta a Philips BiPAP AutoSV Advanced System One-t
  • Módosított Philips BiPAP ASV
  • Az FDA kiadta a ResMed S7 VPAP Adapt terméket
  • Az FDA kiadta a ResMed S9 VPAP Adapt terméket

Az erre a feladatra megkeresett résztvevőknek a rutin klinikai ellátás részeként korábban szervolélegeztető készüléket írnak fel.

Alapállás a PSG-vel

  • Tájékozott hozzájárulás
  • Befogadási/kizárási kritériumok áttekintése
  • Demográfiai adatok
  • Antropometriai mérések
  • PAP-recept információ (ha rendelkezésre áll; az eszközről vagy az orvosi nyilvántartásból). Ez az eszköz nyomásbeállítása, amelyet a páciens klinikai alvásgyógyászati ​​szolgáltatója írt fel.
  • Orvostörténet és fizikális vizsgálat
  • Alvástörténet – Beleértve az elmúlt 30 napos részletes jelentést
  • Diagnosztikus PSG anamnézis (a múltban a rutin klinikai ellátás részeként elvégzett alvásvizsgálatok másolatai, amelyek alkalmassá tették a beteget a szervo-lélegeztető készülék használatára)
  • Aktuális gyógyszerek
  • Vital Signs (a PSG éjszaka elején)
  • Kutatási próba PSG- Véletlenszerű eszközre válogatva. Eljárások minden egyes PSG-hez az alapvonal után
  • Aktuális gyógyszerek
  • Vital Signs (a PSG éjszaka elején)

  • Kutatási próba PSG – Randomizálva a négy eszköz egyikére (4 kutatási PSG kerül végrehajtásra minden alanynál).

    30 napos hazavitel a módosított Philips BiPAP ASV készülékkel

Az utolsó PSG után a résztvevőket Modified Philips Auto Servo Ventilation (ASV) tanulmányi eszközzel küldik haza. A módosított Philips ASV tanulmányi eszközhöz egy oxigéntelítési szintű (SPO2) csatlakozású vezeték nélküli modem csatlakozik. Az SPO2 kapcsolattal rendelkező vezeték nélküli modem csak eszközadatgyűjtési/-átviteli célokat szolgál, amely az otthoni beállításban figyeli az eszköz használatát és teljesítményét.

  • Az eszköz beállítását a következőre kell állítani:

    • P max: 30
    • EPAP min: 4
    • Kilégzési pozitív légúti nyomás maximum (EPAPmax):15
    • Nyomástartási minimum (PS min): 0
    • Nyomástartási maximum (PS max): 15
    • BiFlex (Bi-Level Flex): 2
    • Értékelés: Auto

30 nap elteltével Take Home A résztvevők Will

  • Térjen vissza az alváslaborhoz
  • Töltse ki a vizsgálat végi kérdőívet
  • Vigye vissza az összes tanulmányi felszerelést

További viheti haza a módosított Philips BiPAP ASV készülékkel:

  • A résztvevőket felkérhetjük a módosított Philips ASV tanulmányi eszköz használatára további 30 napig, ha további adatokra van szükség az elemzéshez. A résztvevők ugyanazt a nap végi kérdőívet töltik ki, mint fentebb.

A próba befejezése után:

  • Amikor a Résztvevő befejezte a próbát, visszatér a saját által előírt eszköz használatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • University of Arizona School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés megadásának képessége
  • Életkor ≥ 21 év
  • Jelenleg felírt szervo lélegeztetőterápia otthon
  • A PAP-eszközről származó, legalább kéthetes betartási és hatékonysági adatok, amelyek igazolják a terápia megfelelő használatát (legalább 4 óra használat éjszakánként és 14-ből legalább 9 éjszaka)
  • A jelenlegi eszközmegfelelőségi jelentés, amely 5 vagy annál nagyobb reziduális apnoe-hipopnea indexet (AHI) mutat

Kizárási kritériumok:

  • Akut betegek, orvosilag komplikált vagy instabil résztvevők
  • Olyan résztvevők, akiknél a PAP terápia egyébként orvosilag ellenjavallt
  • Klausztrofóbiás résztvevők
  • Tüneti ("tünetekkel" definiálva: szívelégtelenség miatt kórházba került, vagy a szívgyógyszerek megváltozása az elmúlt két hónapban), krónikus szívelégtelenség (NYHA 2-4) és csökkent LVEF≤45%, ÉS közepesen súlyos vagy súlyos domináns központi alvási apnoe
  • Korábban diagnosztizált légzési elégtelenségben vagy légzési elégtelenségben szenvedő résztvevők, akikről ismert, hogy ébrenlét közben megemelkedett az artériás szén-dioxid szintjük (PaCO2 ≥ 55 Hgmm).
  • Bármilyen oxigénterápiát igénylő résztvevők
  • Olyan résztvevők, akiknél az elmúlt 90 napon belül a felső légutat, az orrát, az orrmelléküreget, a szemet vagy a középfülműtétet végezték el
  • Kezeletlen, nem OSA alvászavarban szenvedő résztvevők, beleértve, de nem kizárólagosan; álmatlanság, periodikus végtagmozgás szindróma vagy nyugtalan láb szindróma (PLMI > 10).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One

A rendszer a kétszintű pozitív légúti nyomásrendszert használja, és ezekkel a beállításokkal konfigurálja.

P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 Nyomástartás (PS) min: 0 Nyomástartás (PS) max: 15 BiFlex: 2 Sebesség: Auto
Eszköz: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
Az Auto SV Auto Servo Ventilation a pozitív légúti nyomás egyik módja az obstruktív és összetett központi alvási apnoe kezelésére. Ezt az eszközt az FDA jóváhagyta, és egy előre meghatározott beállítás szerint lesz beállítva.
KÍSÉRLETI: Módosított Philips BiPAP ASV
A módosított Philips BiPAP ASV a következő beállításokkal lesz konfigurálva P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 15 BiFlex: 2 Rate: Auto
Eszköz: Módosított Philips BiPAP ASV
Ez a módosított BiPAP ASV egy előre meghatározott beállításra lesz állítva. Ez a vizsgáló eszköz.
ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S7 VPAP Adapt

Ez egy FDA által jóváhagyott eszköz, és a következő beállításokat kell megadni:

Végkilégzési nyomás (EEP): 4 PSmin: 3 PSMax: 16
Eszköz: ResMed S7 VPAP Adapt
Ezt az eszközt az FDA jóváhagyta, és előre meghatározott beállításra lesz állítva.
ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S9 VPAP Adapt

Ez egy FDA által jóváhagyott eszköz, és a következő beállításokat kell megadni:

EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 20 Max rámpa: Ki
Eszköz: ResMed S9 VPAP Adapt
Ezt az eszközt az FDA jóváhagyta, és előre meghatározott beállításra lesz állítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos apnoe-hipopnoe-index a különböző poliszomnográfiai eszközök között.
Időkeret: 4 éjszaka
Az apnoe-hipopnoe-index az egy óra alvás alatti apnoé és hipopnoe száma. Ezen események egy éjszaka alatti átlagát hasonlították össze minden egyes éjszakai eszközhasználat során.
4 éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Respironics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST-1517-ALE-MS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Philips BiPAP AutoSV Advanced System One

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel