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急性心筋梗塞の治療におけるプラスグレルとチカグレロルの比較 (PRAGUE-18)

2017年8月10日 更新者：Zuzana Motovska、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
この研究では、急性心筋梗塞の治療におけるプラスグレルとチカグレロールの有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的:

  1. 緊急 PCI で治療された急性心筋梗塞におけるプラスグレルとチカグレロールの有効性と安全性を比較します。
  2. 経済的障壁によりプラスグレルまたはチカグレロールによる治療を継続できない患者において、心筋梗塞の急性期の寛解後にクロピドグレルに切り替えた場合の安全性を評価します。 無作為化された急性心筋梗塞患者はすべて、欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインに従って標準的な治療手順で治療されています。 研究への患者の参加は、ESCガイドラインの推奨事項からの逸脱とは関係ありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1226

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性心筋梗塞 (少なくとも 2 つの関連するリードで > 1mm の ST 上昇、または 3 つのリードまたは新しい BBB で > 2mm の ST 低下) で緊急 (PCI センターへの入院から 120 分以内) 冠動脈造影および PCI、
  2. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 脳卒中の病歴、
  2. 過去6か月以内に重度の出血、
  3. -経口抗凝固療法の適応（例： 心房細動、人工弁、血栓塞栓症など）
  4. -無作為化前のクロピドグレルまたは別の抗血小板薬（アスピリンおよび低用量のクロピドグレルを除く）の300 mg以上の使用、
  5. 高齢患者（>75歳）の低体重（<60kg）、
  6. 中程度または重度の肝機能障害、
  7. 強力な CYP3A4 阻害剤（例： ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、アタザナビット）、
  8. プラスグレルまたはチカグレロールに対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラスグレルで治療された患者
プラスグレル 負荷量：60 mg 維持量：10 mg 1 日 1 回。 75 歳以上または体重 60 kg 未満の患者は、1 日 5 mg の維持量を投与します。
薬：プラスグレル
プラスグレル 60 mg 負荷量および 10 mg/5 mg 1 日 1 回の維持量
他の名前：
  • エフィエント
実験的：チカグレロールで治療された患者
チカグレロール 負荷量：180mg 維持量：90mg 1日2回
薬：ティカグレル
Ticagrelor 180 mg の負荷量と 90 mg の 1 日 2 回の維持量
他の名前：
  • ブリリック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡 / 再梗塞 / 脳卒中 / 輸血または長期入院を必要とする重篤な出血 / 緊急標的血管血行再建術からなる複合主要評価項目。
時間枠：無作為化後7日以内。

定義:

死は、あらゆる原因による死の要約として定義されます。 心筋梗塞の第三普遍的定義に従って定義される再梗塞。

脳卒中は、虚血性または出血性中枢神経系イベントによって引き起こされる新しい神経障害の急速な発症として定義され、発症後少なくとも 24 時間持続するか、死に至る症状を伴います。

緊急標的血管血行再建術とは、最初の PCI の完了後に発生する虚血の再発徴候によって引き起こされる、最初の手順で拡張された血管の新たな緊急/緊急血行再建術として定義されます。

単位: 無作為化された患者の割合は、死亡/再梗塞/脳卒中/輸血または長期入院を必要とする重篤な出血/緊急の標的血管血行再建術を経験した無作為化された患者の総数を、治療群の無作為化された患者の数で割り、100 を掛けたものです。

主要評価項目は、独立管理委員会によって裁定されます
無作為化後7日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死/非致死性心筋梗塞/脳卒中からなる複合二次転帰尺度。
時間枠：無作為化後 30 日以内および 1 年以内。

意味：

心血管死は、明らかな心血管系の原因による死亡、または非心血管系の原因に明確に起因しない死亡として定義されます。

非致死性心筋梗塞は、指標イベントとは区別されなければならず、心筋梗塞の第 3 普遍的定義に従って定義されます。

単位: 無作為化された患者のパーセンテージは、無作為化された患者の合計数で、心血管死 / 非致死的心筋梗塞 / 脳卒中を経験したものを、治療群の無作為化された患者数で割って 100 を掛けたものです。
無作為化後 30 日以内および 1 年以内。
ステント血栓症。
時間枠：無作為化後 30 日以内および 1 年以内。
定義: アカデミック リサーチ コンソーシアム (ARC) の基準を使用して ST を定義しました。 単位: 無作為化された患者の割合は、ステント血栓症を経験している無作為化された患者の総数を、治療群の無作為化された患者の数で割り、100 を掛けたものです。
無作為化後 30 日以内および 1 年以内。
TIMIおよびBARC基準による出血の発生。
時間枠：無作為化後 30 日以内および 1 年以内。
TIMI 基準 - 心筋梗塞における血栓溶解基準 BARC 基準 - 出血 Academic Research Consortium 基準 単位: 無作為化された患者の割合は、TIMI および BARC 基準に従って出血を経験している無作為化された患者の総数を、治療群の無作為化された患者数で割った値です。 100まで。
無作為化後 30 日以内および 1 年以内。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Killip III/IV 患者の心血管死/非致死性心筋梗塞/脳卒中からなる複合転帰尺度。
時間枠：無作為化後7日以内。
無作為化された患者のパーセンテージは、無作為化されたキリップ クラス III または IV の患者で、心血管死 / 非致死性心筋梗塞 / 脳卒中を経験した患者の総数を、治療群の無作為化されたキリップ クラス III または IV の患者数で割り、100 を掛けたものです。
無作為化後7日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

捜査官

  • 主任研究者：Zuzana Motovska, MD PhD、University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • 主任研究者：Petr Widimsky, Prof MD DrSc、University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月10日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK-VP/04/2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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