Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Prasugrel og Ticagrelor i behandlingen af ​​akut myokardieinfarkt (PRAGUE-18)

10. august 2017 opdateret af: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Prasugrel og Ticagrelor i behandlingen af ​​akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  1. Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​prasugrel og ticagrelor ved akut myokardieinfarkt behandlet med emergent PCI.
  2. Vurder sikkerheden ved at skifte til clopidogrel efter remission af den akutte fase af MI hos patienter, for hvem økonomiske barrierer ikke tillader at fortsætte behandlingen med prasugrel eller ticagrelor. Alle randomiserede patienter med akut myokardieinfarkt er blevet behandlet med standard terapeutiske procedurer i overensstemmelse med retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC). Patienternes deltagelse i undersøgelsen er ikke forbundet med nogen afvigelser fra ESC-retningslinjernes anbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1226

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt (> 1 mm ST-forhøjelse i mindst 2 relaterede ledninger eller ST-depression > 2 mm i 3 ledninger eller ny BBB) med indikation på opstået (inden for 120 minutter fra indlæggelse på PCI-centret) koronar angiografi og PCI,
  2. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om slagtilfælde,
  2. Alvorlig blødning inden for de sidste 6 måneder,
  3. Indikation for oral antikoagulering (f. atrieflimren, kunstig klap, tromboembolisme osv...)
  4. Brug af ≥ 300 mg clopidogrel eller et andet trombocythæmmende middel (undtagen aspirin og lavere dosis clopidogrel) før randomisering,
  5. Lav kropsvægt (<60 kg) hos en ældre patient (>75 år),
  6. Moderat eller svær leverdysfunktion,
  7. Igangværende behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer (f. ketoconazol, clarythromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavit),
  8. Overfølsomhed over for prasugrel eller ticagrelor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med Prasugrel
Prasugrel Loading dosis: 60 mg Vedligeholdelsesdosis: 10 mg én gang dagligt; patienter >75 år eller < 60 kg vægt får en vedligeholdelsesdosis på 5 mg o.d.
Medicin: Prasugrel
Prasugrel 60 mg startdosis og 10 mg/5 mg en gang daglig vedligeholdelsesdosis
Andre navne:
  • Effektiv
Eksperimentel: Patienter behandlet med ticagrelor
Ticagrelor Loading dosis: 180 mg Vedligeholdelsesdosis: 90 mg to gange dagligt
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdosis og 90 mg to gange daglig vedligeholdelsesdosis
Andre navne:
  • Brilique

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært resultatmål bestående af Dødsfald / Re-infarkt / Slagtilfælde / Alvorlig blødning, der kræver transfusion eller forlænget hospitalsindlæggelse / Urgent Target Vessel Revaskularization.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering.

Definitioner:

Død defineret som et sammendrag af død uanset årsag. Re-infarcion defineret i henhold til den tredje universelle definition af myokardieinfarkt.

Slagtilfælde defineret som den hurtige indtræden af ​​nye neurologiske underskud forårsaget af en iskæmisk eller hæmoragisk centralnervesystemhændelse med symptomer, der varede mindst 24 timer efter debut eller førende til døden.

Urgent Target Vessel Revaskularization defineret som en ny opstået/urgent revaskularisering af karret udvidet ved den indledende procedure drevet af tilbagevendende tegn på iskæmi, der opstår efter afslutning af initial PCI.

Enheder: Procentdelen af ​​randomiserede patienter er det samlede antal randomiserede patienter, der oplever Dødsfald / Re-infarkt / Slagtilfælde / Alvorlig blødning, der kræver transfusion eller forlænget hospitalsindlæggelse / Urgent Target Vessel Revaskularization divideret med antallet af randomiserede patienter i behandlingsarmen ganget med 100.

Det primære endepunkt bedømmes af den uafhængige kontrolkomité
Inden for 7 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sekundært resultatmål bestående af kadiovaskulær død / ikke-dødelig myokardieinfarkt / slagtilfælde.
Tidsramme: Inden for 30 dage og et år efter randomisering.

Definition:

Kardiovaskulær død defineret som dødsfald med en påviselig kardiovaskulær årsag eller ethvert dødsfald, der ikke klart kan tilskrives en ikke-kardiovaskulær årsag.

Ikke-dødelig myokardieinfarkt skal adskilles fra indekshændelsen og er defineret i henhold til den tredje universelle definition af myokardieinfarkt.

Enheder: Procentdelen af ​​randomiserede patienter er det samlede antal randomiserede patienter, der oplever kadiovaskulær død / ikke-dødelig myokardieinfarkt / slagtilfælde divideret med antallet af randomiserede patienter i behandlingsarmen ganget med 100.
Inden for 30 dage og et år efter randomisering.
Stent trombose.
Tidsramme: Inden for 30 dage og et år efter randomisering.
Definition: Kriterier for Academic Research Consortium (ARC) blev brugt til at definere ST. Enheder: Procentdelen af ​​randomiserede patienter er det samlede antal randomiserede patienter, der oplever stenttrombose divideret med antallet af randomiserede patienter i behandlingsarmen ganget med 100.
Inden for 30 dage og et år efter randomisering.
Forekomst af blødning i henhold til TIMI- og BARC-kriterierne.
Tidsramme: Inden for 30 dage og et år efter randomisering.
TIMI-kriterier - Trombolyse ved myokardieinfarktkriterier BARC-kriterier - Blødning Academic Research Consortium-kriterier Enheder: Procentdelen af ​​randomiserede patienter er det samlede antal randomiserede patienter, der oplever blødning i henhold til TIMI- og BARC-kriterierne divideret med antallet af randomiserede patienter i behandlingsarmen ganget med med 100.
Inden for 30 dage og et år efter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultatmål bestående af kadiovaskulær død / ikke-dødelig myokardieinfarkt / slagtilfælde hos patienter med Killip III/IV.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering.
Procentdelen af ​​randomiserede patienter er det samlede antal randomiserede patienter med Killip klasse III eller IV, der oplever kardiovaskulær død / ikke-dødelig myokardieinfarkt / slagtilfælde divideret med antallet af randomiserede patienter med Killip klasse III eller IV i behandlingsarmen ganget med 100.
Inden for 7 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zuzana Motovska, MD PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Petr Widimsky, Prof MD DrSc, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-VP/04/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner