Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Prasugrel och Ticagrelor vid behandling av akut hjärtinfarkt (PRAGUE-18)

10 augusti 2017 uppdaterad av: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Denna studie utvärderar effekten av Prasugrel och Ticagrelor vid behandling av akut hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

  1. Jämför effektiviteten och säkerheten för prasugrel och ticagrelor vid akut hjärtinfarkt behandlad med emergent PCI.
  2. Bedöm säkerheten med att byta till klopidogrel efter remission av den akuta fasen av hjärtinfarkt hos patienter för vilka ekonomiska hinder inte tillåter fortsatt behandling med prasugrel eller ticagrelor. Alla randomiserade patienter med akut hjärtinfarkt har behandlats med vanliga terapeutiska procedurer i enlighet med riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC). Patienternas deltagande i studien är inte kopplat till några avvikelser från ESC-riktlinjernas rekommendationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1226

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut hjärtinfarkt (> 1 mm ST-höjning i minst 2 relaterade avledningar eller ST-depression > 2 mm i 3 avledningar eller ny BBB) med en indikation på uppkomst (inom 120 minuter från intagning till PCI-centret) koronar angiografi och PCI,
  2. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historia av stroke,
  2. Allvarliga blödningar under de senaste 6 månaderna,
  3. Indikation på oral antikoagulering (t.ex. förmaksflimmer, konstgjord klaff, tromboembolism etc...)
  4. Användning av ≥ 300 mg klopidogrel eller annat trombocythämmande medel (förutom acetylsalicylsyra och lägre dos klopidogrel) före randomisering,
  5. Låg kroppsvikt (<60 kg) hos en äldre patient (>75 år),
  6. Måttlig eller svår leverdysfunktion,
  7. Pågående behandling med en stark CYP3A4-hämmare (t. ketokonazol, clarytromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavit),
  8. Överkänslighet mot prasugrel eller ticagrelor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som behandlas med Prasugrel
Prasugrel Laddningsdos: 60 mg Underhållsdos: 10 mg en gång dagligen; patienter >75 år eller < 60 kg vikt får en underhållsdos på 5 mg o.d.
Läkemedel: Prasugrel
Prasugrel 60 mg laddningsdos och 10 mg/5 mg en gång dagligen underhållsdos
Andra namn:
  • Effektiv
Experimentell: Patienter som behandlas med ticagrelor
Ticagrelor Laddningsdos: 180 mg Underhållsdos: 90 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg laddningsdos och 90 mg två gånger dagligen underhållsdos
Andra namn:
  • Brilique

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt primärt utfallsmått bestående av Död / Återinfarkt / Stroke / Allvarlig blödning som kräver transfusion eller förlängd sjukhusvistelse / Akut målkärlrevaskularisering.
Tidsram: Inom 7 dagar efter randomisering.

Definitioner:

Död definieras som en sammanfattning av dödsfall oavsett orsak. Återinfarcion definierad enligt den tredje universella definitionen av hjärtinfarkt.

Stroke definieras som den snabba uppkomsten av nytt neurologiskt underskott orsakat av en ischemisk eller hemorragisk händelse i centrala nervsystemet med symtom som varade minst 24 timmar efter debuten eller som ledde till döden.

Brådskande målkärlrevaskularisering definieras som en ny emergent/brådskande revaskularisering av kärlet som utvidgats vid den initiala proceduren driven av återkommande tecken på ischemi som inträffar efter avslutad initial PCI.

Enheter: Andelen randomiserade patienter är det totala antalet randomiserade patienter som upplever dödsfall/återinfarkt/stroke/allvarlig blödning som kräver transfusion eller förlängd sjukhusvistelse/brådskande målkärlrevaskularisering dividerat med antalet randomiserade patienter i behandlingsarmen multiplicerat med 100.

Primär endpoint bedöms av den oberoende kontrollkommittén
Inom 7 dagar efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt sekundärt utfallsmått bestående av kadiovaskulär död / icke-dödlig hjärtinfarkt / stroke.
Tidsram: Inom 30 dagar och ett år efter randomisering.

Definition:

Kardiovaskulär död definieras som ett dödsfall med en påvisbar kardiovaskulär orsak, eller varje död som inte tydligt kan hänföras till en icke-kardiovaskulär orsak.

Icke-fatal hjärtinfarkt måste skilja sig från indexhändelsen och definieras enligt den tredje universella definitionen av hjärtinfarkt.

Enheter: Andelen randomiserade patienter är det totala antalet randomiserade patienter som upplever kadiovaskulär död/icke-fatal hjärtinfarkt/stroke dividerat med antalet randomiserade patienter i behandlingsarmen multiplicerat med 100.
Inom 30 dagar och ett år efter randomisering.
Stenttrombos.
Tidsram: Inom 30 dagar och ett år efter randomisering.
Definition: Kriterier för Academic Research Consortium (ARC) användes för att definiera ST. Enheter: Andelen randomiserade patienter är det totala antalet randomiserade patienter som upplever stenttrombos dividerat med antalet randomiserade patienter i behandlingsarmen multiplicerat med 100.
Inom 30 dagar och ett år efter randomisering.
Förekomst av blödning enligt TIMI- och BARC-kriterierna.
Tidsram: Inom 30 dagar och ett år efter randomisering.
TIMI-kriterier - Thrombolysis In Myocardial Infarction Criteria BARC-kriterier - Blödning Academic Research Consortium kriterier Enheter: Andelen randomiserade patienter är det totala antalet randomiserade patienter som upplever blödning enligt TIMI- och BARC-kriterierna dividerat med antalet randomiserade patienter i behandlingsarmen multiplicerat med 100.
Inom 30 dagar och ett år efter randomisering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt utfallsmått bestående av kadiovaskulär död / Icke-fatal hjärtinfarkt / Stroke hos patienter med Killip III/IV.
Tidsram: Inom 7 dagar efter randomisering.
Andelen randomiserade patienter är det totala antalet randomiserade patienter med Killip klass III eller IV som upplever kardiovaskulär död/icke-fatal hjärtinfarkt/stroke dividerat med antalet randomiserade patienter med Killip klass III eller IV i behandlingsarmen multiplicerat med 100.
Inom 7 dagar efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Utredare

  • Huvudutredare: Zuzana Motovska, MD PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Huvudutredare: Petr Widimsky, Prof MD DrSc, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK-VP/04/2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera