Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Servo-ventilasjon PSG-evaluering i laboratoriet

26. februar 2019 oppdatert av: Philips Respironics

Servo-ventilasjon in-lab polysomnografi (PSG) evaluering

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er den mest effektive behandlingen for obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom (OSAHS). CPAP stabiliserer luftveiene og forhindrer ustabilitet og kollaps. Med stabile og åpne luftveier fortsetter pusten på normal måte, gassutvekslingen forbedres, og det er ingen forstyrrelse av søvnen knyttet til pusteforstyrrelser.

Auto Servo Ventilation (Auto SV) er en modus for positivt luftveistrykk som brukes til å behandle obstruktiv og kompleks sentral søvnapné. Hovedfunksjonene til Auto SV-modus inkluderer:

  • Normalisering av ventilasjon ved automatisk å justere Inspiratory Positive Airway Pressure (IPAP) trykk for å oppnå en målventilasjon. IPAP økes eller reduseres for å stabilisere ventilasjonen.
  • Tilførsel av tidsbestemte reservepust under sentrale apnéer. Den optimale reservehastigheten bestemmes automatisk av enheten basert på pasientens pust.
  • Automatisk kontroll av ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) for å behandle obstruktive hendelser.

Flere produsenter produserer denne typen enheter. Algoritmene som brukes til å bestemme IPAP, EPAP og minimum respirasjonsfrekvens er forskjellige. Det største antallet av disse enhetene som for tiden er i bruk er BiPAP AutoSV Advanced System One (Philips Respironics, Murrysville PA) og Variable positivt luftveistrykk (VPAP) Adapt (ResMed Corp., San Diego CA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er for å bedre forstå ytelsen og funksjonene til BiPAP autoSV Advanced System One. Philips Respironics vil evaluere PolySomnoGraphy (PSG) og Encore-data fra hver natt. Målet med studien er å karakterisere de akutte resultatene av behandlingen gitt av enheten og evaluere eventuelle modifikasjoner som er gjort i Philips Respironics-enhetens algoritme

Deltakerne i denne studien vil ha erfaring med å ha brukt servoventilasjonsterapi hjemme fordi det kun er slike pasienter som allerede bruker servoventilasjon som en del av rutinemessig klinisk behandling som er kvalifisert for deltakelse.

Deltakerne vil motta fire (4) randomiserte PSG-er der de vil motta behandling fra følgende enheter på en randomisert måte:

  • FDA ga ut Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
  • En modifisert Philips BiPAP ASV
  • FDA ga ut ResMed S7 VPAP Adapt
  • FDA ga ut ResMed S9 VPAP Adapt

Deltakerne som søkes for denne innsatsen vil tidligere bli foreskrevet et servoventilasjonsapparat som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Baseline med PSG

  • Informert samtykke
  • Gjennomgang av inkluderings-/ekskluderingskriterier
  • Demografi
  • Antropometriske målinger
  • PAP-reseptinformasjon (hvis tilgjengelig; fra enheten eller fra medisinske journaler). Dette er trykkinnstillingene til enheten som ble foreskrevet av pasientens leverandør av klinisk søvnmedisin.
  • Medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Søvnhistorie - Inkludert den siste 30 dagers detaljerte rapporten
  • Diagnostisk PSG-historie (kopier av søvnstudier som tidligere ble utført som en del av rutinemessig klinisk behandling som kvalifiserte pasienten til servoventilasjonsapparatet)
  • Aktuelle medisiner
  • Vitale tegn (ved begynnelsen av PSG-kvelden)
  • Forskningsforsøk PSG- Randomisert til en enhet Prosedyrer for hver PSG etter baseline
  • Aktuelle medisiner
  • Vitale tegn (ved begynnelsen av PSG-kvelden)

  • Forskningsforsøk PSG- Randomisert til en av de fire enhetene (4 forsknings-PSGer vil bli utført for hvert emne).

    30 dagers ta med hjem med modifisert Philips BiPAP ASV-enhet

Etter siste PSG vil deltakerne bli sendt hjem på Modified Philips Auto Servo Ventilation (ASV) studieenhet. Et trådløst modem med oksygenmetningsnivå (SPO2)-tilkobling vil bli koblet til den modifiserte Philips ASV-studieenheten. Det trådløse modemet med SPO2-tilkobling er kun for enhetsdatainnsamling/overføringsformål som overvåker bruken og ytelsen til enheten i hjemmet.

  • Enhetsinnstillingen bør settes til følgende:

    • P maks: 30
    • EPAP min: 4
    • Ekspiratorisk positivt luftveistrykk maksimum (EPAPmax):15
    • Minimum trykkstøtte (PS min): 0
    • Maksimum trykkstøtte (PS maks): 15
    • BiFlex (Bi-Level Flex): 2
    • Pris: Auto

Etter 30 dager ta hjem vil deltakerne

  • Gå tilbake til Sleep Lab
  • Fyll ut spørreskjemaet for slutten av studien
  • Returner alt studieutstyret

Ekstra ta med hjem med den modifiserte Philips BiPAP ASV-enheten:

  • Deltakerne kan bli bedt om å bruke den modifiserte Philips ASV-studieenheten i ytterligere 30 dager hvis mer data er nødvendig for analyse. Deltakerne vil fylle ut det samme slutten av dagen spørreskjema som er nevnt ovenfor.

Etter fullført prøve:

  • Når deltakeren er ferdig med prøveversjonen, vil de gå tilbake til å bruke sin egen foreskrevne enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • University of Arizona School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi samtykke
  • Alder ≥ 21
  • For tiden foreskrevet servoventilasjonsterapi hjemme
  • Minst to uker med nylige overholdelses- og effektdata fra PAP-enhet som viser tilstrekkelig bruk av terapi (minst 4 timers bruk per natt og bruk på minst 9 av 14 netter)
  • Gjeldende enhetsrapport som viser gjenværende apné-hypopnéindeks (AHI) på 5 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er akutt syke, medisinsk kompliserte eller som er medisinsk ustabile
  • Deltakere der PAP-terapi ellers er medisinsk kontraindisert
  • Deltakere som er klaustrofobiske
  • Symptomatisk ("Symptomatisk" definert som sykehusinnlagt for hjertesvikt eller endring i hjertemedisiner, i løpet av de siste to månedene) kronisk hjertesvikt (NYHA 2-4) og redusert LVEF≤45 %, OG moderat til alvorlig dominerende sentral søvnapné
  • Deltakere med tidligere diagnostisert respirasjonssvikt eller respiratorisk insuffisiens og som er kjent for å ha forhøyede arterielle karbondioksidnivåer mens de er våkne (PaCO2 ≥ 55 mmHg).
  • Deltakere som trenger noen form for oksygenbehandling
  • Deltakere som har blitt operert i øvre luftveier, nese, bihuler, øyne eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene
  • Deltakere med ubehandlede, ikke-OSA søvnforstyrrelser, inkludert men ikke begrenset til; søvnløshet, periodisk lemmerbevegelsessyndrom eller restless legs syndrom (PLMI > 10).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One

Bi-Level Positive Airway Pressure-systemet vil bli brukt og vil bli konfigurert med disse innstillingene.

P maks: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 Trykkstøtte (PS) min: 0 Trykkstøtte (PS) maks: 15 BiFlex: 2 Rate: Auto
Enhet: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
Auto SV Auto Servo Ventilation er en modus for positivt luftveistrykk som brukes til å behandle obstruktiv og kompleks sentral søvnapné. Denne enheten er FDA-godkjent og vil stilles inn i henhold til en forhåndsbestemt innstilling.
EKSPERIMENTELL: Modifisert Philips BiPAP ASV
Den modifiserte Philips BiPAP ASV vil bli konfigurert med disse innstillingene P maks: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS maks: 15 BiFlex: 2 Rate: Auto
Enhet: Modifisert Philips BiPAP ASV
Denne modifiserte BiPAP ASV vil bli satt til en forhåndsbestemt innstilling. Dette er undersøkelsesapparatet.
ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S7 VPAP Adapt

Dette er en FDA-godkjent enhet og følgende innstillinger vil bli administrert:

Sluttekspiratorisk trykk (EEP): 4 PSmin: 3 PSMaks: 16
Enhet: ResMed S7 VPAP Adapt
Denne enheten er FDA-godkjent og vil bli satt til forhåndsbestemt innstilling.
ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S9 VPAP Adapt

Dette er en FDA-godkjent enhet og følgende innstillinger vil bli administrert:

EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS maks: 20 Maks. Rampe: Av
Enhet: ResMed S9 VPAP Adapt
Denne enheten er FDA-godkjent og vil bli satt til forhåndsbestemt innstilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig indeks for apnéhypopné blant forskjellige polysomnografienheter.
Tidsramme: 4 netter
Apnéhypopnéindeksen er antallet apnéer og hypopnéer i løpet av en times søvn. Gjennomsnittet av disse hendelsene over en natt ble sammenlignet under hver bruk av enheten over natten.
4 netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-1517-ALE-MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

Kliniske studier på Philips BiPAP AutoSV Advanced System One

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere