Une étude pour évaluer la thérapie CEMP sur la douleur induite expérimentalement chez des sujets atteints de neuropathie diabétique périphérique douloureuse

Critère d'intégration:

1. L'âge du sujet est supérieur ou égal à 22 ans et inférieur à 80 ans.
2. Le sujet a documenté un diabète de type 2.
3. IMC du sujet ≤ 38.
4. Le sujet a une neuropathie diabétique périphérique avec douleur, engourdissement, picotements et/ou brûlure dans au moins un pied.
5. Le sujet souffre de phase 2, 3 ou 4 (annexe B).
6. Le sujet est prêt à renoncer à fumer pendant la visite d'inscription et la visite 3 (Crossover) pendant 4 heures avant et pendant la durée du test (~ 5 heures).
7. Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les parties du protocole d'étude.
8. Les sujets féminins doivent être ménopausés, chirurgicalement stériles, abstinents ou pratiquer (ou accepter de pratiquer) une méthode efficace de contraception s'ils sont sexuellement actifs pendant la durée de l'étude. (Les méthodes efficaces de contraception comprennent les contraceptifs hormonaux sur ordonnance, les dispositifs intra-utérins, les méthodes à double barrière et/ou la stérilisation du partenaire masculin).
9. Le sujet est capable de manger le matin avant les tests de douleur induite et de se fournir un repas/des collations pendant la journée pour maintenir sa glycémie.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une douleur actuelle autre que sa neuropathie diabétique périphérique douloureuse.
2. Le sujet a une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait la capacité à effectuer des tests de douleur induite dans les membres supérieurs et inférieurs.
3. Le sujet a pris des opioïdes sur ordonnance pour sa douleur dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ou 6 semaines après le dépistage des médicaments à action prolongée.
4. Le sujet a utilisé de la capsaïcine topique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
5. Le sujet a un diabète de type 1.
6. Le sujet souffre de phase 1 ou 5 (annexe B).
7. Le sujet a un ulcère actif et ouvert sur l'un ou l'autre des membres inférieurs d'origine artérielle, veineuse ou mixte.
8. Le sujet a une maladie artérielle périphérique déterminée par un indice cheville-bras (ABI) < 0,5 ou > 1,4. Voir l'annexe C pour plus de détails sur l'obtention de l'ABI.
9. Le sujet a une insuffisance veineuse classée par le système de classification de l'insuffisance veineuse (CEAP) de grade C6. Voir l'annexe D pour une description du classement de l'insuffisance veineuse.
10. Le sujet a une chirurgie non cicatrisée sur les jambes, les pieds, les bras ou les mains.
11. Le sujet a fumé dans les 4 heures suivant la visite de dépistage.
12. Le sujet a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant la visite de dépistage ou est inscrit à un autre essai clinique.
13. Le sujet a utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les 2 mois suivant la visite de dépistage.
14. - Le sujet a des antécédents de tumeur solide qui n'est pas en rémission complète depuis plus de 2 ans, autre que des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes non métastatiques traités avec succès dans la zone de traitement.
15. Le sujet a une comorbidité psychosociale grave.
16. Le sujet a des antécédents autodéclarés d'abus de drogues ou d'alcool, dans l'année précédant la visite de dépistage.
17. Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté, un défibrillateur, un neurostimulateur, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur osseux, un implant cochléaire ou un autre dispositif implanté avec une ou plusieurs sondes métalliques implantées.
18. Le sujet est actuellement enceinte.
19. Le sujet a déjà été traité avec le système de thérapie PROVANT dans les 30 jours suivant la visite d'inscription.
20. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les instructions d'étude.