Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Prasugrel en Ticagrelor bij de behandeling van acuut myocardinfarct (PRAGUE-18)

10 augustus 2017 bijgewerkt door: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Deze studie evalueert de werkzaamheid van Prasugrel en Ticagrelor bij de behandeling van acuut myocardinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelen:

  1. Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van prasugrel en ticagrelor bij acuut myocardinfarct behandeld met opkomende PCI.
  2. Beoordeel de veiligheid van het overschakelen op clopidogrel na remissie van de acute fase van MI bij patiënten voor wie economische belemmeringen het niet toelaten om de behandeling met prasugrel of ticagrelor voort te zetten. Alle gerandomiseerde patiënten met acuut myocardinfarct zijn behandeld met standaard therapeutische procedures in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC). Deelname van patiënten aan het onderzoek is niet gekoppeld aan eventuele afwijkingen van de aanbevelingen van de ESC-richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1226

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acuut myocardinfarct (> 1 mm ST-elevatie in ten minste 2 verwante afleidingen of ST-depressie > 2 mm in 3 afleidingen of nieuwe BBB) met een indicatie voor opkomende (binnen 120 minuten na opname in het PCI-centrum) coronaire angiografie en PCI,
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een beroerte,
  2. Ernstige bloeding in de afgelopen 6 maanden,
  3. Indicatie voor een orale antistolling (bijv. boezemfibrilleren, kunstklep, trombo-embolie enz...)
  4. Gebruik van ≥ 300 mg clopidogrel of een ander bloedplaatjesaggregatieremmer (behalve aspirine en een lagere dosis clopidogrel) vóór randomisatie,
  5. Laag lichaamsgewicht (<60 kg) bij een oudere patiënt (>75 jaar),
  6. Matige of ernstige leverdisfunctie,
  7. Lopende therapie met een sterke CYP3A4-remmer (bijv. ketoconazol, clarythromycine, nefazodon, ritonavir, atazanavit),
  8. Overgevoeligheid voor prasugrel of ticagrelor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten behandeld met Prasugrel
Prasugrel Oplaaddosis: 60 mg Onderhoudsdosis: 10 mg eenmaal daags; patiënten >75 jaar of <60 kg gewicht krijgen een onderhoudsdosis van 5 mg o.d.
Geneesmiddel: Prasugrel
Prasugrel 60 mg oplaaddosis en 10 mg/5 mg eenmaal daags onderhoudsdosis
Andere namen:
  • Efficiënt
Experimenteel: Patiënten behandeld met ticagrelor
Ticagrelor Oplaaddosis: 180 mg Onderhoudsdosis: 90 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg oplaaddosis en 90 mg tweemaal daags onderhoudsdosis
Andere namen:
  • Briljant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde primaire uitkomstmaat bestaande uit overlijden/hernieuwd infarct/beroerte/ernstige bloeding waarvoor transfusie of langdurige ziekenhuisopname nodig is/dringende revascularisatie van het doelvat.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie.

Definities:

Dood gedefinieerd als samenvatting van overlijden door welke oorzaak dan ook. Opnieuw infarct gedefinieerd volgens de Derde Universele Definitie van Myocardinfarct.

Beroerte gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw neurologisch defect veroorzaakt door een ischemische of hemorragische gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel met symptomen die ten minste 24 uur na het begin aanhielden of tot de dood leidden.

Urgent Target Vessel Revascularization gedefinieerd als een nieuwe opkomende/spoedeisende revascularisatie van het vat dat verwijd was bij de initiële procedure, aangedreven door terugkerende tekenen van ischemie die optreden na voltooiing van de initiële PCI.

Eenheden: Het percentage gerandomiseerde patiënten is het totale aantal gerandomiseerde patiënten dat overlijden/hernieuwd infarct/beroerte/ernstige bloeding waarvoor transfusie of langdurige ziekenhuisopname nodig is/urgente doelbloedvatrevascularisatie ervaart, gedeeld door het aantal gerandomiseerde patiënten in de behandelingsarm vermenigvuldigd met 100.

Het primaire eindpunt wordt beoordeeld door de onafhankelijke controlecommissie
Binnen 7 dagen na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde secundaire uitkomstmaat bestaande uit Cardiovasculair overlijden / Niet-fataal myocardinfarct / Beroerte.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en één jaar na randomisatie.

Definitie:

Cardiovasculair overlijden gedefinieerd als een overlijden met een aantoonbare cardiovasculaire oorzaak, of elk overlijden dat niet duidelijk is toe te schrijven aan een niet-cardiovasculaire oorzaak.

Niet-fataal myocardinfarct moet onderscheiden zijn van de indexgebeurtenis en wordt gedefinieerd volgens de Derde Universele Definitie van Myocardinfarct.

Eenheden: Het percentage gerandomiseerde patiënten is het totale aantal gerandomiseerde patiënten met cardiovasculair overlijden / niet-fataal myocardinfarct / beroerte gedeeld door het aantal gerandomiseerde patiënten in de behandelingsarm vermenigvuldigd met 100.
Binnen 30 dagen en één jaar na randomisatie.
Stent trombose.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en één jaar na randomisatie.
Definitie: criteria van het Academic Research Consortium (ARC) werden gebruikt om ST te definiëren. Eenheden: Het percentage gerandomiseerde patiënten is het totale aantal gerandomiseerde patiënten dat stenttrombose doormaakt, gedeeld door het aantal gerandomiseerde patiënten in de behandelingsarm vermenigvuldigd met 100.
Binnen 30 dagen en één jaar na randomisatie.
Optreden van bloedingen volgens de TIMI- en BARC-criteria.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en één jaar na randomisatie.
TIMI-criteria - Trombolyse bij myocardinfarct Criteria BARC-criteria - Bleeding Academic Research Consortium-criteria Eenheden: Het percentage gerandomiseerde patiënten is het totale aantal gerandomiseerde patiënten dat een bloeding ervaart volgens de TIMI- en BARC-criteria gedeeld door het aantal gerandomiseerde patiënten in de behandelingsarm vermenigvuldigd met 100.
Binnen 30 dagen en één jaar na randomisatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomstmaat bestaande uit Cardiovasculair overlijden / Niet-fataal myocardinfarct / Beroerte bij patiënten met Killip III/IV.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie.
Het percentage gerandomiseerde patiënten is het totale aantal gerandomiseerde patiënten met Killip klasse III of IV die cardiovasculair overlijden/niet-fataal myocardinfarct/beroerte doormaken, gedeeld door het aantal gerandomiseerde patiënten met Killip klasse III of IV in de behandelingsarm vermenigvuldigd met 100.
Binnen 7 dagen na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zuzana Motovska, MD PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Hoofdonderzoeker: Petr Widimsky, Prof MD DrSc, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK-VP/04/2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren