Servo-ventilation PSG-utvärdering i laboratoriet
Servo-Ventilation In-lab Polysomnography (PSG) Utvärdering
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) är den mest effektiva behandlingen för det obstruktiva sömnapné-hypopnésyndromet (OSAHS). CPAP stabiliserar luftvägarna och förhindrar instabilitet och kollaps. Med en stabil och fri luftväg fortsätter andningen på ett normalt sätt, gasutbytet förbättras och det finns inga sömnavbrott i samband med andningsstörningar.
Auto Servo Ventilation (Auto SV) är ett sätt för positivt luftvägstryck som används för att behandla obstruktiv och komplex central sömnapné. Huvudfunktionerna i Auto SV-läget inkluderar:
- Normalisering av ventilation genom att automatiskt justera Inspiratory Positive Airway Pressure (IPAP) tryck för att uppnå målventilation. IPAP ökas eller minskas för att stabilisera ventilationen.
- Tillhandahållande av tidsinställda, back-up andetag under centrala apnéer. Den optimala backuphastigheten bestäms automatiskt av enheten baserat på patientens andning.
- Automatisk kontroll av Exspiratory Positive Airway Pressure (EPAP) för att behandla obstruktiva händelser.
Flera tillverkare tillverkar dessa typer av enheter. Algoritmerna som används för att bestämma IPAP, EPAP och lägsta andningsfrekvens är olika. Det största antalet av dessa enheter som för närvarande används är BiPAP AutoSV Advanced System One (Philips Respironics, Murrysville PA) och Variable positive airway pressure (VPAP) Adapt (ResMed Corp., San Diego CA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är för att bättre förstå prestandan och funktionerna hos BiPAP autoSV Advanced System One. Philips Respironics kommer att utvärdera PolySomnoGraphy (PSG) och Encore-data från varje natt. Syftet med studien är att karakterisera de akuta resultaten av behandlingen som tillhandahålls av enheten och utvärdera eventuella ändringar som gjorts i Philips Respironics-enhetens algoritm
Deltagarna i denna studie kommer att ha erfarenhet av att ha använt servoventilationsterapi i sitt hem eftersom det endast är sådana patienter som redan använder servoventilation som en del av rutinmässig klinisk vård som är berättigade att delta.
Deltagarna kommer att få fyra (4) randomiserade PSG:er under vilka de kommer att få behandling från följande enheter på ett randomiserat sätt:
- FDA släppte Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
- En modifierad Philips BiPAP ASV
- FDA släppte ResMed S7 VPAP Adapt
- FDA släppte ResMed S9 VPAP Adapt
Deltagarna som söks för denna insats kommer tidigare att ordineras en servoventilationsanordning som en del av rutinmässig klinisk vård.
Baslinje med PSG
- Informerat samtycke
- Granskning av inklusions-/uteslutningskriterier
- Demografi
- Antropometriska mått
- PAP-receptinformation (om tillgänglig; från enheten eller från medicinska journaler). Detta är tryckinställningarna för enheten som ordinerats av patientens kliniska leverantör av sömnmedicin.
- Medicinsk historia och fysisk undersökning
- Sömnhistorik - inklusive den senaste 30 dagars detaljerade rapporten
- Diagnostisk PSG-historia (kopior av sömnstudier som tidigare utförts som en del av rutinmässig klinisk vård som kvalificerade patienten för servoventilationsanordningen)
- Nuvarande mediciner
- Vital Signs (i början av PSG-kvällen)
- Forskningsprövning PSG- Randomiserad till en enhet. Procedurer för varje PSG efter baslinje
- Nuvarande mediciner
- Vital Signs (i början av PSG-kvällen)
Forskningsprövning PSG- Randomiserad till en av de fyra enheterna (4 forsknings-PSG kommer att utföras för varje ämne).
30 dagars ta hem med modifierad Philips BiPAP ASV-enhet
Efter den sista PSG kommer deltagarna att skickas hem på modifierad Philips Auto Servo Ventilation (ASV) studieenhet. Ett trådlöst modem med syremättnadsnivå (SPO2)-anslutning kommer att anslutas till den modifierade Philips ASV-studieenheten. Det trådlösa modemet med SPO2-anslutning är endast för enhetsdatainsamling/överföringsändamål som övervakar enhetens användning och prestanda i hemmiljön.
Enhetsinställningen bör ställas in på följande:
- P max: 30
- EPAP min: 4
- Exspiratoriskt positivt luftvägstryck maximum (EPAPmax):15
- Minsta tryckstöd (PS min): 0
- Max tryckstöd (PS max): 15
- BiFlex (Bi-Level Flex): 2
- Pris: Auto
Efter 30 dagar ta hem kommer deltagarna
- Återgå till sömnlabbet
- Fyll i studiens slutenkät
- Lämna tillbaka all studieutrustning
Ytterligare ta hem med den modifierade Philips BiPAP ASV-enheten:
- Deltagarna kan bli ombedda att använda den modifierade Philips ASV-studieenheten i ytterligare 30 dagar om mer data behövs för analys. Deltagarna kommer att fylla i samma frågeformulär som anges ovan.
Efter avslutad test:
- När deltagaren är klar med testversionen kommer de att återgå till att använda sin egen ordinerade enhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- University of Arizona School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge samtycke
- Ålder ≥ 21
- För närvarande ordinerad servoventilationsterapi hemma
- Minst två veckors senaste följsamhet och effektdata från PAP-enhet som visar adekvat användning av terapi (minst 4 timmars användning per natt och användning under minst 9 av 14 nätter)
- Aktuell enhetsöverensstämmelserapport som visar kvarvarande Apné-Hypopnea Index (AHI) på 5 eller mer
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är akut sjuka, medicinskt komplicerade eller som är medicinskt instabila
- Deltagare hos vilka PAP-terapi annars är medicinskt kontraindicerat
- Deltagare som är klaustrofobiska
- Symtomatisk ("symtomatisk" definieras som sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller förändring av hjärtmedicinering, inom de senaste två månaderna) kronisk hjärtsvikt (NYHA 2-4) och reducerad LVEF≤45 %, OCH måttlig till svår dominerande central sömnapné
- Deltagare med tidigare diagnostiserad andningssvikt eller andningsinsufficiens och som är kända för att ha förhöjda arteriella koldioxidnivåer när de är vakna (PaCO2 ≥ 55 mmHg).
- Deltagare som behöver någon form av syrgasbehandling
- Deltagare som har opererats i de övre luftvägarna, näsan, bihålorna, ögonen eller mellanörat under de senaste 90 dagarna
- Deltagare med obehandlade, icke-OSA sömnstörningar, inklusive men inte begränsat till; sömnlöshet, periodiskt extremitetsrörelsesyndrom eller restless legs syndrom (PLMI > 10).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
Bi-Level Positive Airway Pressure-systemet kommer att användas och kommer att konfigureras med dessa inställningar. P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 Tryckstöd (PS) min: 0 Tryckstöd (PS) max: 15 BiFlex: 2 Rate: Auto |
Auto SV Auto Servo Ventilation är ett sätt för positivt luftvägstryck som används för att behandla obstruktiv och komplex central sömnapné.
Denna enhet är FDA-godkänd och kommer att ställas in enligt en förutbestämd inställning.
|
|
EXPERIMENTELL: Modifierad Philips BiPAP ASV
Den modifierade Philips BiPAP ASV kommer att konfigureras med dessa inställningar P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 15 BiFlex: 2 Rate: Auto
|
Denna modifierade BiPAP ASV kommer att ställas in på en förutbestämd inställning.
Det här är undersökningsanordningen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S7 VPAP Adapt
Detta är en FDA-godkänd enhet och följande inställningar kommer att administreras: Slutexpiratoriskt tryck (EEP): 4 PSmin: 3 PSMax: 16 |
Denna enhet är FDA-godkänd och kommer att ställas in på förutbestämd inställning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S9 VPAP Adapt
Detta är en FDA-godkänd enhet och följande inställningar kommer att administreras: EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 20 Max Ramp: Av |
Denna enhet är FDA-godkänd och kommer att ställas in på förutbestämd inställning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt Apné Hypopnea Index bland olika polysomnografienheter.
Tidsram: 4 nätter
|
Apnéhypopnéindexet är antalet apnéer och hypopnéer under en timmes sömn.
Genomsnittet av dessa händelser under en natt jämfördes under varje användning av enheten över natten.
|
4 nätter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST-1517-ALE-MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .