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Comparación de prasugrel y ticagrelor en el tratamiento del infarto agudo de miocardio (PRAGUE-18)

10 de agosto de 2017 actualizado por: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Este estudio evalúa la eficacia de Prasugrel y Ticagrelor en el tratamiento del infarto agudo de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio:

  1. Comparar la eficacia y seguridad de prasugrel y ticagrelor en el infarto agudo de miocardio tratado con ICP emergente.
  2. Evaluar la seguridad del cambio a clopidogrel tras la remisión de la fase aguda del IM en pacientes en los que las barreras económicas no permitan continuar el tratamiento con prasugrel o ticagrelor. Todos los pacientes aleatorizados con infarto agudo de miocardio han sido tratados con procedimientos terapéuticos estándar de acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). La participación de los pacientes en el estudio no está relacionada con ninguna desviación de las recomendaciones de las guías ESC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1226

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infarto agudo de miocardio (elevación del ST > 1 mm en al menos 2 derivaciones relacionadas o depresión del ST > 2 mm en 3 derivaciones o BBB nuevo) con indicación de angiografía coronaria e ICP de emergencia (dentro de los 120 minutos desde la admisión al centro de PCI),
  2. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Historia del accidente cerebrovascular,
  2. Sangrado grave en los últimos 6 meses,
  3. Indicación de anticoagulación oral (p. fibrilación auricular, válvula artificial, tromboembolismo, etc...)
  4. Uso de ≥ 300 mg de clopidogrel u otro agente antiplaquetario (excepto aspirina y dosis más bajas de clopidogrel) antes de la aleatorización,
  5. Bajo peso corporal (<60 kg) en un paciente mayor (>75 años),
  6. Disfunción hepática moderada o severa,
  7. Terapia en curso con un inhibidor potente de CYP3A4 (p. ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, atazanavit),
  8. Hipersensibilidad a prasugrel o ticagrelor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes tratados con Prasugrel
Prasugrel Dosis de carga: 60 mg Dosis de mantenimiento: 10 mg una vez al día; los pacientes > 75 años o < 60 kg de peso reciben una dosis de mantenimiento de 5 mg o.d.
Droga: Prasugrel
Prasugrel 60 mg dosis de carga y 10 mg/5 mg una vez al día dosis de mantenimiento
Otros nombres:
  • Eficiente
Experimental: Pacientes tratados con ticagrelor
Ticagrelor Dosis de carga: 180 mg Dosis de mantenimiento: 90 mg dos veces al día
Droga: Ticagrelor
Dosis de carga de 180 mg de ticagrelor y dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Brilique

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria compuesta que consiste en Muerte / Reinfarto / Accidente cerebrovascular / Sangrado grave que requiere transfusión u hospitalización prolongada / Revascularización urgente del vaso diana.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.

Definiciones:

Muerte definida como resumen de la muerte por cualquier causa. Reinfarto definido según la Tercera Definición Universal de Infarto de Miocardio.

Accidente cerebrovascular definido como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico causado por un evento isquémico o hemorrágico del sistema nervioso central con síntomas que duran al menos 24 horas después del inicio o que conducen a la muerte.

La revascularización urgente del vaso diana se define como una nueva revascularización emergente/urgente del vaso dilatado en el procedimiento inicial impulsada por signos recurrentes de isquemia que ocurren después de completar la ICP inicial.

Unidades: El porcentaje de pacientes aleatorizados es el número total de pacientes aleatorizados que experimentaron Muerte/Reinfarto/Accidente cerebrovascular/Sangrado grave que requirió transfusión u hospitalización prolongada/Revascularización urgente del vaso diana dividido por el número de pacientes aleatorizados en el brazo de tratamiento multiplicado por 100.

El punto final primario es adjudicado por el comité de control independiente
Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado secundaria compuesta que consiste en Muerte cardiovascular / Infarto de miocardio no fatal / Accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización.

Definición:

Muerte cardiovascular definida como una muerte con una causa cardiovascular demostrable, o cualquier muerte que no sea claramente atribuible a una causa no cardiovascular.

El infarto de miocardio no fatal debe ser distinto del evento índice y se define de acuerdo con la Tercera Definición Universal de Infarto de Miocardio.

Unidades: El porcentaje de pacientes aleatorizados es el número total de pacientes aleatorizados que experimentaron muerte cardiovascular/infarto de miocardio no fatal/accidente cerebrovascular dividido por el número de pacientes aleatorizados en el brazo de tratamiento multiplicado por 100.
Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización.
Trombosis de stent.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización.
Definición: Se utilizaron los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC) para definir ST. Unidades: el porcentaje de pacientes aleatorizados es el número total de pacientes aleatorizados que experimentan trombosis del stent dividido por el número de pacientes aleatorizados en el brazo de tratamiento multiplicado por 100.
Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización.
Ocurrencia de sangrado según los criterios TIMI y BARC.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización.
Criterios TIMI - Criterios de trombólisis en infarto de miocardio Criterios BARC - Criterios del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado Unidades: El porcentaje de pacientes aleatorizados es el número total de pacientes aleatorizados que experimentan hemorragia según los criterios TIMI y BARC dividido por el número de pacientes aleatorizados en el grupo de tratamiento multiplicado por 100
Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado compuesta que consiste en Muerte cardiovascular / Infarto de miocardio no fatal / Accidente cerebrovascular en pacientes con Killip III/IV.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
El porcentaje de pacientes aleatorizados es el número total de pacientes aleatorizados con Killip clase III o IV que experimentaron muerte cardiovascular/infarto de miocardio no fatal/accidente cerebrovascular dividido por el número de pacientes aleatorizados con Killip clase III o IV en el grupo de tratamiento multiplicado por 100.
Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Investigadores

  • Investigador principal: Zuzana Motovska, MD PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Investigador principal: Petr Widimsky, Prof MD DrSc, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK-VP/04/2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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