Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Prasugrel und Ticagrelor bei der Behandlung des akuten Myokardinfarkts (PRAGUE-18)

10. August 2017 aktualisiert von: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Prasugrel und Ticagrelor bei der Behandlung von akutem Myokardinfarkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Prasugrel und Ticagrelor bei akutem Myokardinfarkt, der mit neu auftretender PCI behandelt wird.
  2. Bewerten Sie die Sicherheit der Umstellung auf Clopidogrel nach Remission der akuten Phase des MI bei Patienten, bei denen wirtschaftliche Barrieren eine Fortsetzung der Behandlung mit Prasugrel oder Ticagrelor nicht zulassen. Alle randomisierten Patienten mit akutem Myokardinfarkt wurden mit therapeutischen Standardverfahren gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) behandelt. Die Teilnahme von Patienten an der Studie ist nicht mit Abweichungen von den Empfehlungen der ESC-Leitlinien verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1226

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt (> 1 mm ST-Hebung in mindestens 2 verwandten Ableitungen oder ST-Senkung > 2 mm in 3 Ableitungen oder neue BBB) mit Hinweis auf eine (innerhalb von 120 Minuten nach Aufnahme in das PCI-Zentrum) auftretende Koronarangiographie und PCI,
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Schlaganfalls,
  2. Schwere Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate,
  3. Indikation zu einer oralen Antikoagulation (z. Vorhofflimmern, künstliche Klappe, Thromboembolie etc...)
  4. Anwendung von ≥ 300 mg Clopidogrel oder einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer (außer Aspirin und einer niedrigeren Clopidogrel-Dosis) vor der Randomisierung,
  5. Niedriges Körpergewicht (< 60 kg) bei einem älteren Patienten (> 75 Jahre),
  6. Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung,
  7. Laufende Therapie mit einem starken CYP3A4-Hemmer (z. Ketoconazol, Clarythromycin, Nefazodon, Ritonavir, Atazanavit),
  8. Überempfindlichkeit gegen Prasugrel oder Ticagrelor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Prasugrel behandelte Patienten
Prasugrel Aufsättigungsdosis: 60 mg Erhaltungsdosis: 10 mg einmal täglich; Patienten > 75 Jahre oder < 60 kg Gewicht erhalten eine Erhaltungsdosis von 5 mg o.d.
Arzneimittel: Prasugrel
Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis und 10 mg/5 mg einmal tägliche Erhaltungsdosis
Andere Namen:
  • Efient
Experimental: Mit Ticagrelor behandelte Patienten
Ticagrelor Initialdosis: 180 mg Erhaltungsdosis: 90 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis und 90 mg zweimal tägliche Erhaltungsdosis
Andere Namen:
  • Brilique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt bestehend aus Tod / Reinfarkt / Schlaganfall / Schwerwiegende Blutung, die eine Transfusion oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert / Dringende Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung.

Definitionen:

Tod definiert als Zusammenfassung des Todes jeglicher Ursache. Wiederinfarkt definiert gemäß der dritten universellen Definition des Myokardinfarkts.

Schlaganfall ist definiert als das rasche Auftreten eines neuen neurologischen Defizits, das durch ein ischämisches oder hämorrhagisches Ereignis des zentralen Nervensystems verursacht wird, mit Symptomen, die mindestens 24 Stunden nach Beginn anhalten oder zum Tod führen.

Dringende Revaskularisation des Zielgefäßes, definiert als eine neu aufgetretene/dringende Revaskularisation des Gefäßes, das beim anfänglichen Eingriff erweitert wurde, ausgelöst durch wiederkehrende Anzeichen einer Ischämie, die nach Abschluss der anfänglichen PCI auftreten.

Einheiten: Der Prozentsatz der randomisierten Patienten ist die Gesamtzahl der randomisierten Patienten mit Tod/Reinfarkt/Schlaganfall/schwerer Blutung, die eine Transfusion oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert/dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Patienten im Behandlungsarm, multipliziert mit 100.

Der primäre Endpunkt wird vom unabhängigen Kontrollausschuss festgelegt
Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes sekundäres Ergebnismaß bestehend aus kardiovaskulärem Tod / nicht tödlichem Myokardinfarkt / Schlaganfall.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach Randomisierung.

Definition:

Kardiovaskulärer Tod ist definiert als Tod mit einer nachweisbaren kardiovaskulären Ursache oder jeder Tod, der nicht eindeutig einer nicht kardiovaskulären Ursache zugeordnet werden kann.

Ein nicht-tödlicher Myokardinfarkt muss sich vom Indexereignis unterscheiden und wird gemäß der dritten universellen Definition des Myokardinfarkts definiert.

Einheiten: Der Prozentsatz der randomisierten Patienten ist die Gesamtzahl der randomisierten Patienten mit kadiovaskulärem Tod / nicht tödlichem Myokardinfarkt / Schlaganfall dividiert durch die Anzahl der randomisierten Patienten im Behandlungsarm multipliziert mit 100.
Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach Randomisierung.
Stent-Thrombose.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach Randomisierung.
Definition: Zur Definition von ST wurden die Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) verwendet. Einheiten: Der Prozentsatz der randomisierten Patienten ist die Gesamtzahl der randomisierten Patienten mit Stentthrombose dividiert durch die Anzahl der randomisierten Patienten im Behandlungsarm multipliziert mit 100.
Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach Randomisierung.
Auftreten von Blutungen nach den TIMI- und BARC-Kriterien.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach Randomisierung.
TIMI-Kriterien – Thrombolyse bei Myokardinfarkt Kriterien BARC-Kriterien – Blutungen Academic Research Consortium Kriterien Einheiten: Der Prozentsatz der randomisierten Patienten ist die Gesamtzahl der randomisierten Patienten mit Blutungen gemäß den TIMI- und BARC-Kriterien, dividiert durch die Anzahl der randomisierten Patienten im Behandlungsarm, multipliziert um 100.
Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach Randomisierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnismaß bestehend aus kardiovaskulärem Tod / nicht tödlichem Myokardinfarkt / Schlaganfall bei Patienten mit Killip III/IV.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung.
Der Prozentsatz randomisierter Patienten ist die Gesamtzahl randomisierter Patienten mit Killip-Klasse III oder IV mit kardiovaskulärem Tod/nicht tödlichem Myokardinfarkt/Schlaganfall dividiert durch die Anzahl randomisierter Patienten mit Killip-Klasse III oder IV im Behandlungsarm, multipliziert mit 100.
Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Ermittler

  • Hauptermittler: Zuzana Motovska, MD PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Hauptermittler: Petr Widimsky, Prof MD DrSc, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-VP/04/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prasugrel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren