En studie for å evaluere PEMF-terapi på eksperimentelt indusert smerte hos personer med smertefull perifer diabetisk nevropati

Inklusjonskriterier:

1. Personens alder er større enn eller lik 22 år og under 80 år.
2. Personen har dokumentert type 2 diabetes.
3. Forsøkspersonens BMI ≤ 38.
4. Personen har perifer diabetisk nevropati med smerte, nummenhet, prikking og/eller svie i minst én fot.
5. Personen er i smertefase 2, 3 eller 4 (vedlegg B).
6. Forsøkspersonen er villig til å gi avkall på røyking under registreringsbesøket og besøk 3 (Crossover) i 4 timer før og gjennom testens varighet (~5 timer).
7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle deler av studieprotokollen.
8. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, kirurgisk sterile, avholdende eller praktisere (eller samtykke i å praktisere) en effektiv prevensjonsmetode hvis de er seksuelt aktive i løpet av studien. (Effektive prevensjonsmetoder inkluderer reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter, doble barrieremetoder og/eller sterilisering av mannlig partner).
9. Forsøkspersonen er i stand til å spise om morgenen før de induserte smertetestene og gi et måltid/snacks til seg selv i løpet av dagen for å opprettholde blodsukkernivået.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har nåværende andre smerter enn deres smertefulle perifere diabetiske nevropati.
2. Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forvirre evnen til å utføre indusert smertetesting i øvre og nedre ekstremiteter.
3. Pasienten har tatt reseptbelagte opioider for smerten innen 30 dager etter screeningbesøket eller 6 uker etter screening for langtidsvirkende medisiner.
4. Forsøkspersonen har brukt topisk capsaicin innen 30 dager etter screeningbesøket.
5. Personen har type 1 diabetes.
6. Personen er i smerte fase 1 eller 5 (vedlegg B).
7. Pasienten har et aktivt, åpent sår på enten nedre ekstremitet av arteriell, venøs eller blandet sykdom.
8. Personen har perifer arteriell sykdom som bestemt av en ankel-brachial indeks (ABI) på <0,5 eller > 1,4. Se vedlegg C for detaljer om innhenting av ABI.
9. Personen har venøs insuffisiens klassifisert av Venous Insufficiency Classification System (CEAP) av grad C6. Se vedlegg D for beskrivelse av graderingen av venøs insuffisiens.
10. Personen har en uhelbredt operasjon på bena, føttene, armene eller hendene.
11. Personen har røykt innen 4 timer etter screeningbesøket.
12. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket eller er registrert i en annen klinisk studie.
13. Pasienten har brukt systemiske kortikosteroider innen 2 måneder etter screeningbesøket.
14. Pasienten har en historie med solid svulst som ikke er i fullstendig remisjon i mer enn 2 år, bortsett fra vellykket behandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden i behandlingsområdet.
15. Personen har en alvorlig psykososial komorbiditet.
16. Forsøkspersonen har en selvrapportert historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år før screeningbesøket.
17. Personen har en implantert pacemaker, defibrillator, nevrostimulator, ryggmargsstimulator, beinstimulator, cochleaimplantat eller annen implantert enhet med implantert(e) metallledning(er).
18. Personen er for øyeblikket gravid.
19. Personen har tidligere blitt behandlet med PROVANT Therapy System innen 30 dager etter registreringsbesøket.
20. Emnet er uvillig eller ute av stand til å følge studieinstruksjonene.