Сравнение прасугрела и тикагрелора при лечении острого инфаркта миокарда (PRAGUE-18)
10 августа 2017 г. обновлено: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
В этом исследовании оценивается эффективность прасугрела и тикагрелора при лечении острого инфаркта миокарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
- Сравните эффективность и безопасность прасугрела и тикагрелора при лечении острого инфаркта миокарда с экстренной ЧКВ.
- Оценить безопасность перехода на клопидогрел после ремиссии острой фазы ИМ у пациентов, у которых экономические барьеры не позволяют продолжать лечение прасугрелом или тикагрелором. Все рандомизированные пациенты с острым инфарктом миокарда получали стандартные терапевтические процедуры в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC). Участие пациентов в исследовании не связано с какими-либо отклонениями от рекомендаций руководства ESC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1226
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый инфаркт миокарда (элевация сегмента ST > 1 мм как минимум в 2 родственных отведениях или депрессия сегмента ST > 2 мм в 3 отведениях или новый ГНПБ) с показаниями к экстренной (в течение 120 минут с момента поступления в центр ЧКВ) коронарографии и ЧКВ,
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История инсульта,
- Серьезное кровотечение в течение последних 6 месяцев,
- Показания к пероральному антикоагулянту (например, мерцательная аритмия, искусственный клапан, тромбоэмболия и т. д.)
- Использование ≥ 300 мг клопидогрела или другого антиагреганта (кроме аспирина и более низкой дозы клопидогреля) до рандомизации,
- Низкая масса тела (<60 кг) у пожилых пациентов (>75 лет),
- Умеренная или тяжелая дисфункция печени,
- Продолжающаяся терапия сильным ингибитором CYP3A4 (например, кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, атазанавит),
- Повышенная чувствительность к прасугрелу или тикагрелору.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие прасугрел
Прасугрел Нагрузочная доза: 60 мг Поддерживающая доза: 10 мг один раз в день; пациенты старше 75 лет или с массой тела < 60 кг получают поддерживающую дозу 5 мг один раз в сутки.
|
Прасугрел 60 мг нагрузочная доза и 10 мг/5 мг один раз в день поддерживающая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие тикагрелор
Тикагрелор Нагрузочная доза: 180 мг Поддерживающая доза: 90 мг два раза в день
|
Тикагрелор 180 мг нагрузочная доза и 90 мг два раза в день поддерживающая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной критерий первичного исхода, состоящий из смерти/повторного инфаркта/инсульта/серьезного кровотечения, требующего переливания крови или длительной госпитализации/срочной реваскуляризации целевого сосуда.
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации.
|
Определения: Смерть определяется как суммарная смерть от любой причины. Повторный инфаркт определяется в соответствии с Третьим универсальным определением инфаркта миокарда. Инсульт определяется как быстрое начало нового неврологического дефицита, вызванного ишемическим или геморрагическим событием в центральной нервной системе, с симптомами, которые продолжались не менее 24 часов после начала или привели к смерти. Срочная реваскуляризация целевого сосуда определяется как новая экстренная/срочная реваскуляризация сосуда, расширенного во время первоначальной процедуры, вызванного рецидивирующими признаками ишемии, возникающими после завершения первоначального ЧКВ. Единицы: Процент рандомизированных пациентов — это общее число рандомизированных пациентов, перенесших Смерть/Повторный инфаркт/Инсульт/Серьезное кровотечение, требующее переливания крови или длительной госпитализации/Неотложной реваскуляризации целевого сосуда, деленное на число рандомизированных пациентов в группе лечения, умноженное на 100. Первичная конечная точка оценивается Независимым контрольным комитетом. |
В течение 7 дней после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной показатель вторичного исхода, состоящий из смерти от сердечно-сосудистых заболеваний / несмертельного инфаркта миокарда / инсульта.
Временное ограничение: В течение 30 дней и одного года после рандомизации.
|
Определение: Сердечно-сосудистая смерть определяется как смерть с доказуемой сердечно-сосудистой причиной или любая смерть, которая явно не связана с несердечно-сосудистой причиной. Нефатальный инфаркт миокарда должен отличаться от исходного события и определяется в соответствии с Третьим универсальным определением инфаркта миокарда. Единицы: процент рандомизированных пациентов представляет собой общее число рандомизированных пациентов, перенесших кадиоваскулярную смерть/несмертельный инфаркт миокарда/инсульт, деленное на число рандомизированных пациентов в группе лечения, умноженное на 100. |
В течение 30 дней и одного года после рандомизации.
|
|
Тромбоз стента.
Временное ограничение: В течение 30 дней и одного года после рандомизации.
|
Определение: Для определения ST использовались критерии Консорциума академических исследований (ARC).
Единицы: Процент рандомизированных пациентов — это общее число рандомизированных пациентов с тромбозом стента, деленное на число рандомизированных пациентов в группе лечения, умноженное на 100.
|
В течение 30 дней и одного года после рандомизации.
|
|
Наличие кровотечения по критериям TIMI и BARC.
Временное ограничение: В течение 30 дней и одного года после рандомизации.
|
Критерии TIMI — Тромболизис при инфаркте миокарда. Критерии BARC. Критерии Bleeding. на 100.
|
В течение 30 дней и одного года после рандомизации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной критерий исхода, состоящий из сердечно-сосудистой смерти/несмертельного инфаркта миокарда/инсульта у пациентов с Killip III/IV.
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации.
|
Процент рандомизированных пациентов представляет собой общее число рандомизированных пациентов с классом III или IV по Killip, перенесших сердечно-сосудистую смерть/несмертельный инфаркт миокарда/инсульт, деленное на количество рандомизированных пациентов с классом Killip III или IV в группе лечения, умноженное на 100.
|
В течение 7 дней после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zuzana Motovska, MD PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
- Главный следователь: Petr Widimsky, Prof MD DrSc, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Motovska Z, Hlinomaz O, Miklik R, Hromadka M, Varvarovsky I, Dusek J, Knot J, Jarkovsky J, Kala P, Rokyta R, Tousek F, Kramarikova P, Majtan B, Simek S, Branny M, Mrozek J, Cervinka P, Ostransky J, Widimsky P; PRAGUE-18 Study Group. Prasugrel Versus Ticagrelor in Patients With Acute Myocardial Infarction Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention: Multicenter Randomized PRAGUE-18 Study. Circulation. 2016 Nov 22;134(21):1603-1612. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024823. Epub 2016 Aug 30.
- Motovska Z, Hlinomaz O, Kala P, Hromadka M, Knot J, Varvarovsky I, Dusek J, Jarkovsky J, Miklik R, Rokyta R, Tousek F, Kramarikova P, Svoboda M, Majtan B, Simek S, Branny M, Mrozek J, Cervinka P, Ostransky J, Widimsky P; PRAGUE-18 Study Group. 1-Year Outcomes of Patients Undergoing Primary Angioplasty for Myocardial Infarction Treated With Prasugrel Versus Ticagrelor. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 30;71(4):371-381. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.008. Epub 2017 Nov 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Прасугрел гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- EK-VP/04/2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .