Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie prasugrelu i tikagreloru w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego (PRAGUE-18)

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Niniejsze badanie ocenia skuteczność prasugrelu i tikagreloru w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

  1. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania prasugrelu i tikagreloru w ostrym zawale serca leczonym pilną PCI.
  2. Ocena bezpieczeństwa zmiany leczenia na klopidogrel po remisji ostrej fazy MI u chorych, u których bariery ekonomiczne nie pozwalają na kontynuację leczenia prasugrelem lub tikagrelorem. Wszyscy randomizowani pacjenci z ostrym zawałem serca byli leczeni standardowymi procedurami terapeutycznymi zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). Udział pacjentów w badaniu nie wiąże się z żadnymi odstępstwami od zaleceń wytycznych ESC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1226

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ostry zawał mięśnia sercowego (uniesienie odcinka ST > 1 mm w co najmniej 2 powiązanych odprowadzeniach lub obniżenie odcinka ST > 2 mm w 3 odprowadzeniach lub nowy BBB) ze wskazaniem do pilnej (w ciągu 120 min. od przyjęcia do ośrodka PCI) koronarografii i PCI,
  2. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru,
  2. Ciężkie krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  3. Wskazania do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (np. migotanie przedsionków, sztuczna zastawka, choroba zakrzepowo-zatorowa itp.)
  4. Stosowanie ≥ 300 mg klopidogrelu lub innego leku przeciwpłytkowego (z wyjątkiem aspiryny i mniejszej dawki klopidogrelu) przed randomizacją,
  5. Mała masa ciała (<60 kg) u starszego pacjenta (>75 lat),
  6. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
  7. Trwająca terapia silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, atazanawit),
  8. Nadwrażliwość na prasugrel lub tikagrelor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni prasugrelem
Prasugrel Dawka nasycająca: 60 mg Dawka podtrzymująca: 10 mg raz na dobę; pacjenci w wieku >75 lat lub o masie ciała <60 kg otrzymują dawkę podtrzymującą 5 mg raz na dobę.
Lek: Prasugrel
Dawka nasycająca prasugrelu 60 mg i dawka podtrzymująca 10 mg/5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Efient
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni tikagrelorem
Tikagrelor Dawka nasycająca: 180 mg Dawka podtrzymująca: 90 mg dwa razy na dobę
Lek: Tikagrelor
Tikagrelor dawka nasycająca 180 mg i dawka podtrzymująca 90 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Brylant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona główna miara wyniku obejmująca zgon / ponowny zawał / udar / poważne krwawienie wymagające transfuzji lub przedłużonej hospitalizacji / pilna rewaskularyzacja naczynia docelowego.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po randomizacji.

definicje:

Śmierć zdefiniowana jako podsumowanie śmierci z dowolnej przyczyny. Ponowny zawał zdefiniowany zgodnie z trzecią uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego.

Udar definiowany jako nagłe pojawienie się nowego ubytku neurologicznego spowodowanego zdarzeniem niedokrwiennym lub krwotocznym w ośrodkowym układzie nerwowym, którego objawy utrzymywały się przez co najmniej 24 godziny po wystąpieniu lub doprowadziły do ​​zgonu.

Pilna rewaskularyzacja naczynia docelowego zdefiniowana jako nowa pilna rewaskularyzacja naczynia rozszerzonego podczas początkowej procedury, spowodowana nawracającymi objawami niedokrwienia występującymi po zakończeniu wstępnej PCI.

Jednostki: Odsetek zrandomizowanych pacjentów to łączna liczba zrandomizowanych pacjentów, u których wystąpił zgon/ponowny zawał/udar/poważne krwawienie wymagające transfuzji lub przedłużonej hospitalizacji/pilna rewaskularyzacja naczynia docelowego podzielona przez liczbę zrandomizowanych pacjentów w ramieniu leczenia pomnożoną przez 100.

Pierwotny punkt końcowy jest oceniany przez niezależną komisję kontrolną
W ciągu 7 dni po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara wyniku wtórnego obejmująca zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych / zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem / udar.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i jednego roku po randomizacji.

Definicja:

Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych zdefiniowany jako zgon z możliwą do udowodnienia przyczyną sercowo-naczyniową lub jakikolwiek zgon, którego nie można jednoznacznie przypisać przyczynie innej niż sercowo-naczyniowa.

Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem musi różnić się od zdarzenia indeksowego i jest zdefiniowany zgodnie z Trzecią Uniwersalną Definicją Zawału Mięśnia Serca.

Jednostki: Odsetek zrandomizowanych pacjentów to całkowita liczba zrandomizowanych pacjentów, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych / zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem / udar, podzielona przez liczbę zrandomizowanych pacjentów w ramieniu leczenia pomnożoną przez 100.
W ciągu 30 dni i jednego roku po randomizacji.
Zakrzepica w stencie.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i jednego roku po randomizacji.
Definicja: Kryteria Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC) zostały użyte do zdefiniowania ST. Jednostki: Odsetek zrandomizowanych pacjentów to całkowita liczba zrandomizowanych pacjentów, u których wystąpiła zakrzepica w stencie, podzielona przez liczbę zrandomizowanych pacjentów w grupie leczenia pomnożoną przez 100.
W ciągu 30 dni i jednego roku po randomizacji.
Występowanie krwawień według kryteriów TIMI i BARC.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i jednego roku po randomizacji.
Kryteria TIMI — Tromboliza w zawale mięśnia sercowego Kryteria BARC — Bleeding Academic Research Consortium Kryteria Jednostki: Odsetek zrandomizowanych pacjentów to całkowita liczba zrandomizowanych pacjentów, u których wystąpiło krwawienie zgodnie z kryteriami TIMI i BARC, podzielona przez liczbę zrandomizowanych pacjentów w ramieniu leczenia pomnożoną o 100.
W ciągu 30 dni i jednego roku po randomizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara wyniku obejmująca zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych / zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem / udar mózgu u pacjentów z III/IV Killipa.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po randomizacji.
Odsetek zrandomizowanych pacjentów to całkowita liczba zrandomizowanych pacjentów z III lub IV klasą wg Killipa, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych / zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem / udar, podzielona przez liczbę zrandomizowanych pacjentów z III lub IV klasą według Killipa w grupie leczenia pomnożoną przez 100.
W ciągu 7 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Śledczy

  • Główny śledczy: Zuzana Motovska, MD PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Główny śledczy: Petr Widimsky, Prof MD DrSc, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-VP/04/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj