Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prasugrel és a Ticagrelor összehasonlítása az akut miokardiális infarktus kezelésében (PRAGUE-18)

2017. augusztus 10. frissítette: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Ez a tanulmány a Prasugrel és a Ticagrelor hatékonyságát értékeli az akut miokardiális infarktus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi célok:

  1. Hasonlítsa össze a prasugrel és a ticagrelor hatékonyságát és biztonságosságát PCI-vel kezelt akut szívizominfarktusban.
  2. Értékelje a klopidogrélre való átállás biztonságosságát az MI akut fázisának remissziója után olyan betegeknél, akiknél a gazdasági korlátok nem teszik lehetővé a prasugrel vagy ticagrelor kezelés folytatását. Minden randomizált, akut szívinfarktusban szenvedő beteget standard terápiás eljárásokkal kezeltek az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelveinek megfelelően. A betegek vizsgálatban való részvétele nem kapcsolódik az ESC-irányelvek ajánlásaitól való eltéréshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1226

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut miokardiális infarktus (> 1 mm ST eleváció legalább 2 kapcsolódó elvezetésben vagy ST depresszió > 2 mm 3 elvezetésben vagy új BBB), fellépő (a PCI központba kerüléstől számított 120 percen belül) coronaria angiográfia és PCI indikációjával,
  2. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A stroke története,
  2. Súlyos vérzés az elmúlt 6 hónapban,
  3. Orális antikoaguláns kezelés indikációja (pl. pitvarfibrilláció, műbillentyű, thromboembolia stb...)
  4. ≥ 300 mg klopidogrél vagy más thrombocyta-aggregáció gátló szer alkalmazása (kivéve az aszpirint és az alacsonyabb dózisú klopidogrél) a randomizálás előtt,
  5. Alacsony testsúly (<60 kg) idősebb betegeknél (75 év felett),
  6. Mérsékelt vagy súlyos májműködési zavar,
  7. Folyamatos terápia erős CYP3A4 gátlóval (pl. ketokonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, atazanavit),
  8. Prazugrellel vagy ticagrelorral szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prasugrel-lel kezelt betegek
Prasugrel Telítő adag: 60 mg Fenntartó adag: 10 mg naponta egyszer; a 75 év feletti vagy 60 kg-nál kisebb testtömegű betegek napi 5 mg fenntartó adagot kapnak.
Drog: Prasugrel
Prasugrel 60 mg telítő adag és 10 mg/5 mg napi egyszeri fenntartó adag
Más nevek:
  • Hatékony
Kísérleti: Tikagrelorral kezelt betegek
Ticagrelor Töltő adag: 180 mg Fenntartó adag: 90 mg naponta kétszer
Drog: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg telítő adag és 90 mg naponta kétszer fenntartó adag
Más nevek:
  • Brilique

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett elsődleges kimeneti mérőszám, amely a következőkből áll: Halál / Újrainfarktus / Stroke / Transzfúziót vagy hosszan tartó kórházi kezelést igénylő súlyos vérzés / Sürgős célér-revaszkularizáció.
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 7 napon belül.

Definíciók:

A halálozás a bármely okból bekövetkezett haláleset összesítése. A szívinfarktus harmadik egyetemes definíciója szerint meghatározott újrainfarktus.

A stroke a központi idegrendszeri ischaemiás vagy hemorrhagiás esemény által okozott új neurológiai rendellenességek gyors fellépése, amelynek tünetei legalább 24 órán át fennálltak, vagy halálhoz vezettek.

A sürgős célér-revaszkularizáció a kezdeti eljárás során kitágult ér újonnan kialakuló/sürgős revascularisatiójaként definiálható, amelyet a kezdeti PCI befejezése után fellépő ischaemia visszatérő jelei okoznak.

Mértékegységek: A randomizált betegek százalékos aránya a halált/újrainfarktusot/stroke-ot/transzfúziót vagy hosszan tartó kórházi kezelést igénylő súlyos vérzést/sürgős célú érrevaszkularizációt átélő randomizált betegek teljes számának hányadosa, szorozva a kezelési karban lévő randomizált betegek számával, szorozva 100-zal.

Az elsődleges végpontot a Független Ellenőrző Bizottság bírálja el
A véletlenszerűsítést követő 7 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett másodlagos kimenetelű mérőszám, amely a szív- és érrendszeri halálozásból/nem halálos kimenetelű miokardiális infarktusból/sztrókból áll.
Időkeret: 30 napon belül és egy éven belül a véletlenszerűsítést követően.

Meghatározás:

A kardiovaszkuláris halálozás olyan halálesetként definiálható, amelynek kimutatható kardiovaszkuláris oka van, vagy bármely olyan haláleset, amely nem egyértelműen nem szív- és érrendszeri oknak tulajdonítható.

A nem halálos kimenetelű miokardiális infarktusnak meg kell különböznie az indexes eseménytől, és a szívizominfarktus harmadik egyetemes definíciója szerint kell meghatározni.

Egységek: A randomizált betegek százalékos aránya a szív- és érrendszeri halált / nem halálos szívinfarktust / stroke-ot átélő randomizált betegek teljes számát osztva a kezelési karban randomizált betegek számával, szorozva 100-zal.
30 napon belül és egy éven belül a véletlenszerűsítést követően.
Sztent trombózis.
Időkeret: 30 napon belül és egy éven belül a véletlenszerűsítést követően.
Definíció: Az Akadémiai Kutatókonzorcium (ARC) kritériumait használtuk az ST meghatározásához. Egységek: A randomizált betegek százalékos aránya a stent trombózisban szenvedő randomizált betegek teljes száma osztva a kezelési karban randomizált betegek számával, szorozva 100-zal.
30 napon belül és egy éven belül a véletlenszerűsítést követően.
Vérzés előfordulása a TIMI és BARC kritériumok szerint.
Időkeret: 30 napon belül és egy éven belül a véletlenszerűsítést követően.
TIMI-kritériumok – A szívinfarktusban előforduló trombolízis kritériumai BARC-kritériumok – Vérzés Akadémiai Kutatókonzorcium kritériumai Egységek: A randomizált betegek százaléka a TIMI- és BARC-kritériumok szerint vérzést szenvedő randomizált betegek teljes száma osztva a kezelési karban lévő randomizált betegek számával szorozva. 100-al.
30 napon belül és egy éven belül a véletlenszerűsítést követően.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredménymérő, amely a következőkből áll: Cadiovascularis halál / Nem halálos szívinfarktus / Stroke Killip III/IV betegeknél.
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 7 napon belül.
A randomizált betegek százalékos aránya azon randomizált, III. vagy IV. osztályú Killip-betegek teljes száma, akik szív- és érrendszeri halált/nem halálos kimenetelű szívinfarktust/sztrókot szenvedtek el, osztva a kezelési karban lévő, Killip III. vagy IV. osztályú randomizált betegek számával, szorozva 100-zal.
A véletlenszerűsítést követő 7 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zuzana Motovska, MD PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Kutatásvezető: Petr Widimsky, Prof MD DrSc, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK-VP/04/2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel