Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Prasugrel og Ticagrelor i behandling av akutt hjerteinfarkt (PRAGUE-18)

10. august 2017 oppdatert av: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Denne studien evaluerer effekten av Prasugrel og Ticagrelor i behandlingen av akutt hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

  1. Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til prasugrel og ticagrelor ved akutt hjerteinfarkt behandlet med emergent PCI.
  2. Vurder sikkerheten ved å bytte til klopidogrel etter remisjon av den akutte fasen av MI hos pasienter for hvem økonomiske barrierer ikke tillater å fortsette behandlingen med prasugrel eller ticagrelor. Alle randomiserte pasienter med akutt hjerteinfarkt har blitt behandlet med standard terapeutiske prosedyrer i henhold til retningslinjene til European Society of Cardiology (ESC). Deltakelse av pasienter i studien er ikke knyttet til noen avvik fra ESC-retningslinjenes anbefalinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1226

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt (> 1 mm ST-elevasjon i minst 2 relaterte ledninger eller ST-depresjon > 2 mm i 3 ledninger eller ny BBB) med indikasjon på emergent (innen 120 minutter fra innleggelse til PCI-senteret) koronar angiografi og PCI,
  2. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjerneslag,
  2. Alvorlig blødning i løpet av de siste 6 månedene,
  3. Indikasjon på oral antikoagulasjon (f.eks. atrieflimmer, kunstig klaffe, tromboembolisme osv...)
  4. Bruk av ≥ 300 mg klopidogrel eller et annet antiplatemiddel (unntatt aspirin og lavere dose klopidogrel) før randomisering,
  5. Lav kroppsvekt (<60 kg) hos en eldre pasient (>75 år),
  6. Moderat eller alvorlig leverdysfunksjon,
  7. Pågående behandling med en sterk CYP3A4-hemmer (f. ketokonazol, clarytromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavit),
  8. Overfølsomhet overfor prasugrel eller ticagrelor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter behandlet med Prasugrel
Prasugrel Lastdose: 60 mg Vedlikeholdsdose: 10 mg én gang daglig; pasienter >75 år eller < 60 kg vekt får en vedlikeholdsdose på 5 mg o.d.
Legemiddel: Prasugrel
Prasugrel 60 mg startdose og 10 mg/5 mg en gang daglig vedlikeholdsdose
Andre navn:
  • Effektiv
Eksperimentell: Pasienter behandlet med ticagrelor
Ticagrelor Ladedose: 180 mg Vedlikeholdsdose: 90 mg to ganger daglig
Legemiddel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdose og 90 mg to ganger daglig vedlikeholdsdose
Andre navn:
  • Brilique

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primært utfallsmål bestående av Død / Re-infarkt / Hjerneslag / Alvorlig blødning som krever transfusjon eller forlenget sykehusinnleggelse / Urgent Target Vessel Revaskularization.
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering.

Definisjoner:

Død definert som sammendrag av død uansett årsak. Re-infarcion definert i henhold til den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt.

Hjerneslag definert som den raske oppstarten av nye nevrologiske underskudd forårsaket av en iskemisk eller hemoragisk sentralnervesystemhendelse med symptomer som varte minst 24 timer etter utbruddet eller som førte til døden.

Urgent Target Vessel Revaskularisering definert som en ny fremkommende/hastende revaskularisering av karet utvidet ved den første prosedyren drevet av tilbakevendende tegn på iskemi som oppstår etter fullføring av initial PCI.

Enheter: Prosentandelen av randomiserte pasienter er det totale antallet randomiserte pasienter som opplever Dødsfall / Re-infarkt / Hjerneslag / Alvorlig blødning som krever transfusjon eller forlenget sykehusinnleggelse / Urgent Target Vessel Revaskularization delt på antall randomiserte pasienter i behandlingsarmen multiplisert med 100.

Primært endepunkt bedømmes av den uavhengige kontrollkomiteen
Innen 7 dager etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt sekundært utfallsmål bestående av kadiovaskulær død / ikke-dødelig hjerteinfarkt / hjerneslag.
Tidsramme: Innen 30 dager og ett år etter randomisering.

Definisjon:

Kardiovaskulær død definert som dødsfall med påviselig kardiovaskulær årsak, eller enhver død som ikke klart kan tilskrives en ikke-kardiovaskulær årsak.

Ikke-dødelig hjerteinfarkt må være forskjellig fra indekshendelsen og er definert i henhold til den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt.

Enheter: Prosentandelen av randomiserte pasienter er det totale antallet randomiserte pasienter som opplever kadiovaskulær død / ikke-dødelig hjerteinfarkt / hjerneslag delt på antall randomiserte pasienter i behandlingsarmen multiplisert med 100.
Innen 30 dager og ett år etter randomisering.
Stent trombose.
Tidsramme: Innen 30 dager og ett år etter randomisering.
Definisjon: Academic Research Consortium (ARC) kriterier ble brukt for å definere ST. Enheter: Prosentandelen randomiserte pasienter er det totale antallet randomiserte pasienter som opplever stenttrombose delt på antall randomiserte pasienter i behandlingsarmen multiplisert med 100.
Innen 30 dager og ett år etter randomisering.
Forekomst av blødning i henhold til TIMI- og BARC-kriteriene.
Tidsramme: Innen 30 dager og ett år etter randomisering.
TIMI-kriterier - Trombolyse ved hjerteinfarktkriterier BARC-kriterier - Blødning Academic Research Consortium-kriterier Enheter: Prosentandelen randomiserte pasienter er det totale antallet randomiserte pasienter som opplever blødning i henhold til TIMI- og BARC-kriteriene delt på antall randomiserte pasienter i behandlingsarmen multiplisert med med 100.
Innen 30 dager og ett år etter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfallsmål bestående av kadiovaskulær død / ikke-dødelig hjerteinfarkt / hjerneslag hos pasienter med Killip III/IV.
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering.
Prosentandelen randomiserte pasienter er det totale antallet randomiserte pasienter med Killip klasse III eller IV som opplever kardiovaskulær død / ikke-dødelig hjerteinfarkt / hjerneslag delt på antall randomiserte pasienter med Killip klasse III eller IV i behandlingsarmen multiplisert med 100.
Innen 7 dager etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zuzana Motovska, MD PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Hovedetterforsker: Petr Widimsky, Prof MD DrSc, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK-VP/04/2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Prasugrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere