Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prasugrelin ja tikagrelorin vertailu akuutin sydäninfarktin hoidossa (PRAGUE-18)

torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Prasugrelin ja Ticagrelorin tehoa akuutin sydäninfarktin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet:

  1. Vertaa prasugreelin ja tikagrelorin tehoa ja turvallisuutta akuutissa sydäninfarktissa, jota hoidetaan syntyvällä PCI:llä.
  2. Arvioi klopidogreeliin siirtymisen turvallisuus MI:n akuutin vaiheen remission jälkeen potilailla, joiden taloudelliset esteet eivät salli prasugreeli- tai tikagrelor-hoidon jatkamista. Kaikki satunnaistetut potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, on hoidettu tavanomaisilla terapeuttisilla toimenpiteillä European Society of Cardiology (ESC) ohjeiden mukaisesti. Potilaiden osallistuminen tutkimukseen ei liity poikkeamiin ESC:n ohjesuosituksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1226

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti sydäninfarkti (> 1 mm ST:n nousu vähintään kahdessa toisiinsa liittyvässä johtimessa tai ST-depressio > 2 mm 3 johtimessa tai uusi BBB), jossa on viite (120 minuutin sisällä PCI-keskukseen saapumisesta) sepelvaltimon angiografia ja PCI,
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvauksen historia,
  2. Vakava verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana,
  3. Suun kautta otettavan antikoagulantin käyttöaihe (esim. eteisvärinä, tekoläppä, tromboembolia jne...)
  4. ≥ 300 mg:n klopidogreelia tai muuta verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta (paitsi aspiriinia ja pienempää klopidogreeliannosta) käyttö ennen satunnaistamista,
  5. Alhainen paino (<60 kg) vanhemmalla potilaalla (>75-vuotias),
  6. Keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö,
  7. Jatkuva hoito vahvalla CYP3A4:n estäjällä (esim. ketokonatsoli, klarytromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, atatsanavit),
  8. Yliherkkyys prasugreelille tai tikagrelorille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prasugrelilla hoidetut potilaat
Prasugreeli Kyllästysannos: 60 mg Ylläpitoannos: 10 mg kerran päivässä; yli 75-vuotiaat tai alle 60 kg painavat potilaat saavat ylläpitoannoksen 5 mg vuorokaudessa.
Lääke: Prasugrel
Prasugreeli 60 mg kyllästysannos ja 10 mg/5 mg kerran vuorokaudessa ylläpitoannos
Muut nimet:
  • Tehokas
Kokeellinen: Tikagrelorilla hoidetut potilaat
Ticagrelor Kyllästysannos: 180 mg Ylläpitoannos: 90 mg kahdesti päivässä
Lääke: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg kyllästysannos ja 90 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpitoannos
Muut nimet:
  • Brilique

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty ensisijainen tulosmitta, joka koostuu kuolemasta / uusiutuvista infarkteista / aivohalvauksista / vakavasta verensiirrosta tai pitkäaikaisesta sairaalahoitoa vaativasta verenvuodosta / kiireellisestä kohdesuonien revaskularisaatiosta.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.

Määritelmät:

Kuolema määritellään yhteenvedoksi mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Sydäninfarktin kolmannen yleismaailmallisen määritelmän mukaan määritelty uusintainfarkti.

Aivohalvaus määritellään iskeemisen tai hemorragisen keskushermoston tapahtuman aiheuttamaksi uudeksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, jonka oireet ovat kestäneet vähintään 24 tuntia puhkeamisen jälkeen tai johtavat kuolemaan.

Kiireellinen kohdesuonien revaskularisaatio määritellään uudeksi ilmeneväksi/kiireelliseksi verisuonen revaskularisaatioksi, joka on laajentunut ensimmäisessä toimenpiteessä, johtuen toistuvista iskemian oireista, jotka ilmenevät ensimmäisen PCI:n jälkeen.

Yksiköt: Satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus on kuoleman / uusintainfarktin / aivohalvauksen / vakavan verensiirron tai pitkäaikaista sairaalahoitoa vaativaa vakavaa verenvuotoa / kiireellistä kohdesuonien revaskularisaatiota vaativien satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärä jaettuna hoitohaarassa olevien satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä kerrottuna 100:lla.

Ensisijaisen päätepisteen päättää riippumaton valvontakomitea
7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä toissijainen tulosmitta, joka koostuu sydän- ja verisuonikuolemasta / ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista / aivohalvauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivän ja vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.

Määritelmä:

Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema määritellään kuolemaksi, jonka syy on todistettavissa, tai mikä tahansa kuolema, joka ei johdu selvästi muusta kuin kardiovaskulaarisesta syystä.

Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin on oltava erillinen indeksitapahtumasta, ja se määritellään sydäninfarktin kolmannen yleisen määritelmän mukaisesti.

Yksiköt: Satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus on niiden satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärä, joilla on sydän- ja verisuonikuolema / ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti / aivohalvaus jaettuna satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä hoitohaarassa kerrottuna 100:lla.
30 päivän ja vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Stenttitromboosi.
Aikaikkuna: 30 päivän ja vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Määritelmä: Akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) kriteereitä käytettiin ST:n määrittämiseen. Yksiköt: Satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus on niiden satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärä, joilla on stenttitromboosi, jaettuna satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä hoitohaarassa kerrottuna 100:lla.
30 päivän ja vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Verenvuodon esiintyminen TIMI- ja BARC-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivän ja vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
TIMI-kriteerit - Sydäninfarktin trombolyysikriteerit BARC-kriteerit - Verenvuoto Academic Research Consortium -kriteerit Yksiköt: Satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus on TIMI- ja BARC-kriteerien mukaan verenvuotoa kokeneiden satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärä jaettuna hoitohaarassa olevien satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä kerrottuna. 100 mennessä.
30 päivän ja vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulosmitta, joka koostuu kadiovaskulaarisesta kuolemasta / ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista / aivohalvauksesta potilailla, joilla on Killip III/IV.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus on satunnaistettujen Killip-luokan III tai IV potilaiden kokonaismäärä, jotka kokevat sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman / ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin / aivohalvauksen, jaettuna niiden satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä, joilla on Killip-luokka III tai IV hoitohaarassa, kerrottuna 100:lla.
7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Tutkijat

  • Päätutkija: Zuzana Motovska, MD PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Päätutkija: Petr Widimsky, Prof MD DrSc, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK-VP/04/2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Prasugrel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa