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급성 심근경색증 치료에서 Prasugrel과 Ticagrelor의 비교 (PRAGUE-18)

2017년 8월 10일 업데이트: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
이 연구는 급성 심근경색의 치료에서 Prasugrel과 Ticagrelor의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표:

  1. 응급 PCI로 치료한 급성 심근경색에서 prasugrel과 ticagrelor의 효능과 안전성을 비교하십시오.
  2. 경제적 장벽으로 인해 prasugrel 또는 ticagrelor로 치료를 지속할 수 없는 환자에서 MI의 급성기 완화 후 clopidogrel로 전환하는 안전성을 평가합니다. 급성 심근 경색이 있는 모든 무작위 환자는 유럽 심장학회(ESC)의 지침에 따라 표준 치료 절차로 치료되었습니다. 연구에 환자의 참여는 ESC 가이드라인 권장 사항의 편차와 관련이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1226

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성 심근경색(적어도 2개의 관련 리드에서 > 1mm ST 상승 또는 ST 함몰 > 3개 리드 또는 새로운 BBB에서 > 2mm) 관상동맥 조영술 및 PCI,
  2. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 뇌졸중의 역사,
  2. 지난 6개월 이내에 심각한 출혈,
  3. 경구용 항응고제(예: 심방세동, 인공판막, 혈전색전증 등...)
  4. 무작위 배정 전 클로피도그렐 또는 다른 항혈소판제(아스피린 및 저용량 클로피도그렐 제외) 300mg 이상 사용,
  5. 고령 환자(>75세)의 저체중(<60kg),
  6. 중등도 또는 중증 간 기능 장애,
  7. 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 클라리스로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 아타자나비트),
  8. prasugrel 또는 ticagrelor에 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라수그렐로 치료받은 환자
프라수그렐 로딩 용량: 60 mg 유지 용량: 10 mg 1일 1회; 75세 초과 또는 체중이 60kg 미만인 환자는 5mg o.d.의 유지 용량을 투여받습니다.
의약품: 프라수그렐
프라수그렐 60mg 로딩 용량 및 10mg/5mg 1일 1회 유지 용량
다른 이름들:
  • 효율적인
실험적: 티카그렐로 치료를 받는 환자
Ticagrelor 로딩 용량: 180 mg 유지 용량: 90mg 1일 2회
의약품: 티카그렐러
티카그렐러 180mg 부하 용량 및 90mg 1일 2회 유지 용량
다른 이름들:
  • 브릴리크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망/재경색/뇌졸중/수혈 또는 장기 입원이 필요한 심각한 출혈/긴급 표적혈관재생술로 구성된 복합 1차 결과 측정.
기간: 무작위 배정 후 7일 이내.

정의:

사망은 모든 원인으로 인한 사망의 요약으로 정의됩니다. 심근 경색의 세 번째 보편적 정의에 따라 정의된 재경색.

뇌졸중은 증상이 발병 후 최소 24시간 동안 지속되거나 사망에 이르게 하는 허혈성 또는 출혈성 중추신경계 사건으로 인해 새로운 신경학적 결손이 빠르게 발병하는 것으로 정의됩니다.

긴급 표적 혈관 재관류술은 초기 PCI 완료 후 발생하는 재발성 허혈 징후로 인해 초기 절차에서 확장된 혈관의 새로운 응급/긴급 혈관재개통술로 정의됩니다.

단위: 무작위 환자의 백분율은 사망/재경색/뇌졸중/수혈을 요하는 심각한 출혈 또는 장기 입원/긴급 표적혈관재생술을 경험한 무작위 환자의 총 수를 치료군에서 무작위 환자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값입니다.

1차 평가변수는 독립 통제 위원회에서 결정합니다.
무작위 배정 후 7일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관계 사망/비치명적 심근경색/뇌졸중으로 구성된 복합 2차 결과 측정.
기간: 무작위 배정 후 30일 및 1년 이내.

정의:

심혈관계 사망은 입증할 수 있는 심혈관 원인이 있는 사망 또는 심혈관 이외의 원인으로 명확하게 기인하지 않는 사망으로 정의됩니다.

치명적이지 않은 심근경색증은 지표 사건과 구별되어야 하며 심근경색증의 세 번째 보편적 정의에 따라 정의됩니다.

단위: 무작위 환자의 백분율은 심혈관 사망/비치명적 심근경색/뇌졸중을 경험한 무작위 환자의 총 수를 치료 부문의 무작위 환자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값입니다.
무작위 배정 후 30일 및 1년 이내.
스텐트 혈전증.
기간: 무작위 배정 후 30일 및 1년 이내.
정의: ARC(Academic Research Consortium) 기준을 사용하여 ST를 정의했습니다. 단위: 무작위 환자의 백분율은 스텐트 혈전증을 경험한 무작위 환자의 총 수를 치료 부문의 무작위 환자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값입니다.
무작위 배정 후 30일 및 1년 이내.
TIMI 및 BARC 기준에 따른 출혈의 발생.
기간: 무작위 배정 후 30일 및 1년 이내.
TIMI 기준 - 심근경색 기준의 혈전용해술 BARC 기준 - 출혈 학술 연구 컨소시엄 기준 단위: 무작위 배정 환자의 백분율은 TIMI 및 BARC 기준에 따라 출혈을 경험한 총 무작위 배정 환자 수를 치료군 내 무작위 배정 환자 수를 곱한 값으로 나눈 값입니다. 100까지.
무작위 배정 후 30일 및 1년 이내.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Killip III/IV 환자의 심혈관 사망/비치명적 심근경색/뇌졸중으로 구성된 복합 결과 측정.
기간: 무작위 배정 후 7일 이내.
무작위 환자의 백분율은 심혈관계 사망/비치명적 심근경색/뇌졸중을 경험한 Killip 3등급 또는 4등급 무작위 배정 환자의 총 수를 치료군에서 Killip 3등급 또는 4등급 무작위 배정 환자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값입니다.
무작위 배정 후 7일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

수사관

  • 수석 연구원: Zuzana Motovska, MD PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • 수석 연구원: Petr Widimsky, Prof MD DrSc, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK-VP/04/2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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