痛みを伴う末梢糖尿病性ニューロパシーの被験者における実験的に誘発された痛みに対するPEMF療法を評価するための研究

包含基準:

1. 対象年齢が22歳以上80歳未満。
2. 被験者は2型糖尿病を記録しています。
3. -被験者のBMI ≤ 38。
4. -被験者は、少なくとも片足に痛み、しびれ、うずき、および/または灼熱感を伴う末梢糖尿病性神経障害を患っています。
5. 患者はフェーズ 2、3、または 4 (付録 B) に苦しんでいます。
6. -被験者は、登録訪問中および訪問3（クロスオーバー）の4時間前からテスト期間中（〜5時間）まで喫煙を差し控えることをいとわない。
7. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルのすべての部分を遵守することができます。
8. 女性の被験者は、閉経後、外科的に無菌、禁欲、または避妊の効果的な方法を実践している（または実践することに同意している）必要があります。 (避妊の効果的な方法には、処方ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア法、および/または男性パートナーの不妊手術が含まれます)。
9. 被験者は誘発疼痛試験の前の朝に食事ができ、血糖値を維持するために日中は自分で食事/スナックを提供できます。

除外基準:

1. -被験者は、痛みを伴う末梢糖尿病性神経障害以外の現在の痛みを持っています。
2. -被験者は、治験責任医師の意見では、上肢および下肢の誘発疼痛試験を実施する能力を混乱させる付随する病状を持っています。
3. -被験者は、スクリーニング訪問から30日以内、または長時間作用型薬物のスクリーニングから6週間以内に、痛みのために処方オピオイドを服用しました。
4. -被験者は、スクリーニング訪問から30日以内に局所カプサイシンを使用しました。
5. -被験者は1型糖尿病を患っています。
6. 被験者は痛みを感じている フェーズ 1 または 5 (付録 B)。
7. -被験者は、動脈、静脈、または混合疾患の起源の下肢のいずれかに活動性の開いた潰瘍があります。
8. -被験者は、<0.5または> 1.4の足首上腕指数（ABI）によって決定される末梢動脈疾患を患っています。 ABI の取得の詳細については、付録 C を参照してください。
9. -被験者は、グレードC6の静脈不全分類システム（CEAP）によって分類された静脈不全を持っています。 静脈不全の等級付けの説明については、付録 D を参照してください。
10. 被験者は、脚、足、腕、または手に未治癒の手術を受けています。
11. -被験者はスクリーニング訪問から4時間以内に喫煙しました。
12. -被験者は、スクリーニング訪問前の30日または薬物の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬またはデバイスを受け取っているか、別の臨床試験に登録されています。
13. -被験者は、スクリーニング訪問から2か月以内に全身性コルチコステロイドを使用しました。
14. -被験者は、2年以上完全寛解していない固形腫瘍の病歴を持っています 治療領域の皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮癌の治療に成功した以外は。
15. 被験者は深刻な心理社会的併存症を患っています。
16. -被験者は、スクリーニング訪問の前の1年以内に、薬物またはアルコール乱用の自己申告歴があります。
17. -被験者には、ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、脊髄刺激装置、骨刺激装置、人工内耳、または金属リードが埋め込まれたその他の埋め込み装置が埋め込まれています。
18. 被験者は現在妊娠中です。
19. -被験者は、登録訪問から30日以内にPROVANT治療システムで以前に治療されました。
20. -被験者は研究の指示に従うことを望まない、または従うことができません。