Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Servo-Ventilation PSG-evaluering i laboratoriet

26. februar 2019 opdateret af: Philips Respironics

Servo-Ventilation In-lab Polysomnography (PSG) evaluering

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er den mest effektive behandling af det obstruktive søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAHS). CPAP stabiliserer luftvejene og forhindrer ustabilitet og kollaps. Med en stabil og fri luftvej fortsætter vejrtrækningen på normal vis, gasudvekslingen forbedres, og der er ingen forstyrrelse af søvnen i forbindelse med vejrtrækningsforstyrrelser.

Auto Servo Ventilation (Auto SV) er en tilstand af positivt luftvejstryk, der bruges til at behandle obstruktiv og kompleks central søvnapnø. Hovedfunktionerne i Auto SV-tilstanden inkluderer:

  • Normalisering af ventilation ved automatisk at justere Inspiratory Positive Airway Pressure (IPAP) tryk for at opnå en målventilation. IPAP øges eller reduceres for at hjælpe med at stabilisere ventilationen.
  • Tilvejebringelse af tidsindstillede back-up vejrtrækninger under centrale apnøer. Den optimale backuphastighed bestemmes automatisk af enheden baseret på patientens vejrtrækning.
  • Automatisk kontrol af Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) til behandling af obstruktive hændelser.

Flere producenter producerer denne type enheder. Algoritmerne, der bruges til at bestemme IPAP, EPAP og minimum respirationsfrekvens, er forskellige. Det største antal af disse enheder, der i øjeblikket er i brug, er BiPAP AutoSV Advanced System One (Philips Respironics, Murrysville PA) og det variable positive luftvejstryk (VPAP) Adapt (ResMed Corp., San Diego CA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er for bedre at forstå ydeevnen og funktionerne i BiPAP autoSV Advanced System One. Philips Respironics vil evaluere PolySomnoGraphy (PSG) og Encore data fra hver nat. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere de akutte resultater af behandlingen, der leveres af enheden og evaluere eventuelle ændringer, der er foretaget i Philips Respironics-enhedens algoritme

Deltagerne til denne undersøgelse vil have erfaring med at have brugt servoventilationsterapi i deres hjem, fordi det kun er sådanne patienter, der allerede bruger servoventilation som en del af rutinemæssig klinisk pleje, der er berettiget til deltagelse.

Deltagerne vil modtage fire (4) randomiserede PSG'er, hvorunder de vil modtage behandling fra følgende enheder på en randomiseret måde:

  • FDA frigav Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
  • En modificeret Philips BiPAP ASV
  • FDA frigav ResMed S7 VPAP Adapt
  • FDA frigav ResMed S9 VPAP Adapt

Deltagerne, der søges til denne indsats, vil tidligere blive ordineret et servoventilationsapparat som en del af rutinemæssig klinisk pleje.

Baseline med PSG

  • Informeret samtykke
  • Gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier
  • Demografi
  • Antropometriske målinger
  • PAP-receptinformation (hvis tilgængelig; fra enheden eller fra lægejournaler). Dette er trykindstillingerne for enheden, som blev ordineret af patientens kliniske udbyder af søvnmedicin.
  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Søvnhistorie - Inklusiv den seneste 30 dages detaljerede rapport
  • Diagnostisk PSG-historie (kopier af søvnundersøgelser, der tidligere blev udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje, der kvalificerede patienten til servoventilationsanordningen)
  • Nuværende medicin
  • Vitale tegn (i begyndelsen af ​​PSG-aften)
  • Forskningsforsøg PSG- Randomiseret til en enhed Procedurer for hver PSG efter baseline
  • Nuværende medicin
  • Vitale tegn (i begyndelsen af ​​PSG-aften)

  • Forskningsforsøg PSG - Randomiseret til en af ​​de fire enheder (4 forsknings-PSG'er vil blive udført for hvert emne).

    30 dage med hjem med modificeret Philips BiPAP ASV-enhed

Efter den sidste PSG vil deltagerne blive sendt hjem på Modified Philips Auto Servo Ventilation (ASV) undersøgelsesenhed. Et trådløst modem med oxygensaturation level (SPO2) forbindelse vil blive forbundet til den modificerede Philips ASV-undersøgelsesenhed. Det trådløse modem med SPO2-forbindelse er kun til enhedsdataindsamling/transmissionsformål, der overvåger brugen og ydeevnen af ​​enheden i hjemmet.

  • Enhedsindstillingen skal indstilles til følgende:

    • P max: 30
    • EPAP min: 4
    • Ekspiratorisk positivt luftvejstryk maksimum (EPAPmax):15
    • Trykunderstøttelse minimum (PS min): 0
    • Maksimum trykstøtte (PS max): 15
    • BiFlex (Bi-Level Flex): 2
    • Pris: Auto

Efter 30 dage tager deltagerne med hjem

  • Vend tilbage til Sleep Lab
  • Udfyld slutningen af ​​undersøgelsen spørgeskemaet
  • Returner alt studieudstyret

Yderligere hjem med den modificerede Philips BiPAP ASV-enhed:

  • Deltagerne kan blive bedt om at bruge den modificerede Philips ASV-undersøgelsesenhed i yderligere 30 dage, hvis der er behov for flere data til analyse. Deltagerne vil udfylde det samme slutningen af ​​dagen spørgeskema som nævnt ovenfor.

Efter prøveafslutning:

  • Når deltageren er færdig med prøveperioden, vil de gå tilbage til at bruge deres egen ordinerede enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • University of Arizona School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give samtykke
  • Alder ≥ 21
  • I øjeblikket ordineret servoventilationsterapi i hjemmet
  • Mindst to ugers nylige overholdelses- og effektdata fra PAP-enhed, der viser tilstrækkelig brug af terapi (mindst 4 timers brug pr. nat og brug på mindst 9 ud af 14 nætter)
  • Aktuel rapport om enhedsoverholdelse, der viser resterende Apnø-Hypopnea Index (AHI) på 5 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er akut syge, medicinsk komplicerede eller som er medicinsk ustabile
  • Deltagere, hvor PAP-terapi ellers er medicinsk kontraindiceret
  • Deltagere, der er klaustrofobiske
  • Symptomatisk ("Symptomatisk" defineret som indlagt for hjertesvigt eller en ændring i hjertemedicin inden for de sidste to måneder) kronisk hjertesvigt (NYHA 2-4) og reduceret LVEF≤45 % OG moderat til svær dominerende central søvnapnø
  • Deltagere med tidligere diagnosticeret respirationssvigt eller respiratorisk insufficiens, og som vides at have forhøjede arterielle kuldioxidniveauer, mens de er vågne (PaCO2 ≥ 55 mmHg).
  • Deltagere, der har behov for enhver form for iltbehandling
  • Deltagere, der er blevet opereret i de øvre luftveje, næse, bihuler, øjne eller mellemøre inden for de foregående 90 dage
  • Deltagere med ubehandlede, ikke-OSA søvnforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til; søvnløshed, periodisk lemmerbevægelsessyndrom eller restless legs syndrom (PLMI > 10).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One

Bi-Level Positive Airway Pressure-systemet vil blive brugt og vil blive konfigureret med disse indstillinger.

P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 Pressure Support (PS) min: 0 Pressure Support (PS) max: 15 BiFlex: 2 Rate: Auto
Enhed: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
Auto SV Auto Servo Ventilation er en tilstand med positivt luftvejstryk, der bruges til at behandle obstruktiv og kompleks central søvnapnø. Denne enhed er godkendt af FDA og vil blive indstillet i henhold til en forudbestemt indstilling.
EKSPERIMENTEL: Modificeret Philips BiPAP ASV
Den modificerede Philips BiPAP ASV vil blive konfigureret med disse indstillinger P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 15 BiFlex: 2 Rate: Auto
Enhed: Modificeret Philips BiPAP ASV
Denne modificerede BiPAP ASV vil blive indstillet til en forudbestemt indstilling. Dette er undersøgelsesudstyret.
ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S7 VPAP Adapt

Dette er en FDA godkendt enhed, og følgende indstillinger vil blive administreret:

Slutekspiratorisk tryk (EEP): 4 PSmin: 3 PSMaks: 16
Enhed: ResMed S7 VPAP Adapt
Denne enhed er FDA godkendt og vil blive indstillet til forudbestemt indstilling.
ACTIVE_COMPARATOR: ResMed S9 VPAP Adapt

Dette er en FDA godkendt enhed, og følgende indstillinger vil blive administreret:

EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 20 Max Rampe: Off
Enhed: ResMed S9 VPAP Adapt
Denne enhed er FDA godkendt og vil blive indstillet til forudbestemt indstilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt indeks for apnøhypopnø blandt forskellige polysomnografiske enheder.
Tidsramme: 4 nætter
Apnø-hypopnø-indekset er antallet af apnøer og hypopnøer under en times søvn. Gennemsnittet af disse hændelser over en nat blev sammenlignet under hver brug af enheden natten over.
4 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (SKØN)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-1517-ALE-MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Philips BiPAP AutoSV Advanced System One

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner