서보 환기 실험실 내 PSG 평가
서보 환기 연구소 내 수면다원검사(PSG) 평가
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군(OSAHS)에 가장 효과적인 치료법입니다. CPAP는 기도를 안정시키고 불안정과 허탈을 방지합니다. 안정적이고 뚜렷한 기도로 호흡이 정상적으로 지속되고 가스 교환이 개선되며 호흡 방해와 관련된 수면 방해가 없습니다.
Auto Servo Ventilation(Auto SV)은 폐쇄성 및 복합 중추성 수면 무호흡증을 치료하는 데 사용되는 양압 모드입니다. 자동 SV 모드의 주요 기능은 다음과 같습니다.
- 목표 환기를 달성하기 위해 IPAP(흡기 양압) 압력을 자동으로 조정하여 환기를 정상화합니다. IPAP는 인공호흡을 안정화하는 데 도움이 되도록 늘리거나 줄입니다.
- 중추성 무호흡 동안 정해진 시간에 백업 호흡을 제공합니다. 최적의 백업 속도는 환자의 호흡에 따라 장치에서 자동으로 결정됩니다.
- 폐색 사건을 치료하기 위한 호기 양압(EPAP)의 자동 제어.
여러 제조업체에서 이러한 유형의 장치를 생산합니다. IPAP, EPAP 및 최소 호흡수를 결정하는 데 사용되는 알고리즘은 다릅니다. 현재 사용 중인 이러한 장치 중 가장 많은 수는 BiPAP AutoSV Advanced System One(Philips Respironics, Murrysville PA) 및 VPAP(Variable positive airway pressure) Adapt(ResMed Corp., San Diego CA)입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 BiPAP autoSV Advanced System One의 성능과 특징을 보다 잘 이해하기 위한 것이다. Philips Respironics는 매일 밤 PolySomnoGraphy(PSG) 및 Encore 데이터를 평가합니다. 이 연구의 목적은 장치가 제공하는 치료의 급성 결과를 특성화하고 Philips Respironics 장치의 알고리즘에 대한 수정 사항을 평가하는 것입니다.
이 연구의 참가자는 참여할 자격이 있는 일상적인 임상 치료의 일환으로 이미 서보 환기를 사용하고 있는 환자만 집에서 서보 환기 요법을 사용한 경험이 있을 것입니다.
참가자는 무작위 방식으로 다음 장치에서 치료를 받는 동안 4개의 무작위 PSG를 받게 됩니다.
- FDA, Philips BiPAP AutoSV Advanced System One 출시
- 수정된 필립스 BiPAP ASV
- FDA, ResMed S7 VPAP Adapt 발표
- FDA, ResMed S9 VPAP Adapt 발표
이 노력을 위해 찾는 참가자는 이전에 일상적인 임상 치료의 일부로 서보 환기 장치를 처방받게 됩니다.
PSG 기준선
- 동의
- 포함/제외 기준 검토
- 인구통계
- 인체 측정
- PAP 처방 정보(가능한 경우, 장치 또는 의료 기록에서). 환자의 임상 수면의학과 의사가 처방한 장치의 압력 설정입니다.
- 병력 및 신체 검사
- 수면 이력 - 지난 30일간의 상세 보고서 포함
- 진단 PSG 이력(서보 환기 장치에 대한 환자의 자격을 갖추기 위해 과거에 일상적인 임상 치료의 일부로 수행된 수면 연구 사본)
- 현재 약물
- 활력 징후(PSG 밤 시작 시)
- 연구 시험 PSG- 기준선 후 각 PSG에 대한 장치 절차에 무작위화
- 현재 약물
- 활력 징후(PSG 밤 시작 시)
연구 시험 PSG - 4개의 장치 중 하나에 무작위로 배정됩니다(각 주제에 대해 4개의 연구 PSG가 수행됨).
Modified Philips BiPAP ASV 장치로 30일 집으로 가져가기
마지막 PSG 참가자는 Modified Philips Auto Servo Ventilation(ASV) 학습 장치로 집으로 보내질 것입니다. 산소 포화도(SPO2) 연결이 있는 무선 모뎀이 Modified Philips ASV 연구 장치에 연결됩니다. SPO2 연결이 있는 무선 모뎀은 홈 설정에서 장치의 사용 및 성능을 모니터링하는 장치 데이터 수집/전송 용도로만 사용됩니다.
장치 설정은 다음과 같이 설정해야 합니다.
- 최대 P: 30
- EPAP 분: 4
- 최대 호기 양성 기도압(EPAPmax):15
- 최소 압력 지원(PS min): 0
- 최대 압력 지원(PS 최대): 15
- BiFlex(바이레벨 플렉스): 2
- 속도: 자동
30일 후 테이크 홈 참가자는
- 수면 연구소로 돌아가기
- 연구 종료 설문지 작성
- 모든 연구 장비 반납
수정된 Philips BiPAP ASV 장치로 추가 집으로 가져가기:
- 분석을 위해 더 많은 데이터가 필요한 경우 참가자에게 Modified Philips ASV 연구 장치를 추가로 30일 동안 사용하도록 요청할 수 있습니다. 참가자는 위에서 언급한 것과 동일한 하루 종료 설문지를 작성합니다.
평가판 완료 후:
- 참가자가 평가판을 완료하면 자신이 처방한 장치를 다시 사용하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85723
- University of Arizona School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 제공 능력
- 나이 ≥ 21
- 현재 집에서 처방되는 서보환기요법
- 치료의 적절한 사용을 입증하는 PAP 장치의 최근 2주 이상의 준수 및 효능 데이터(밤당 최소 4시간 사용 및 14일 밤 중 최소 9일 사용)
- 5 이상의 잔류 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 입증하는 현재 장치 적합성 보고서
제외 기준:
- 급성 질환, 의학적으로 복잡하거나 의학적으로 불안정한 참가자
- PAP 요법이 의학적으로 금기인 참여자
- 폐소공포증이 있는 참가자
- 증상이 있는(지난 2개월 이내에 심부전 또는 심장 약물의 변경으로 입원한 것으로 정의된 "증상이 있는") 만성 심부전(NYHA 2-4) 및 감소된 LVEF≤45%, 그리고 중등도에서 중증의 우세성 중추성 수면 무호흡증
- 이전에 호흡 부전 또는 호흡 부전 진단을 받았고 깨어 있는 동안 동맥 이산화탄소 수치가 상승한 것으로 알려진 참가자(PaCO2 ≥ 55mmHg).
- 모든 종류의 산소 요법이 필요한 참가자
- 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동, 눈 또는 중이 수술을 받은 참가자
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료되지 않은 비 OSA 수면 장애가 있는 참가자 불면증, 주기성 사지 운동 증후군 또는 하지 불안 증후군(PLMI > 10).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 필립스 BiPAP AutoSV Advanced System One
Bi-Level Positive Airway Pressure 시스템이 사용되며 이러한 설정으로 구성됩니다. P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 압력 지원(PS) 최소: 0 압력 지원(PS) 최대: 15 BiFlex: 2 속도: 자동 |
Auto SV Auto Servo Ventilation은 폐쇄성 및 복합 중추성 수면 무호흡증을 치료하는 데 사용되는 양압 모드입니다.
이 장치는 FDA 승인을 받았으며 미리 결정된 설정에 따라 설정됩니다.
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실험적: 수정된 필립스 BiPAP ASV
수정된 Philips BiPAP ASV는 다음 설정으로 구성됩니다. P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 15 BiFlex: 2 속도: 자동
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이 수정된 BiPAP ASV는 미리 결정된 설정으로 설정됩니다.
이것은 조사 장치입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S7 VPAP 적응
이것은 FDA 승인 장치이며 다음 설정이 관리됩니다. 호기말 압력(EEP): 4 PSmin: 3 PSMax: 16 |
이 장치는 FDA 승인을 받았으며 미리 결정된 설정으로 설정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S9 VPAP 적응
이것은 FDA 승인 장치이며 다음 설정이 관리됩니다. EPAP 최소: 4 EPAPmax: 15 PS 최소: 0 PS 최대: 20 최대 램프: 꺼짐 |
이 장치는 FDA 승인을 받았으며 미리 결정된 설정으로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 수면다원검사 장치 간의 평균 무호흡 저호흡 지수.
기간: 4박
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무호흡 저호흡 지수는 수면 1시간 동안 무호흡 및 저호흡 횟수입니다.
하룻밤에 걸친 이러한 이벤트의 평균을 각각의 밤새 장치 사용 동안 비교했습니다.
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4박
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국