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Confronto di Prasugrel e Ticagrelor nel trattamento dell'infarto miocardico acuto (PRAGUE-18)

10 agosto 2017 aggiornato da: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Questo studio valuta l'efficacia di Prasugrel e Ticagrelor nel trattamento dell'infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  1. Confronta l'efficacia e la sicurezza di prasugrel e ticagrelor nell'infarto miocardico acuto trattato con PCI emergente.
  2. Valutare la sicurezza del passaggio a clopidogrel dopo la remissione della fase acuta di infarto del miocardio in pazienti per i quali le barriere economiche non consentono di continuare il trattamento con prasugrel o ticagrelor. Tutti i pazienti randomizzati con infarto miocardico acuto sono stati trattati con procedure terapeutiche standard in accordo con le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC). La partecipazione dei pazienti allo studio non è collegata ad alcuna deviazione dalle raccomandazioni delle linee guida ESC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1226

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto miocardico acuto (sopraslivellamento del tratto ST > 1 mm in almeno 2 derivazioni correlate o sottoslivellamento del tratto ST > 2 mm in 3 derivazioni o nuovo BBB) con indicazione all'angiografia coronarica emergente (entro 120 minuti dall'ammissione al centro PCI) e PCI,
  2. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia dell'ictus,
  2. Grave sanguinamento negli ultimi 6 mesi,
  3. Indicazione a un anticoagulante orale (ad es. fibrillazione atriale, valvola artificiale, tromboembolia ecc...)
  4. Uso di ≥ 300 mg di clopidogrel o di un altro agente antiaggregante piastrinico (eccetto l'aspirina e una dose inferiore di clopidogrel) prima della randomizzazione,
  5. Basso peso corporeo (<60 kg) in un paziente anziano (>75 anni di età),
  6. Disfunzione epatica moderata o grave,
  7. Terapia in corso con un forte inibitore del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, atazanavit),
  8. Ipersensibilità al prasugrel o al ticagrelor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con Prasugrel
Prasugrel Dose di carico: 60 mg Dose di mantenimento: 10 mg una volta al giorno; i pazienti di età >75 anni o < 60 kg di peso ricevono una dose di mantenimento di 5 mg una volta al giorno.
Droga: Prasugrel
Prasugrel 60 mg dose di carico e 10 mg/5 mg una volta al giorno dose di mantenimento
Altri nomi:
  • Efficace
Sperimentale: Pazienti trattati con ticagrelor
Ticagrelor Dose di carico: 180 mg Dose di mantenimento: 90 mg due volte al giorno
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg dose di carico e 90 mg due volte al giorno dose di mantenimento
Altri nomi:
  • Brilique

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito primario composito costituito da Morte / Re-infarto / Ictus / Sanguinamento grave che richiede trasfusioni o ospedalizzazione prolungata / Rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione.

Definizioni:

Morte definita come sintesi di morte per qualsiasi causa. Re-infarto definito secondo la Terza Definizione Universale di Infarto Miocardico.

Ictus definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico causato da un evento del sistema nervoso centrale ischemico o emorragico con sintomi che sono durati almeno 24 ore dopo l'esordio o che hanno portato alla morte.

Urgente rivascolarizzazione del vaso target definita come una nuova rivascolarizzazione emergente/urgente del vaso dilatato durante la procedura iniziale guidata da segni ricorrenti di ischemia che si verificano dopo il completamento del PCI iniziale.

Unità: la percentuale di pazienti randomizzati è il numero totale di pazienti randomizzati che hanno riportato morte/reinfarto/ictus/sanguinamento grave che richiede trasfusione o ospedalizzazione prolungata/rivascolarizzazione urgente del vaso target diviso per il numero di pazienti randomizzati nel braccio di trattamento moltiplicato per 100.

L'endpoint primario è giudicato dal comitato di controllo indipendente
Entro 7 giorni dalla randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito secondario composito costituito da Morte cardiovascolare / Infarto del miocardio non fatale / Ictus.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e un anno dalla randomizzazione.

Definizione:

Morte cardiovascolare definita come una morte con una causa cardiovascolare dimostrabile, o qualsiasi morte che non sia chiaramente attribuibile a una causa non cardiovascolare.

L'infarto miocardico non fatale deve essere distinto dall'evento indice ed è definito secondo la Terza Definizione Universale di Infarto Miocardico.

Unità: la percentuale di pazienti randomizzati è il numero totale di pazienti randomizzati che hanno manifestato morte cardiovascolare/infarto del miocardio non fatale/ictus diviso per il numero di pazienti randomizzati nel braccio di trattamento moltiplicato per 100.
Entro 30 giorni e un anno dalla randomizzazione.
Trombosi dello stent.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e un anno dalla randomizzazione.
Definizione: per definire la ST sono stati utilizzati i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC). Unità: la percentuale di pazienti randomizzati è il numero totale di pazienti randomizzati che hanno manifestato trombosi dello stent diviso per il numero di pazienti randomizzati nel braccio di trattamento moltiplicato per 100.
Entro 30 giorni e un anno dalla randomizzazione.
Presenza di sanguinamento secondo i criteri TIMI e BARC.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e un anno dalla randomizzazione.
Criteri TIMI - Trombolisi nell'infarto miocardico Criteri Criteri BARC - Sanguinamento Criteri Academic Research Consortium Unità: la percentuale di pazienti randomizzati è il numero totale di pazienti randomizzati che hanno manifestato sanguinamento secondo i criteri TIMI e BARC diviso per il numero di pazienti randomizzati nel braccio di trattamento moltiplicato per 100.
Entro 30 giorni e un anno dalla randomizzazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito composita costituita da morte cardiovascolare/infarto miocardico non fatale/ictus in pazienti con Killip III/IV.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione.
La percentuale di pazienti randomizzati è il numero totale di pazienti randomizzati con Killip di classe III o IV che hanno manifestato morte cardiovascolare/infarto del miocardio non fatale/ictus diviso per il numero di pazienti randomizzati con Killip di classe III o IV nel braccio di trattamento moltiplicato per 100.
Entro 7 giorni dalla randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Investigatori

  • Investigatore principale: Zuzana Motovska, MD PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Investigatore principale: Petr Widimsky, Prof MD DrSc, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK-VP/04/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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