Evaluación de PSG en laboratorio con servoventilación
Evaluación de polisomnografía en laboratorio (PSG) con servoventilación
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento más eficaz para el síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS). CPAP estabiliza las vías respiratorias y previene la inestabilidad y el colapso. Con una vía aérea estable y permeable, la respiración continúa de manera normal, se mejora el intercambio de gases y no hay interrupción del sueño relacionada con la respiración alterada.
La servoventilación automática (Auto SV) es un modo de presión positiva en las vías respiratorias que se utiliza para tratar la apnea central del sueño obstructiva y compleja. Las características principales del modo Auto SV incluyen:
- Normalización de la ventilación mediante el ajuste automático de la presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP) para lograr una ventilación objetivo. La IPAP se aumenta o disminuye para ayudar a estabilizar la ventilación.
- Suministro de respiraciones de respaldo cronometradas durante las apneas centrales. El dispositivo determina automáticamente la tasa de respaldo óptima en función de la respiración del paciente.
- Control automático de Presión Espiratoria Positiva en las Vías Aéreas (EPAP) para tratar eventos obstructivos.
Varios fabricantes producen este tipo de dispositivos. Los algoritmos utilizados para determinar la IPAP, EPAP y la frecuencia respiratoria mínima son diferentes. La mayor cantidad de estos dispositivos actualmente en uso son el BiPAP AutoSV Advanced System One (Philips Respironics, Murrysville PA) y el Adapt de presión positiva variable en las vías respiratorias (VPAP) (ResMed Corp., San Diego CA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es para comprender mejor el rendimiento y las funciones del BiPAP autoSV Advanced System One. Philips Respironics evaluará los datos PolySomnoGraphy (PSG) y Encore de cada noche. El objetivo del estudio es caracterizar los resultados agudos del tratamiento proporcionado por el dispositivo y evaluar las modificaciones realizadas en el algoritmo del dispositivo Philips Respironics.
Los participantes de este estudio tendrán experiencia en haber usado la terapia de servoventilación en su hogar porque solo los pacientes que ya están usando servoventilación como parte de la atención clínica de rutina son elegibles para participar.
Los participantes recibirán cuatro (4) PSG aleatorios durante los cuales recibirán tratamiento de los siguientes dispositivos de manera aleatoria:
- La FDA lanzó Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
- Un Philips BiPAP ASV modificado
- La FDA lanzó ResMed S7 VPAP Adapt
- La FDA lanzó ResMed S9 VPAP Adapt
A los participantes buscados para este esfuerzo se les prescribirá previamente un dispositivo de servoventilación como parte de la atención clínica de rutina.
Base con el PSG
- Consentimiento informado
- Revisión de los criterios de inclusión/exclusión
- Demografía
- Medidas Antropométricas
- Información de prescripción de PAP (si está disponible; del dispositivo o de registros médicos). Esta es la configuración de presión del dispositivo que fue prescrita por el proveedor de medicina clínica del sueño del paciente.
- Historia clínica y examen físico
- Historial de sueño: incluido el informe detallado de los últimos 30 días
- Historial de diagnóstico de PSG (copias de estudios del sueño que se realizaron como parte de la atención clínica de rutina en el pasado que calificó al paciente para el dispositivo de servoventilación)
- Medicamentos Actuales
- Signos Vitales (al inicio de la noche del PSG)
- Ensayo de investigación PSG: aleatorizado a un dispositivo Procedimientos para cada PSG después de la línea de base
- Medicamentos Actuales
- Signos Vitales (al inicio de la noche del PSG)
PSG de prueba de investigación: aleatorizado a uno de los cuatro dispositivos (se realizarán 4 PSG de investigación para cada sujeto).
30 días para llevar a casa con dispositivo Philips BiPAP ASV modificado
Después del último PSG, los participantes serán enviados a casa con un dispositivo de estudio de servoventilación automática (ASV) modificada de Philips. Se conectará un módem inalámbrico con conexión de nivel de saturación de oxígeno (SPO2) al dispositivo de estudio Philips ASV modificado. El módem inalámbrico con conexión SPO2 es solo para fines de recopilación/transmisión de datos del dispositivo que monitorea el uso y el rendimiento del dispositivo en el entorno doméstico.
La configuración del dispositivo debe establecerse de la siguiente manera:
- P máx: 30
- EPAP mín: 4
- Presión espiratoria positiva en las vías respiratorias máxima (EPAPmax): 15
- Mínimo de soporte de presión (PS min): 0
- Soporte de presión máxima (PS max): 15
- BiFlex (Flexible de dos niveles): 2
- Tarifa: Automático
Después de 30 días, los participantes para llevar a casa
- Volver al laboratorio del sueño
- Complete el cuestionario de fin de estudio
- Devolver todo el equipo de estudio.
Para llevar a casa adicional con el dispositivo Philips BiPAP ASV modificado:
- Se puede pedir a los participantes que utilicen el dispositivo de estudio Philips ASV modificado durante 30 días adicionales si se necesitan más datos para el análisis. Los participantes completarán el mismo cuestionario al final del día mencionado anteriormente.
Después de la finalización del ensayo:
- Cuando el participante haya terminado con la prueba, volverá a usar su propio dispositivo recetado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- University of Arizona School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento
- Edad ≥ 21
- Terapia de servoventilación prescrita actualmente en el hogar
- Al menos dos semanas de datos recientes de adherencia y eficacia del dispositivo PAP que demuestren un uso adecuado de la terapia (al menos 4 horas de uso por noche y uso en al menos 9 de 14 noches)
- Informe de cumplimiento del dispositivo actual que demuestra un índice de apnea-hipopnea (AHI) residual de 5 o más
Criterio de exclusión:
- Participantes que están gravemente enfermos, médicamente complicados o médicamente inestables
- Participantes en quienes la terapia de PAP está médicamente contraindicada
- Participantes que son claustrofóbicos.
- Sintomático ("Sintomático" definido como hospitalizado por insuficiencia cardíaca o un cambio en los medicamentos cardíacos, en los últimos dos meses) insuficiencia cardíaca crónica (NYHA 2-4) y FEVI reducida≤45%, Y apnea central del sueño predominante de moderada a grave
- Participantes con insuficiencia respiratoria o insuficiencia respiratoria previamente diagnosticada y que se sabe que tienen niveles elevados de dióxido de carbono arterial mientras están despiertos (PaCO2 ≥ 55 mmHg).
- Participantes que requieren algún tipo de oxigenoterapia.
- Participantes que se hayan sometido a una cirugía de las vías respiratorias superiores, la nariz, los senos paranasales, los ojos o el oído medio en los 90 días anteriores
- Participantes con trastornos del sueño no tratados, sin AOS, incluidos, entre otros; insomnio, síndrome de movimiento periódico de las extremidades o síndrome de piernas inquietas (PLMI > 10).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Philips BiPAP AutoSV Sistema Avanzado Uno
Se utilizará el sistema de presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles y se configurará con estos ajustes. P máx: 30 EPAP mín: 4 EPAP máx: 15 Presión de soporte (PS) mín: 0 Presión de soporte (PS) máx: 15 BiFlex: 2 Tasa: Auto |
Auto SV Auto Servoventilación es un modo de presión positiva en las vías respiratorias que se utiliza para tratar la apnea central del sueño obstructiva y compleja.
Este dispositivo está aprobado por la FDA y se configurará de acuerdo con una configuración predeterminada.
|
|
EXPERIMENTAL: Philips BiPAP ASV modificado
El Philips BiPAP ASV modificado se configurará con estos ajustes P máx.: 30 EPAP mín.: 4 EPAP máx.: 15 PS mín.: 0 PS máx.: 15 BiFlex: 2 Tasa: Auto
|
Este BiPAP ASV modificado se establecerá en una configuración predeterminada.
Este es el dispositivo de investigación.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Adaptador ResMed S7 VPAP
Este es un dispositivo aprobado por la FDA y se administrarán las siguientes configuraciones: Presión al final de la espiración (EEP): 4 PSmin: 3 PSMax: 16 |
Este dispositivo está aprobado por la FDA y se configurará en una configuración predeterminada.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Adaptador ResMed S9 VPAP
Este es un dispositivo aprobado por la FDA y se administrarán las siguientes configuraciones: EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 20 Max Ramp: Off |
Este dispositivo está aprobado por la FDA y se configurará en una configuración predeterminada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice promedio de apnea-hipopnea entre diferentes dispositivos de polisomnografía.
Periodo de tiempo: 4 noches
|
El Índice de Apnea Hipopnea es el número de apneas e hipopneas durante una hora de sueño.
El promedio de estos eventos durante una noche se comparó durante cada uso nocturno del dispositivo.
|
4 noches
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-1517-ALE-MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Philips BiPAP AutoSV Sistema Avanzado Uno
-
Assiut UniversityTerminadoSíndrome de hipoventilación por obesidad (OHS)Egipto