Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání prasugrelu a tikagreloru v léčbě akutního infarktu myokardu (PRAGUE-18)

10. srpna 2017 aktualizováno: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Tato studie hodnotí účinnost Prasugrelu a Ticagreloru v léčbě akutního infarktu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní cíle:

  1. Porovnejte účinnost a bezpečnost prasugrelu a tikagreloru u akutního infarktu myokardu léčeného emergentní PCI.
  2. Posoudit bezpečnost přechodu na klopidogrel po remisi akutní fáze IM u pacientů, kterým ekonomické bariéry neumožňují pokračovat v léčbě prasugrelem nebo tikagrelorem. Všichni randomizovaní pacienti s akutním infarktem myokardu byli léčeni standardními terapeutickými postupy v souladu s guidelines Evropské kardiologické společnosti (ESC). Účast pacientů ve studii nesouvisí s žádnými odchylkami od doporučení ESC guidelines.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1226

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní infarkt myokardu (> 1 mm elevace ST u alespoň 2 souvisejících svodů nebo deprese ST > 2 mm u 3 svodů nebo nový BBB) s indikací k emergentní (do 120 minut od přijetí do PCI centra) koronarografii a PCI,
  2. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie mrtvice,
  2. závažné krvácení během posledních 6 měsíců,
  3. Indikace k perorálnímu antikoagulancii (např. fibrilace síní, umělá chlopeň, tromboembolie atd...)
  4. Užívání ≥ 300 mg klopidogrelu nebo jiného protidestičkového přípravku (kromě aspirinu a nižší dávky klopidogrelu) před randomizací,
  5. Nízká tělesná hmotnost (<60 kg) u staršího pacienta (>75 let),
  6. Středně těžká nebo těžká jaterní dysfunkce,
  7. Pokračující léčba silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, klarythromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavit),
  8. Přecitlivělost na prasugrel nebo tikagrelor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení přípravkem Prasugrel
Prasugrel Nasycovací dávka: 60 mg Udržovací dávka: 10 mg jednou denně; pacienti ve věku >75 let nebo s hmotností < 60 kg dostávají udržovací dávku 5 mg o.d.
Lék: Prasugrel
Prasugrel 60 mg úvodní dávka a 10 mg/5 mg jednou denně udržovací dávka
Ostatní jména:
  • Efient
Experimentální: Pacienti léčení tikagrelorem
Ticagrelor Nasycovací dávka: 180 mg Udržovací dávka: 90 mg dvakrát denně
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg úvodní dávka a 90 mg dvakrát denně udržovací dávka
Ostatní jména:
  • Brilique

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené primární výsledné měření sestávající ze smrti / opakovaného infarktu / mrtvice / vážného krvácení vyžadujícího transfuzi nebo prodlouženou hospitalizaci / urgentní revaskularizace cílové cévy.
Časové okno: Do 7 dnů po Randomizaci.

Definice:

Smrt je definována jako souhrn úmrtí z jakékoli příčiny. Reinfarction definovaný podle třetí univerzální definice infarktu myokardu.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového neurologického deficitu způsobeného ischemickou nebo hemoragickou příhodou centrálního nervového systému se symptomy, které trvaly alespoň 24 hodin po nástupu nebo vedly ke smrti.

Urgentní revaskularizace cílové cévy definovaná jako nová naléhavá revaskularizace cévy dilatované při počátečním výkonu, která je způsobena opakujícími se známkami ischemie vyskytující se po dokončení počáteční PCI.

Jednotky: Procento randomizovaných pacientů je celkový počet randomizovaných pacientů, u kterých došlo k úmrtí / opětovnému infarktu / cévní mozkové příhodě / vážnému krvácení vyžadujícímu transfuzi nebo prodlouženou hospitalizaci / urgentní revaskularizaci cílové cévy, vydělený počtem randomizovaných pacientů v léčebné větvi vynásobený 100.

Primární cílový bod posuzuje nezávislý kontrolní výbor
Do 7 dnů po Randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené sekundární měření výsledku sestávající z kadiovaskulární smrti / nefatálního infarktu myokardu / mrtvice.
Časové okno: Do 30 dnů a jednoho roku po Randomizaci.

Definice:

Kardiovaskulární smrt definovaná jako úmrtí s prokazatelnou kardiovaskulární příčinou nebo jakékoli úmrtí, které nelze jednoznačně přičíst nekardiovaskulární příčině.

Nefatální infarkt myokardu musí být odlišný od indexové události a je definován podle třetí univerzální definice infarktu myokardu.

Jednotky: Procento randomizovaných pacientů je celkový počet randomizovaných pacientů s kardiovaskulárním úmrtím / nefatálním infarktem myokardu / cévní mozkovou příhodou dělený počtem randomizovaných pacientů v léčebné větvi vynásobený 100.
Do 30 dnů a jednoho roku po Randomizaci.
Trombóza stentu.
Časové okno: Do 30 dnů a jednoho roku po Randomizaci.
Definice: Kritéria Academic Research Consortium (ARC) byla použita k definování ST. Jednotky: Procento randomizovaných pacientů je celkový počet randomizovaných pacientů s trombózou stentu dělený počtem randomizovaných pacientů v léčebné větvi vynásobený 100.
Do 30 dnů a jednoho roku po Randomizaci.
Výskyt krvácení podle kritérií TIMI a BARC.
Časové okno: Do 30 dnů a jednoho roku po Randomizaci.
Kritéria TIMI - Trombolýza u kritérií infarktu myokardu Kritéria BARC - Krvácení Kritéria konsorcia akademického výzkumu Jednotky: Procento randomizovaných pacientů je celkový počet randomizovaných pacientů, u kterých došlo ke krvácení podle kritérií TIMI a BARC, vydělený počtem randomizovaných pacientů v léčebném rameni vynásobený o 100.
Do 30 dnů a jednoho roku po Randomizaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření výsledku sestávající z kadiovaskulární smrti / nefatálního infarktu myokardu / mozkové příhody u pacientů s Killipem III/IV.
Časové okno: Do 7 dnů po Randomizaci.
Procento randomizovaných pacientů je celkový počet randomizovaných pacientů s Killip třídou III nebo IV, kteří prodělali kardiovaskulární úmrtí / nefatální infarkt myokardu / Cévní mozkovou příhodu, dělený počtem randomizovaných pacientů s Killip třídou III nebo IV v léčebné větvi vynásobený 100.
Do 7 dnů po Randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zuzana Motovska, MD PhD, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Petr Widimsky, Prof MD DrSc, University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK-VP/04/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit