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Comparação de Prasugrel e Ticagrelor no Tratamento do Infarto Agudo do Miocárdio (PRAGUE-18)

10 de agosto de 2017 atualizado por: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Este estudo avalia a eficácia do Prasugrel e do Ticagrelor no tratamento do infarto agudo do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo:

  1. Comparar a eficácia e segurança de prasugrel e ticagrelor no infarto agudo do miocárdio tratado com ICP emergente.
  2. Avaliar a segurança da mudança para clopidogrel após a remissão da fase aguda do IAM em pacientes para os quais as barreiras econômicas não permitem continuar o tratamento com prasugrel ou ticagrelor. Todos os pacientes randomizados com infarto agudo do miocárdio foram tratados com procedimentos terapêuticos padrão de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC). A participação dos pacientes no estudo não está ligada a quaisquer desvios das recomendações das diretrizes da ESC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1226

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infarto agudo do miocárdio (elevação do segmento ST > 1mm em pelo menos 2 derivações relacionadas ou infradesnivelamento do segmento ST > 2mm em 3 derivações ou novo BBB) com indicação de angiografia coronária emergente (dentro de 120 minutos da admissão no centro de ICP) e ICP,
  2. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de AVC,
  2. Sangramento grave nos últimos 6 meses,
  3. Indicação de anticoagulação oral (ex. fibrilação atrial, válvula artificial, tromboembolismo etc...)
  4. Uso de ≥ 300 mg de clopidogrel ou outro agente antiplaquetário (exceto aspirina e dose mais baixa de clopidogrel) antes da randomização,
  5. Baixo peso corporal (<60 kg) em um paciente idoso (>75 anos de idade),
  6. Disfunção hepática moderada ou grave,
  7. A terapia contínua com um forte inibidor de CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, atazanavit),
  8. Hipersensibilidade ao prasugrel ou ticagrelor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes tratados com Prasugrel
Prasugrel Dose de ataque: 60 mg Dose de manutenção: 10 mg uma vez ao dia; pacientes > 75 anos de idade ou < 60 kg de peso recebem uma dose de manutenção de 5 mg o.d.
Medicamento: Prasugrel
Prasugrel 60 mg dose de ataque e 10 mg/5 mg dose de manutenção uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Eficiente
Experimental: Pacientes tratados com ticagrelor
Ticagrelor Dose de ataque: 180 mg Dose de manutenção: 90 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg dose de ataque e 90 mg duas vezes ao dia dose de manutenção
Outros nomes:
  • Brilique

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de desfecho primário composta consistindo em Morte/Reinfarto/AVC/Sangramento grave que requer transfusão ou hospitalização prolongada/Revascularização Urgente do Vaso Alvo.
Prazo: Dentro de 7 dias após a randomização.

Definições:

Morte definida como resumo da morte por qualquer causa. Reinfarto definido de acordo com a Terceira Definição Universal de Infarto do Miocárdio.

AVC definido como o rápido início de novo déficit neurológico causado por um evento isquêmico ou hemorrágico do sistema nervoso central com sintomas que duraram pelo menos 24 horas após o início ou levando à morte.

Revascularização Urgente do Vaso Alvo definida como uma nova revascularização emergente/urgente do vaso dilatado no procedimento inicial impulsionado por sinais recorrentes de isquemia ocorrendo após a conclusão da ICP inicial.

Unidades: A porcentagem de pacientes randomizados é o número total de pacientes randomizados com morte/reinfarto/AVC/sangramento grave que requer transfusão ou hospitalização prolongada/revascularização urgente do vaso-alvo dividido pelo número de pacientes randomizados no braço de tratamento multiplicado por 100.

O endpoint primário é julgado pelo comitê de controle independente
Dentro de 7 dias após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de desfecho secundário composta consistindo em morte cardiovascular/infarto do miocárdio não fatal/AVC.
Prazo: Dentro de 30 dias e um ano após a randomização.

Definição:

Morte cardiovascular definida como uma morte com causa cardiovascular demonstrável ou qualquer morte que não seja claramente atribuível a uma causa não cardiovascular.

O infarto do miocárdio não fatal deve ser distinto do evento índice e é definido de acordo com a Terceira Definição Universal de Infarto do Miocárdio.

Unidades: A porcentagem de pacientes randomizados é o número total de pacientes randomizados com morte cardiovascular/infarto do miocárdio não fatal/AVC dividido pelo número de pacientes randomizados no braço de tratamento multiplicado por 100.
Dentro de 30 dias e um ano após a randomização.
Trombose de stent.
Prazo: Dentro de 30 dias e um ano após a randomização.
Definição: Os critérios do Academic Research Consortium (ARC) foram usados ​​para definir ST. Unidades: A porcentagem de pacientes randomizados é o número total de pacientes randomizados com trombose de stent dividido pelo número de pacientes randomizados no braço de tratamento multiplicado por 100.
Dentro de 30 dias e um ano após a randomização.
Ocorrência de sangramento segundo os critérios TIMI e BARC.
Prazo: Dentro de 30 dias e um ano após a randomização.
Critérios TIMI - Thrombolysis In Myocardial Infarction Critérios Critérios BARC - Critérios do Bleeding Academic Research Consortium Unidades: A porcentagem de pacientes randomizados é o número total de pacientes randomizados com sangramento de acordo com os critérios TIMI e BARC dividido pelo número de pacientes randomizados no braço de tratamento multiplicado por 100.
Dentro de 30 dias e um ano após a randomização.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de desfecho composta consistindo em morte cardiovascular/infarto do miocárdio não fatal/AVC em pacientes com Killip III/IV.
Prazo: Dentro de 7 dias após a randomização.
A porcentagem de pacientes randomizados é o número total de pacientes randomizados com classe Killip III ou IV com morte cardiovascular/infarto do miocárdio não fatal/AVC dividido pelo número de pacientes randomizados com classe Killip III ou IV no braço de tratamento multiplicado por 100.
Dentro de 7 dias após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Investigadores

  • Investigador principal: Zuzana Motovska, MD PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Investigador principal: Petr Widimsky, Prof MD DrSc, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK-VP/04/2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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