Évaluation PSG en laboratoire de la servo-ventilation
Évaluation de la polysomnographie en laboratoire (PSG) par servo-ventilation
La pression positive continue (PPC) est le traitement le plus efficace pour le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAOS). CPAP stabilise les voies respiratoires et prévient l'instabilité et l'effondrement. Avec des voies respiratoires stables et dégagées, la respiration continue de manière normale, les échanges gazeux sont améliorés et il n'y a pas de perturbation du sommeil liée à une respiration perturbée.
La Ventilation Auto Servo (Auto SV) est un mode de pression positive des voies respiratoires utilisé pour traiter l'apnée centrale obstructive et complexe du sommeil. Les principales caractéristiques du mode Auto SV incluent :
- Normalisation de la ventilation en ajustant automatiquement la pression inspiratoire positive des voies respiratoires (IPAP) pour atteindre une ventilation cible. L'IPAP est augmentée ou diminuée pour aider à stabiliser la ventilation.
- Fourniture de respirations de secours chronométrées pendant les apnées centrales. La fréquence de secours optimale est automatiquement déterminée par l'appareil en fonction de la respiration du patient.
- Contrôle automatique de la pression expiratoire positive des voies respiratoires (EPAP) pour traiter les événements obstructifs.
Plusieurs fabricants produisent ces types d'appareils. Les algorithmes utilisés pour déterminer l'IPAP, l'EPAP et la fréquence respiratoire minimale sont différents. Le plus grand nombre de ces appareils actuellement utilisés sont le BiPAP AutoSV Advanced System One (Philips Respironics, Murrysville PA) et le Variable Positive Airway Pressure (VPAP) Adapt (ResMed Corp., San Diego CA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à mieux comprendre les performances et les fonctionnalités du BiPAP autoSV Advanced System One. Philips Respironics évaluera les données PolySomnoGraphy (PSG) et Encore de chaque nuit. L'objectif de l'étude est de caractériser les résultats aigus du traitement fourni par l'appareil et d'évaluer toute modification apportée à l'algorithme de l'appareil Philips Respironics
Les participants à cette étude auront l'expérience d'avoir utilisé la thérapie de ventilation assistée à leur domicile, car seuls les patients qui utilisent déjà la ventilation assistée dans le cadre de soins cliniques de routine sont éligibles à la participation.
Les participants recevront quatre (4) PSG randomisés au cours desquels ils recevront un traitement à partir des appareils suivants de manière aléatoire :
- La FDA a publié Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
- Un Philips BiPAP ASV modifié
- La FDA a publié ResMed S7 VPAP Adapt
- La FDA a publié ResMed S9 VPAP Adapt
Les participants recherchés pour cet effort se verront préalablement prescrire un dispositif de servo-ventilation dans le cadre des soins cliniques de routine.
Baseline avec le PSG
- Consentement éclairé
- Examen des critères d'inclusion/exclusion
- Démographie
- Mesures anthropométriques
- Informations sur la prescription PAP (si disponibles ; à partir de l'appareil ou des dossiers médicaux). Il s'agit des réglages de pression de l'appareil qui ont été prescrits par le fournisseur de soins cliniques du sommeil du patient.
- Antécédents médicaux et examen physique
- Historique du sommeil - Y compris le rapport détaillé des 30 derniers jours
- Antécédents diagnostiques de PSG (copies d'études du sommeil réalisées dans le cadre de soins cliniques de routine dans le passé qui ont qualifié le patient pour le dispositif de servo-ventilation)
- Médicaments actuels
- Signes vitaux (au début de la nuit du PSG)
- Essai de recherche PSG - Randomisé à un dispositif Procédures pour chaque PSG après la ligne de base
- Médicaments actuels
- Signes vitaux (au début de la nuit du PSG)
PSG d'essai de recherche - Randomisé à l'un des quatre dispositifs (4 PSG de recherche seront effectués pour chaque sujet).
30 jours à emporter à la maison avec un appareil Philips BiPAP ASV modifié
Après le dernier PSG, les participants seront renvoyés chez eux sur un appareil d'étude Philips Auto Servo Ventilation (ASV) modifié. Un modem sans fil avec connexion au niveau de saturation en oxygène (SPO2) sera connecté à l'appareil d'étude Philips ASV modifié. Le modem sans fil avec connexion SPO2 est uniquement destiné à la collecte/transmission des données de l'appareil et surveille l'utilisation et les performances de l'appareil à domicile.
Le paramètre de l'appareil doit être défini comme suit :
- Pmax : 30
- EPAP min : 4
- Pression positive expiratoire maximale (EPAPmax):15
- Aide inspiratoire minimale (PS min) : 0
- Aide inspiratoire maximale (PS max) : 15
- BiFlex (Flex à deux niveaux): 2
- Taux : Automatique
Après 30 jours, les participants à emporter à la maison
- Retour au laboratoire du sommeil
- Remplir le questionnaire de fin d'étude
- Restituer tout le matériel d'étude
Retour à la maison supplémentaire avec l'appareil Philips BiPAP ASV modifié :
- Les participants peuvent être invités à utiliser le dispositif d'étude Philips ASV modifié pendant 30 jours supplémentaires si davantage de données sont nécessaires pour l'analyse. Les participants rempliront le même questionnaire de fin de journée mentionné ci-dessus.
Après la fin de l'essai :
- Lorsque le participant aura terminé l'essai, il recommencera à utiliser son propre appareil prescrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- University of Arizona School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner son consentement
- Âge ≥ 21
- Thérapie de ventilation assistée actuellement prescrite à domicile
- Au moins deux semaines de données récentes sur l'observance et l'efficacité de l'appareil PAP démontrant une utilisation adéquate du traitement (au moins 4 heures d'utilisation par nuit et utilisation au moins 9 nuits sur 14)
- Rapport de conformité actuel de l'appareil démontrant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) résiduel de 5 ou plus
Critère d'exclusion:
- Participants gravement malades, médicalement compliqués ou médicalement instables
- Participants chez qui la thérapie PAP est par ailleurs médicalement contre-indiquée
- Participants claustrophobes
- Symptomatique ("Symptomatique" défini comme une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou un changement de médicaments cardiaques, au cours des deux derniers mois) insuffisance cardiaque chronique (NYHA 2-4) et FEVG réduite ≤ 45 %, ET apnée centrale du sommeil prédominante modérée à sévère
- Participants avec une insuffisance respiratoire ou une insuffisance respiratoire précédemment diagnostiquée et qui sont connus pour avoir des niveaux élevés de dioxyde de carbone artériel lorsqu'ils sont éveillés (PaCO2 ≥ 55 mmHg).
- Participants nécessitant tout type d'oxygénothérapie
- Participants ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires supérieures, du nez, des sinus, des yeux ou de l'oreille moyenne au cours des 90 jours précédents
- Les participants souffrant de troubles du sommeil non traités et non OSA, y compris, mais sans s'y limiter ; insomnie, syndrome des mouvements périodiques des membres ou syndrome des jambes sans repos (PLMI > 10).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Système avancé Philips BiPAP AutoSV One
Le système de pression positive des voies respiratoires à deux niveaux sera utilisé et sera configuré avec ces paramètres. P max : 30 EPAP min : 4 EPAPmax : 15 Aide Inspiratoire (AI) min : 0 Aide Inspiratoire (AI) max : 15 BiFlex : 2 Débit : Auto |
Auto SV Auto Servo Ventilation est un mode de pression positive des voies respiratoires utilisé pour traiter l'apnée centrale obstructive et complexe du sommeil.
Cet appareil est approuvé par la FDA et sera réglé selon un réglage prédéterminé.
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EXPÉRIMENTAL: Philips BiPAP ASV modifié
Le Philips BiPAP ASV modifié sera configuré avec ces paramètres P max : 30 EPAP min : 4 EPAPmax : 15 PS min : 0 PS max : 15 BiFlex : 2 Rate : Auto
|
Cet ASV BiPAP modifié sera réglé sur un réglage prédéterminé.
C'est le dispositif expérimental.
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ACTIVE_COMPARATOR: Adaptateur VPAP ResMed S7
Il s'agit d'un appareil approuvé par la FDA et les paramètres suivants seront administrés : Pression en fin d'expiration (EEP) : 4 PSmin : 3 PSMax : 16 |
Cet appareil est approuvé par la FDA et sera réglé sur un réglage prédéterminé.
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ACTIVE_COMPARATOR: Adaptateur ResMed S9 VPAP
Il s'agit d'un appareil approuvé par la FDA et les paramètres suivants seront administrés : EPAP min : 4 EPAPmax : 15 PS min : 0 PS max : 20 Max Rampe : Off |
Cet appareil est approuvé par la FDA et sera réglé sur un réglage prédéterminé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice moyen d'apnée et d'hypopnée parmi les différents appareils de polysomnographie.
Délai: 4 nuits
|
L'indice d'apnée hypopnée est le nombre d'apnées et d'hypopnées pendant une heure de sommeil.
La moyenne de ces événements sur une nuit a été comparée lors de chaque utilisation nocturne de l'appareil.
|
4 nuits
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-1517-ALE-MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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