Laboratoryjna ocena PSG serwowentylacji
Ocena polisomnografii laboratoryjnej (PSG) serwowentylacji
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) to najskuteczniejsza metoda leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia krwi (OSAHS). CPAP stabilizuje drogi oddechowe i zapobiega niestabilności i zapaści. Przy stabilnych i drożnych drogach oddechowych oddychanie przebiega normalnie, następuje poprawa wymiany gazowej i nie dochodzi do zakłóceń snu związanych z zaburzeniami oddychania.
Auto Servo Ventilation (Auto SV) to tryb dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych stosowany w leczeniu obturacyjnego i złożonego ośrodkowego bezdechu sennego. Główne cechy trybu Auto SV obejmują:
- Normalizacja wentylacji poprzez automatyczną regulację ciśnienia wdechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (IPAP) w celu osiągnięcia docelowej wentylacji. IPAP jest zwiększany lub zmniejszany, aby pomóc ustabilizować wentylację.
- Zapewnienie czasowych, zapasowych oddechów podczas centralnych bezdechów. Optymalna częstość awaryjna jest automatycznie określana przez urządzenie na podstawie oddechu pacjenta.
- Automatyczna kontrola wydechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (EPAP) w celu leczenia zdarzeń obturacyjnych.
Kilku producentów produkuje tego typu urządzenia. Algorytmy stosowane do określenia IPAP, EPAP i minimalnej częstości oddechów są różne. Największa liczba obecnie używanych urządzeń to BiPAP AutoSV Advanced System One (Philips Respironics, Murrysville PA) i Variable positive airway pressure (VPAP) Adapt (ResMed Corp., San Diego CA).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie działania i funkcji BiPAP autoSV Advanced System One. Firma Philips Respironics będzie oceniać dane PolySomnoGraphy (PSG) i Encore z każdej nocy. Celem pracy jest scharakteryzowanie doraźnych wyników leczenia zapewnianego przez urządzenie oraz ocena ewentualnych modyfikacji algorytmu urządzenia Philips Respironics
Uczestnicy tego badania będą mieli doświadczenie w stosowaniu terapii serwowentylacją w swoim domu, ponieważ tylko tacy pacjenci, którzy już stosują wentylację serwo w ramach rutynowej opieki klinicznej, kwalifikują się do udziału.
Uczestnicy otrzymają cztery (4) randomizowane PSG, podczas których otrzymają leczenie za pomocą następujących urządzeń w sposób losowy:
- FDA wydała Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
- Zmodyfikowany Philips BiPAP ASV
- FDA wydała adaptację ResMed S7 VPAP
- FDA wydała adaptację ResMed S9 VPAP
Uczestnikom poszukiwanym do tego wysiłku zostanie wcześniej przepisane urządzenie do serwowentylacji w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Linia bazowa z PSG
- Świadoma zgoda
- Przegląd kryteriów włączenia/wyłączenia
- Demografia
- Pomiary antropometryczne
- Informacje o recepcie PAP (jeśli są dostępne; z urządzenia lub z dokumentacji medycznej). Są to ustawienia ciśnienia urządzenia, które zostały przepisane przez dostawcę klinicznych leków nasennych pacjenta.
- Historia medyczna i badanie fizykalne
- Historia snu — w tym szczegółowy raport z ostatnich 30 dni
- Wywiad diagnostyczny PSG (kopie badań snu wykonanych w ramach rutynowej opieki klinicznej w przeszłości kwalifikujące pacjenta do urządzenia do serwowentylacji)
- Aktualne lekarstwa
- Vital Signs (na początku nocy PSG)
- Próba badawcza PSG — Losowo przydzielono do urządzenia Procedury dla każdego PSG po linii bazowej
- Aktualne lekarstwa
- Vital Signs (na początku nocy PSG)
Próba badawcza PSG — przydzielono losowo do jednego z czterech urządzeń (dla każdego pacjenta zostaną przeprowadzone 4 badania PSG).
30 dni Zabierz do domu ze zmodyfikowanym urządzeniem Philips BiPAP ASV
Po ostatnim PSG uczestnicy zostaną odesłani do domu na zmodyfikowanym urządzeniu badawczym Philips Auto Servo Ventilation (ASV). Modem bezprzewodowy z funkcją pomiaru nasycenia tlenem (SPO2) zostanie podłączony do zmodyfikowanego urządzenia badawczego Philips ASV. Modem bezprzewodowy z połączeniem SPO2 służy wyłącznie do zbierania/przesyłania danych urządzenia, które monitoruje wykorzystanie i wydajność urządzenia w warunkach domowych.
Ustawienia urządzenia powinny być następujące:
- P maks: 30
- EPAP min: 4
- Maksymalne dodatnie ciśnienie wydechowe w drogach oddechowych (EPAPmax): 15
- Minimalne wsparcie ciśnieniowe (PS min): 0
- Maksymalne wsparcie ciśnieniowe (PS maks.): 15
- BiFlex (dwupoziomowy Flex): 2
- Oceń: Auto
Po 30 dniach Zabierz uczestników do domu
- Wróć do laboratorium snu
- Wypełnij ankietę końcową studiów
- Zwróć cały sprzęt do nauki
Dodatkowe korzyści ze zmodyfikowanego urządzenia Philips BiPAP ASV:
- Uczestnicy mogą zostać poproszeni o korzystanie ze zmodyfikowanego urządzenia badawczego Philips ASV przez dodatkowe 30 dni, jeśli do analizy potrzeba więcej danych. Uczestnicy wypełnią ten sam kwestionariusz na koniec dnia, o którym mowa powyżej.
Po zakończeniu próby:
- Po zakończeniu okresu próbnego Uczestnik powróci do korzystania z przepisanego mu przez siebie urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- University of Arizona School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia zgody
- Wiek ≥ 21 lat
- Obecnie zalecana terapia serwowentylacją w domu
- Co najmniej dwa tygodnie ostatnich danych dotyczących przestrzegania zaleceń i skuteczności z urządzenia PAP wykazujących odpowiednie stosowanie terapii (co najmniej 4 godziny stosowania na noc i stosowanie przez co najmniej 9 z 14 nocy)
- Bieżący raport zgodności urządzenia wykazujący szczątkowy wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) wynoszący 5 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy są ciężko chorzy, powikłani medycznie lub niestabilni medycznie
- Uczestnicy, u których terapia PAP jest z innych powodów przeciwwskazana medycznie
- Uczestnicy z klaustrofobią
- Objawowa („Objawowa” zdefiniowana jako hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zmiany leków nasercowych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy) przewlekła niewydolność serca (NYHA 2-4) i zmniejszona LVEF ≤45% ORAZ dominujący ośrodkowy bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Uczestnicy z wcześniej zdiagnozowaną niewydolnością oddechową lub niewydolnością oddechową, o których wiadomo, że mają podwyższony poziom dwutlenku węgla w krwi tętniczej w stanie czuwania (PaCO2 ≥ 55 mmHg).
- Uczestnicy wymagający jakiejkolwiek tlenoterapii
- Uczestnicy, którzy przeszli operację górnych dróg oddechowych, nosa, zatok, oczu lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni
- Uczestnicy z nieleczonymi zaburzeniami snu niezwiązanymi z OSA, w tym między innymi; bezsenność, zespół okresowych ruchów kończyn lub zespół niespokojnych nóg (PLMI > 10).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
Zastosowany zostanie dwupoziomowy system dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, który zostanie skonfigurowany z tymi ustawieniami. P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 Wspomaganie ciśnieniowe (PS) min: 0 Wspomaganie ciśnieniowe (PS) maks: 15 BiFlex: 2 Szybkość: Auto |
Auto SV Auto Servo Ventilation to tryb dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych stosowany w leczeniu obturacyjnego i złożonego ośrodkowego bezdechu sennego.
To urządzenie jest zatwierdzone przez FDA i zostanie ustawione zgodnie z wcześniej ustalonym ustawieniem.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowany Philips BiPAP ASV
Zmodyfikowany Philips BiPAP ASV zostanie skonfigurowany z następującymi ustawieniami P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 15 BiFlex: 2 Rate: Auto
|
Ten Zmodyfikowany BiPAP ASV zostanie ustawiony na z góry określone ustawienie.
To jest urządzenie badawcze.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptacja ResMed S7 VPAP
To jest urządzenie zatwierdzone przez FDA i będą zarządzane następujące ustawienia: Ciśnienie końcowo-wydechowe (EEP): 4 PSmin: 3 PSMax: 16 |
To urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA i zostanie ustawione na z góry określone ustawienie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptacja ResMed S9 VPAP
To jest urządzenie zatwierdzone przez FDA i będą zarządzane następujące ustawienia: EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 20 Max Rampa: Wył. |
To urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA i zostanie ustawione na z góry określone ustawienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wskaźnik spłycenia bezdechu wśród różnych urządzeń do polisomnografii.
Ramy czasowe: 4 noce
|
Indeks bezdechu i spłycenia oddechu to liczba bezdechów i spłyceń oddechu podczas jednej godziny snu.
Średnia z tych zdarzeń w ciągu jednej nocy została porównana podczas każdego nocnego używania urządzenia.
|
4 noce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-1517-ALE-MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
-
University of ArizonaPhilips RespironicsNieznanyNiewydolność serca | Bezdech senny, mieszany
-
Assiut UniversityZakończonyZespół hipowentylacji otyłości (OHS)Egipt
-
Philips RespironicsZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNieznanyNadciśnienie | Obturacyjny bezdech senny | Dysfunkcja śródbłonkaBelgia