Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Servo-ilmanvaihto Laboratorion PSG-arviointi

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Philips Respironics

Servo-ventilaatiolaboratoriopolysomnografian (PSG) arviointi

CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) on tehokkain hoito obstruktiiviseen uniapnea-hypopnea-oireyhtymään (OSAHS). CPAP stabiloi hengitysteitä ja estää epävakauden ja romahtamisen. Vakaalla ja avoimella hengitystiellä hengitys jatkuu normaalisti, kaasunvaihto paranee, eikä hengityksen häiriintymisestä aiheudu unihäiriöitä.

Auto Servo Ventilation (Auto SV) on positiivinen hengitysteiden painetila, jota käytetään obstruktiivisen ja monimutkaisen uniapnean hoitoon. Auto SV -tilan pääominaisuuksia ovat:

  • Hengityksen normalisointi säätämällä automaattisesti IPAP (Inspiratory Positive Airway Pressure) -painetta tavoitehengityksen saavuttamiseksi. IPAP:ia lisätään tai vähennetään ilmanvaihdon vakauttamiseksi.
  • Ajastettu, varahengitys keskusapnean aikana. Laite määrittää automaattisesti optimaalisen varmistusnopeuden potilaan hengityksen perusteella.
  • Positiivisen uloshengityspaineen (EPAP) automaattinen ohjaus obstruktiivisten tapahtumien hoitoon.

Useat valmistajat valmistavat tämäntyyppisiä laitteita. IPAP-, EPAP- ja minimihengitystaajuuden määrittämiseen käytetyt algoritmit ovat erilaisia. Suurin osa näistä tällä hetkellä käytössä olevista laitteista on BiPAP AutoSV Advanced System One (Philips Respironics, Murrysville PA) ja Variable positiivinen hengitysteiden paine (VPAP) Adapt (ResMed Corp., San Diego CA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin BiPAP autoSV Advanced System One -järjestelmän suorituskykyä ja ominaisuuksia. Philips Respironics arvioi PolySomnoGraphy (PSG)- ja Encore-tiedot joka ilta. Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida laitteen tarjoaman hoidon akuutteja tuloksia ja arvioida Philips Respironics -laitteen algoritmiin tehtyjä muutoksia.

Tämän tutkimuksen osallistujilla on kokemusta servoventilaatiohoidosta kotonaan, koska vain sellaiset potilaat, jotka jo käyttävät servoventilaatiota osana rutiinihoitoa, ovat oikeutettuja osallistumaan.

Osallistujat saavat neljä (4) satunnaistettua PSG:tä, joiden aikana he saavat hoitoa seuraavista laitteista satunnaistetulla tavalla:

  • FDA julkaisi Philips BiPAP AutoSV Advanced System Onen
  • Muokattu Philips BiPAP ASV
  • FDA julkaisi ResMed S7 VPAP Adaptin
  • FDA julkaisi ResMed S9 VPAP Adaptin

Tähän työhön haetuille osallistujille määrätään aiemmin servoventilaatiolaite osana rutiinihoitoa.

Perustaso PSG:n kanssa

  • Tietoinen suostumus
  • Sisällys-/poissulkemiskriteerien tarkistus
  • Väestötiedot
  • Antropometriset mittaukset
  • PAP-reseptitiedot (jos saatavilla; laitteesta tai potilastiedot). Nämä ovat laitteen paineasetukset, jotka potilaan kliinisen unilääkkeen toimittaja on määrännyt.
  • Lääkärihistoria ja lääkärintarkastus
  • Unihistoria - Sisältää viimeisen 30 päivän yksityiskohtaisen raportin
  • Diagnostinen PSG-historia (kopiot unitutkimuksista, jotka on suoritettu osana rutiininomaista kliinistä hoitoa aiemmin ja jotka pätevät potilaalle servoventilaatiolaitteeseen)
  • Nykyiset lääkkeet
  • Vital Signs (PSG-illan alussa)
  • Tutkimuskokeilu PSG- Satunnaistettu laitteeseen Menettelyt jokaiselle PSG:lle perustilanteen jälkeen
  • Nykyiset lääkkeet
  • Vital Signs (PSG-illan alussa)

  • Tutkimuskoe PSG- Satunnaistettu johonkin neljästä laitteesta (4 tutkimus-PSG:tä suoritetaan kullekin kohteelle).

    30 päivää kotiin muokatun Philips BiPAP ASV -laitteen kanssa

Viimeisen PSG:n jälkeen osallistujat lähetetään kotiin Modified Philips Auto Servo Ventilation (ASV) -tutkimuslaitteella. Langaton modeemi, jossa on happisaturaatiotaso (SPO2) -yhteys, liitetään Modified Philips ASV -tutkimuslaitteeseen. Langaton modeemi SPO2-yhteydellä on tarkoitettu vain laitteen tiedonkeruu-/siirtotarkoituksiin, joka valvoo laitteen käyttöä ja suorituskykyä kotiasetuksissa.

  • Laitteen asetus tulee olla seuraava:

    • P max: 30
    • EPAP min: 4
    • Positiivinen uloshengityspaine (EPAPmax):15
    • Painetuen minimi (PS min): 0
    • Painetuki maksimi (PS max): 15
    • BiFlex (Bi-Level Flex): 2
    • Hinta: Auto

30 päivän jälkeen Take Home Osallistujat Will

  • Palaa unilaboratorioon
  • Täytä tutkimuksen lopun kyselylomake
  • Palauta kaikki opiskeluvälineet

Muokattu Philips BiPAP ASV -laite kotiin vietäväksi:

  • Osallistujia voidaan pyytää käyttämään modifioitua Philips ASV -tutkimuslaitetta vielä 30 päivän ajan, jos analyysiin tarvitaan lisää tietoja. Osallistujat täyttävät yllä mainitun päivän lopun kyselylomakkeen.

Kokeilun päätyttyä:

  • Kun osallistuja on suorittanut kokeilun, hän palaa käyttämään omaa määrättyä laitettaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • University of Arizona School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa suostumus
  • Ikä ≥ 21
  • Tällä hetkellä määrätty servohengityshoito kotiin
  • Vähintään kahden viikon äskettäiset PAP-laitteen sitoutumis- ja tehotiedot, jotka osoittavat riittävän hoidon käytön (vähintään 4 tuntia käyttöä yötä kohti ja käyttö vähintään 9 yönä 14:stä)
  • Nykyinen laitteen yhteensopivuusraportti, joka osoittaa, että jäljellä oleva apnea-hypopneaindeksi (AHI) on 5 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat akuutisti sairaita, lääketieteellisesti monimutkaisia ​​tai lääketieteellisesti epävakaita
  • Osallistujat, joille PAP-hoito on muuten lääketieteellisesti vasta-aiheista
  • Osallistujat, jotka ovat klaustrofobisia
  • Oireellinen ("Oireellinen" määritellään sairaalahoidoksi sydämen vajaatoiminnan tai sydänlääkkeiden muutoksen vuoksi, viimeisen kahden kuukauden aikana) krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA 2-4) ja vähentynyt LVEF≤45 % JA kohtalainen tai vaikea hallitseva keskusuniapnea
  • Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu hengitysvajaus tai hengitysvajaus ja joiden tiedetään olevan kohonneita valtimoiden hiilidioksidipitoisuuksia valveilla ollessa (PaCO2 ≥ 55 mmHg).
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat kaikenlaista happihoitoa
  • Osallistujat, joille on tehty ylähengitysteiden, nenän, poskionteloiden, silmien tai välikorvan leikkaus edellisten 90 päivän aikana
  • Osallistujat, joilla on hoitamattomia, ei-OSA-unihäiriöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta; unettomuus, ajoittain tapahtuva raajan liikkeiden oireyhtymä tai levottomat jalat -oireyhtymä (PLMI > 10).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One

Bi-Level Positive Airway Pressure -järjestelmää käytetään ja se konfiguroidaan näillä asetuksilla.

P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 painetuki (PS) min: 0 painetuki (PS) max: 15 BiFlex: 2 Nopeus: Automaattinen
Laite: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
Auto SV Auto Servo Ventilation on positiivinen hengitysteiden painetila, jota käytetään obstruktiivisen ja monimutkaisen keskusuniapnean hoitoon. Nämä laitteet ovat FDA:n hyväksymiä ja ne asetetaan ennalta määrätyn asetuksen mukaan.
KOKEELLISTA: Muokattu Philips BiPAP ASV
Muokattu Philips BiPAP ASV konfiguroidaan näillä asetuksilla P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 15 BiFlex: 2 Rate: Auto
Laite: Muokattu Philips BiPAP ASV
Tämä muokattu BiPAP ASV asetetaan ennalta määritettyyn asetukseen. Tämä on tutkimuslaite.
ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S7 VPAP Adapt

Tämä on FDA:n hyväksymä laite, ja seuraavat asetukset hallitaan:

Uloshengityksen loppupaine (EEP): 4 PSmin: 3 PSMax: 16
Laite: ResMed S7 VPAP Adapt
Tämä laite on FDA:n hyväksymä ja se asetetaan ennalta määrättyyn asetukseen.
ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S9 VPAP Adapt

Tämä on FDA:n hyväksymä laite, ja seuraavat asetukset hallitaan:

EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 20 Max Ramppi: Pois
Laite: ResMed S9 VPAP Adapt
Tämä laite on FDA:n hyväksymä ja se asetetaan ennalta määrättyyn asetukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen apnea-hypopneaindeksi eri polysomnografialaitteiden joukossa.
Aikaikkuna: 4 yötä
Apnea-hypopneaindeksi on apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä yhden tunnin unen aikana. Näiden tapahtumien keskiarvoa yhden yön aikana verrattiin jokaisen yön yli laitteen käytön aikana.
4 yötä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Respironics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-1517-ALE-MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Philips BiPAP AutoSV Advanced System One

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa