Avaliação de PSG em laboratório de servoventilação
Avaliação de polissonografia (PSG) em laboratório de servoventilação
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento mais eficaz para a síndrome de apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS). O CPAP estabiliza as vias aéreas e previne a instabilidade e o colapso. Com uma via aérea estável e patente, a respiração continua de maneira normal, a troca gasosa é melhorada e não há interrupção do sono relacionada a distúrbios respiratórios.
A Ventilação Auto Servo (Auto SV) é um modo de pressão positiva nas vias aéreas usado para tratar a apneia do sono central obstrutiva e complexa. As principais características do modo Auto SV incluem:
- Normalização da ventilação ajustando automaticamente a pressão da Pressão Inspiratória Positiva nas Vias Aéreas (IPAP) para atingir uma ventilação alvo. O IPAP é aumentado ou diminuído para ajudar a estabilizar a ventilação.
- Fornecimento de respirações de backup cronometradas durante apneias centrais. A taxa de backup ideal é determinada automaticamente pelo dispositivo com base na respiração do paciente.
- Controle automático da Pressão Positiva Expiratória nas Vias Aéreas (EPAP) para tratar eventos obstrutivos.
Vários fabricantes produzem esses tipos de dispositivos. Os algoritmos usados para determinar o IPAP, EPAP e frequência respiratória mínima são diferentes. O maior número desses dispositivos atualmente em uso é o BiPAP AutoSV Advanced System One (Philips Respironics, Murrysville PA) e o Variable Positive Airway Pressure (VPAP) Adapt (ResMed Corp., San Diego CA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é para entender melhor o desempenho e os recursos do BiPAP autoSV Advanced System One. A Philips Respironics avaliará os dados do PolySomnoGraphy (PSG) e do Encore de cada noite. O objetivo do estudo é caracterizar os resultados agudos do tratamento fornecido pelo dispositivo e avaliar quaisquer modificações feitas no algoritmo do dispositivo Philips Respironics
Os participantes deste estudo terão experiência em usar a terapia de servoventilação em suas casas, porque apenas os pacientes que já usam a servoventilação como parte do atendimento clínico de rotina são elegíveis para participação.
Os participantes receberão quatro (4) PSGs randomizados, durante os quais receberão tratamento dos seguintes dispositivos de maneira aleatória:
- A FDA lançou o Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
- Um Philips BiPAP ASV modificado
- A FDA lançou o ResMed S7 VPAP Adapt
- A FDA lançou o ResMed S9 VPAP Adapt
Aos participantes procurados para este esforço será previamente prescrito um dispositivo de servoventilação como parte do atendimento clínico de rotina.
Linha de base com PSG
- Consentimento Informado
- Revisão dos Critérios de Inclusão/Exclusão
- Dados demográficos
- Medidas antropométricas
- Informações de prescrição de PAP (se disponível; do dispositivo ou dos registros médicos). Estas são as configurações de pressão do dispositivo que foram prescritas pelo médico clínico do sono do paciente.
- Histórico médico e exame físico
- Histórico do sono - incluindo o relatório detalhado dos últimos 30 dias
- Histórico diagnóstico de PSG (cópias de estudos do sono que foram realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina no passado que qualificaram o paciente para o dispositivo de servoventilação)
- Medicamentos atuais
- Sinais vitais (no início da noite do PSG)
- Teste de pesquisa PSG- Randomizado para um dispositivo Procedimentos para cada PSG após linha de base
- Medicamentos atuais
- Sinais vitais (no início da noite do PSG)
PSG de teste de pesquisa - randomizado para um dos quatro dispositivos (4 PSGs de pesquisa serão realizados para cada sujeito).
30 dias para levar para casa com dispositivo Philips BiPAP ASV modificado
Após a última PSG, os participantes serão enviados para casa no dispositivo de estudo Modified Philips Auto Servo Ventilation (ASV). Um modem sem fio com conexão de nível de saturação de oxigênio (SPO2) será conectado ao dispositivo de estudo Philips ASV modificado. O modem sem fio com conexão SPO2 é apenas para fins de coleta/transmissão de dados do dispositivo que monitora o uso e o desempenho do dispositivo na configuração doméstica.
A configuração do dispositivo deve ser definida da seguinte forma:
- P máx.: 30
- EPAP min: 4
- Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas máxima (EPAPmax):15
- Suporte de Pressão Mínimo (PS min): 0
- Pressão Máxima de Suporte (PS máx): 15
- BiFlex (Bi-Level Flex): 2
- Taxa: Automático
Após 30 dias, os participantes levarão para casa
- Retorno ao Laboratório do Sono
- Preencha o questionário de fim de estudo
- Devolva todo o equipamento de estudo
Levar para casa adicional com o dispositivo Philips BiPAP ASV modificado:
- Os participantes podem ser solicitados a usar o dispositivo de estudo Philips ASV modificado por mais 30 dias se forem necessários mais dados para análise. Os participantes preencherão o mesmo questionário de final de dia mencionado acima.
Após a conclusão do teste:
- Quando o participante terminar o teste, ele voltará a usar seu próprio dispositivo prescrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- University of Arizona School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento
- Idade ≥ 21
- Terapia de servoventilação atualmente prescrita em casa
- Pelo menos duas semanas de adesão recente e dados de eficácia do dispositivo PAP demonstrando o uso adequado da terapia (pelo menos 4 horas de uso por noite e uso em pelo menos 9 das 14 noites)
- Relatório de conformidade do dispositivo atual demonstrando índice residual de apneia-hipopneia (IAH) de 5 ou mais
Critério de exclusão:
- Participantes que estão gravemente doentes, medicamente complicados ou clinicamente instáveis
- Participantes nos quais a terapia PAP é clinicamente contraindicada
- Participantes claustrofóbicos
- Sintomático ("sintomático" definido como hospitalização por insuficiência cardíaca ou mudança de medicamentos cardíacos, nos últimos dois meses) insuficiência cardíaca crônica (NYHA 2-4) e redução da FEVE≤45%, E apneia do sono central predominante moderada a grave
- Participantes com insuficiência respiratória ou insuficiência respiratória previamente diagnosticada e que sabidamente têm níveis elevados de dióxido de carbono arterial enquanto acordados (PaCO2 ≥ 55mmHg).
- Participantes que necessitam de qualquer tipo de oxigenoterapia
- Participantes que fizeram cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seios nasais, olhos ou ouvido médio nos últimos 90 dias
- Participantes com distúrbios do sono não tratados e não relacionados à AOS, incluindo, entre outros; insônia, síndrome dos movimentos periódicos dos membros ou síndrome das pernas inquietas (PLMI > 10).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
O sistema de pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis será usado e será configurado com essas configurações. P máx: 30 EPAP min: 4 EPAP máx: 15 Pressão de suporte (PS) min: 0 Pressão de suporte (PS) máx: 15 BiFlex: 2 Taxa: Auto |
Auto SV Auto Servo Ventilação é um modo de pressão positiva nas vias aéreas usado para tratar a apneia central do sono obstrutiva e complexa.
Esses dispositivos são aprovados pela FDA e serão configurados de acordo com uma configuração predeterminada.
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EXPERIMENTAL: Philips BiPAP ASV modificado
O Philips BiPAP ASV modificado será configurado com estas configurações P máx: 30 EPAP min: 4 EPAP máx: 15 PS mín: 0 PS máx: 15 BiFlex: 2 Taxa: Auto
|
Este BiPAP ASV modificado será definido para uma configuração predeterminada.
Este é o dispositivo de investigação.
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ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S7 VPAP Adapt
Este é um dispositivo aprovado pela FDA e as seguintes configurações serão administradas: Pressão expiratória final (EEP): 4 PSmin: 3 PSMax: 16 |
Este dispositivo é aprovado pela FDA e será definido para uma configuração predeterminada.
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ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S9 VPAP Adapt
Este é um dispositivo aprovado pela FDA e as seguintes configurações serão administradas: EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS máx: 20 Max Rampa: Desligado |
Este dispositivo é aprovado pela FDA e será definido para uma configuração predeterminada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice médio de apnéia e hipopnéia entre diferentes aparelhos de polissonografia.
Prazo: 4 noites
|
O índice de apnéia e hipopnéia é o número de apnéias e hipopnéias durante uma hora de sono.
A média desses eventos durante uma noite foi comparada durante cada uso noturno do dispositivo.
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4 noites
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-1517-ALE-MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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