통증성 말초 당뇨병성 신경병증 환자에서 실험적으로 유도된 통증에 대한 PEMF 요법을 평가하기 위한 연구
2017년 3월 1일 업데이트: Regenesis Biomedical, Inc.
통증성 말초 당뇨병성 신경병증이 있는 대상체에서 실험적으로 유도된 통증의 다양한 특성에 대한 통증 감도에 대한 PEMF 요법을 평가하기 위한 무작위, 가짜 제어, 이중 맹검, 교차 연구
고통스러운 말초 당뇨병성 신경병증이 있는 피험자의 상지 및 하지에서 실험적으로 유도된 통증의 다양한 특성에 대한 통증 민감도 및 신경계 반응에 대한 가짜와 비교하여 Provant 치료 시스템의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고통스러운 말초 당뇨병성 신경병증을 가진 피험자를 대상으로 수행된 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 교차 임상 시험입니다.
적격 피험자는 적어도 한쪽 발에 지속적인 통증, 무감각, 따끔거림 및/또는 작열감이 있는 2형 당뇨병을 앓고 있는 22세에서 80세 사이의 사람들을 포함할 것입니다.
통증 역치, 열 자극에 대한 내성 및 유도된 통증 자극에 대한 압력 반응은 5개의 표준화된 실험적 통증 척도를 사용하여 3개의 시점에서 측정됩니다: 기준선, 활성 PEMF 또는 모의 치료로 단일 30분 치료 후 및 두 번째 30분 치료 후 활성 PEMF 또는 가짜 치료.
고통스러운 말초 당뇨병성 신경병증이 있는 적격 피험자는 무작위화 전에 집게발에서 당뇨병 선별검사(신경 전도 속도, 피부 관류 압력, 발목-팔 지수 및 진동 테스트)를 받게 됩니다.
당뇨병 선별 검사 후 피험자는 등록/무작위 방문을 위해 연구 센터로 돌아가 간략한 통증 목록(BPI) 및 기능 평가를 완료하여 통증 측정을 완료합니다.
그런 다음 주제는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 장치 상태에 눈이 먼 연구 조교에 의한 제어(가짜) 또는 실험(활성) 장치.
환자는 또한 실험 유도 통증 테스트의 순서에 따라 무작위로 배정됩니다.
허혈성 통증 검사(SMET)는 항상 마지막에 실시됩니다.
환자는 등록/무작위화 방문 후 7일 이내에 연구 센터로 돌아와서 다른 치료 할당으로 교차되고 이전에 무작위화된 것과 동일한 사지에서 실험 유도 통증 테스트의 시퀀스 순서에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Multi-Phase Trials, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 연령은 22세 이상 80세 미만입니다.
- 피험자는 제2형 당뇨병을 기록했습니다.
- 피험자의 BMI ≤ 38.
- 피험자는 적어도 한쪽 발에 통증, 무감각, 따끔거림 및/또는 작열감이 있는 말초 당뇨병성 신경병증이 있습니다.
- 피험자는 통증 단계 2, 3 또는 4에 있습니다(부록 B).
- 피험자는 등록 방문 및 방문 3(크로스오버) 동안 4시간 전 및 테스트 기간 동안(~5시간) 흡연을 중단할 의향이 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 모든 부분을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 여성 피험자는 연구 기간 동안 성생활을 하는 경우 폐경 후, 외과적 불임, 금욕, 또는 효과적인 산아제한 방법을 실행(또는 실행에 동의)해야 합니다. (효과적인 피임 방법에는 처방 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법 및/또는 남성 파트너 불임법이 포함됩니다).
- 피험자는 유발된 통증 테스트 전에 아침에 식사를 할 수 있고 혈당 수준을 유지하기 위해 낮 동안 스스로 식사/간식을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 고통스러운 말초 당뇨병성 신경병증 이외의 현재 통증이 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 상지와 하지에 유도 통증 테스트를 수행하는 능력을 혼란스럽게 하는 수반되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 30일 이내 또는 지속성 약물 스크리닝 6주 이내에 통증 때문에 처방 오피오이드를 복용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 30일 이내에 국소 캡사이신을 사용했습니다.
- 피험자는 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 통증 단계 1 또는 5(부록 B)에 있습니다.
- 피험자는 동맥, 정맥 또는 혼합 질병 기원의 하지에 활동성 개방성 궤양이 있습니다.
- 피험자는 <0.5 또는 >1.4의 ABI(Ankle-Brachial Index)로 결정된 말초 동맥 질환이 있습니다. ABI 획득에 대한 자세한 내용은 부록 C를 참조하십시오.
- 대상은 C6 등급의 정맥 부전 분류 시스템(CEAP)에 의해 분류된 정맥 부전을 가지고 있습니다. 정맥 부전 등급에 대한 설명은 부록 D를 참조하십시오.
- 대상은 다리, 발, 팔 또는 손에 치유되지 않은 수술을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 4시간 이내에 담배를 피웠습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 또는 다른 임상 시험에 등록되기 전에 30일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
- 피험자는 치료 영역에서 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 성공적으로 치료한 것 외에 2년 이상 동안 완전 관해 상태가 아닌 고형 종양의 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 정신사회적 동반질환을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 자가 보고된 이력이 있습니다.
- 피험자는 심박조율기, 제세동기, 신경자극기, 척수 자극기, 뼈 자극기, 인공와우 또는 금속 리드가 삽입된 기타 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 대상은 현재 임신 중입니다.
- 피험자는 등록 방문 30일 이내에 PROVANT 치료 시스템으로 이전에 치료를 받았습니다.
- 피험자는 연구 지시를 따를 의향이 없거나 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Provant의 샴
Provant 치료 시스템의 가짜
|
|
|
다른: 액티브 프로반트
능동적인 프로반트 트리트먼트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 - 실험적으로 유도된 다양한 통증 자극에 대한 통증 민감도
기간: 4 주
|
상지에서 연구 장치로 초기 치료 후 유도된 통증 자극에 의한 반응 데이터.
자극/테스트는 가짜를 선호하거나 Provant Therapy를 선호하는 것으로 결정되었습니다.
여기에는 다음과 같은 총 20개의 자극/테스트(처치 전과 초기 치료 후 결과 비교)가 포함되었습니다. 전완, 손바닥, 엄지, 검지, 중지, 약지, 새끼손가락의 압력 내성(크게 증가 선호), 기계적 통증 역치(크게 감소 선호), 생체 내분비(크게 감소 선호), 내열성(크게 감소 선호) , Cold Tolerance(크게 감소 선호), Pain(크게 증가 선호), Time to Pain(크게 증가 선호), Pain Tolerance Grip Strength(크게 증가 선호) 및 Final Pain(크게 감소 선호).
|
4 주
|
|
하지 - 실험적으로 유도된 다양한 통증 자극에 대한 통증 민감도
기간: 4 주
|
상지에서 연구 장치로 초기 치료 후 유도된 통증 자극에 의한 반응 데이터.
자극/테스트는 가짜를 선호하거나 Provant Therapy를 선호하는 것으로 결정되었습니다.
여기에는 다음과 같은 총 20개의 자극/테스트(처치 전과 초기 치료 후 결과 비교)가 포함되었습니다. 전완, 손바닥, 엄지, 검지, 중지, 약지, 새끼손가락의 압력 내성(크게 증가 선호), 기계적 통증 역치(크게 감소 선호), 생체 내분비(크게 감소 선호), 내열성(크게 감소 선호) , Cold Tolerance(크게 감소 선호), Pain(크게 증가 선호), Time to Pain(크게 증가 선호), Pain Tolerance Grip Strength(크게 증가 선호) 및 Final Pain(크게 감소 선호). .
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .