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Comparaison du prasugrel et du ticagrelor dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde (PRAGUE-18)

10 août 2017 mis à jour par: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Cette étude évalue l'efficacité du Prasugrel et du Ticagrelor dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

  1. Comparer l'efficacité et l'innocuité du prasugrel et du ticagrélor dans l'infarctus aigu du myocarde traité par ICP en urgence.
  2. Évaluer la sécurité du passage au clopidogrel après rémission de la phase aiguë de l'IDM chez les patients pour lesquels les barrières économiques ne permettent pas de poursuivre le traitement par le prasugrel ou le ticagrélor. Tous les patients randomisés atteints d'infarctus aigu du myocarde ont été traités avec des procédures thérapeutiques standard conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie (ESC). La participation des patients à l'étude n'est liée à aucun écart par rapport aux recommandations des lignes directrices de l'ESC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1226

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infarctus aigu du myocarde (> 1 mm d'élévation du segment ST dans au moins 2 dérivations associées ou sous-décalage du segment ST > 2 mm dans 3 dérivations ou nouvelle BHE) avec indication d'urgence (dans les 120 minutes suivant l'admission au centre PCI) coronarographie et PCI,
  2. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'AVC,
  2. Saignements graves au cours des 6 derniers mois,
  3. Indication à une anticoagulation orale (ex. fibrillation auriculaire, valve artificielle, thromboembolie etc...)
  4. Utilisation de ≥ 300 mg de clopidogrel ou d'un autre agent antiplaquettaire (sauf l'aspirine et une dose plus faible de clopidogrel) avant la randomisation,
  5. Faible poids corporel (< 60 kg) chez un patient âgé (> 75 ans),
  6. Dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère,
  7. Traitement en cours avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, clarythromycine, néfazodone, ritonavir, atazanavit),
  8. Hypersensibilité au prasugrel ou au ticagrélor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients traités par Prasugrel
Prasugrel Dose de charge : 60 mg Dose d'entretien : 10 mg une fois par jour ; les patients > 75 ans ou < 60 kg reçoivent une dose d'entretien de 5 mg o.d.
Médicament: Prasugrel
Prasugrel 60 mg dose de charge et 10 mg/5 mg dose d'entretien une fois par jour
Autres noms:
  • Éfient
Expérimental: Patients traités par ticagrélor
Ticagrelor Dose de charge : 180 mg Dose d'entretien : 90 mg deux fois par jour
Médicament: Ticagrélor
Ticagrelor 180 mg dose de charge et 90 mg dose d'entretien deux fois par jour
Autres noms:
  • Brilique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite des résultats primaires consistant en Décès / Ré-infarctus / AVC / Saignement grave nécessitant une transfusion ou une hospitalisation prolongée / Revascularisation urgente du vaisseau cible.
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation.

Définitions :

Décès défini comme un résumé du décès quelle qu'en soit la cause. Re-infarcion défini selon la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde.

AVC défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique causé par un événement ischémique ou hémorragique du système nerveux central avec des symptômes qui ont duré au moins 24 heures après l'apparition ou qui ont entraîné la mort.

Revascularisation urgente du vaisseau cible définie comme une nouvelle revascularisation émergente/urgente du vaisseau dilaté lors de la procédure initiale motivée par des signes récurrents d'ischémie survenant après la fin de l'ICP initiale.

Unités : Le pourcentage de patients randomisés est le nombre total de patients randomisés ayant subi un décès/un nouvel infarctus/un accident vasculaire cérébral/un saignement grave nécessitant une transfusion ou une hospitalisation prolongée/une revascularisation urgente du vaisseau cible divisé par le nombre de patients randomisés dans le bras de traitement multiplié par 100.

Le critère principal est évalué par le comité de contrôle indépendant
Dans les 7 jours suivant la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat secondaire composite consistant en décès cardiovasculaire / infarctus du myocarde non mortel / accident vasculaire cérébral.
Délai: Dans les 30 jours et un an après la randomisation.

Définition:

Décès cardiovasculaire défini comme un décès ayant une cause cardiovasculaire démontrable, ou tout décès qui n'est pas clairement attribuable à une cause non cardiovasculaire.

L'infarctus du myocarde non mortel doit être distinct de l'événement index et est défini selon la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde.

Unités : Le pourcentage de patients randomisés est le nombre total de patients randomisés ayant subi un décès cardiovasculaire / un infarctus du myocarde non mortel / un accident vasculaire cérébral divisé par le nombre de patients randomisés dans le bras de traitement multiplié par 100.
Dans les 30 jours et un an après la randomisation.
Thrombose de stent.
Délai: Dans les 30 jours et un an après la randomisation.
Définition : Les critères de l'Academic Research Consortium (ARC) ont été utilisés pour définir ST. Unités : Le pourcentage de patients randomisés est le nombre total de patients randomisés présentant une thrombose de stent divisé par le nombre de patients randomisés dans le bras de traitement multiplié par 100.
Dans les 30 jours et un an après la randomisation.
Présence de saignements selon les critères TIMI et BARC.
Délai: Dans les 30 jours et un an après la randomisation.
Critères TIMI - Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde Critères BARC - Critères du Consortium de recherche académique sur les saignements Unités : Le pourcentage de patients randomisés est le nombre total de patients randomisés présentant des saignements selon les critères TIMI et BARC divisé par le nombre de patients randomisés dans le bras de traitement multiplié par 100.
Dans les 30 jours et un an après la randomisation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat composite consistant en décès cardiovasculaire / infarctus du myocarde non mortel / accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de Killip III/IV.
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation.
Le pourcentage de patients randomisés est le nombre total de patients randomisés de classe III ou IV de Killip ayant subi un décès cardiovasculaire / un infarctus du myocarde non mortel / un AVC divisé par le nombre de patients randomisés de classe III ou IV de Killip dans le bras de traitement multiplié par 100.
Dans les 7 jours suivant la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zuzana Motovska, MD PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Chercheur principal: Petr Widimsky, Prof MD DrSc, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK-VP/04/2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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