Un estudio para evaluar la terapia PEMF en el dolor inducido experimentalmente en sujetos con neuropatía diabética periférica dolorosa

Criterios de inclusión:

1. La edad del sujeto es mayor o igual a 22 años y menor a 80 años.
2. El sujeto tiene diabetes tipo 2 documentada.
3. IMC del sujeto ≤ 38.
4. El sujeto tiene neuropatía diabética periférica con dolor, entumecimiento, hormigueo y/o ardor en al menos un pie.
5. El sujeto tiene dolor Fase 2, 3 o 4 (Apéndice B).
6. El sujeto está dispuesto a dejar de fumar durante la Visita de inscripción y la Visita 3 (Cruce) durante 4 horas antes y durante la duración de la prueba (~5 horas).
7. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con todas las partes del protocolo del estudio.
8. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente, abstinentes o practicar (o aceptar practicar) un método anticonceptivo eficaz si son sexualmente activas durante la duración del estudio. (Los métodos efectivos de control de la natalidad incluyen anticonceptivos hormonales recetados, dispositivos intrauterinos, métodos de doble barrera y/o esterilización de la pareja masculina).
9. El sujeto puede comer por la mañana antes de las pruebas de dolor inducido y proporcionar una comida/refrigerios para sí mismo durante el día para mantener los niveles de azúcar en la sangre.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene dolor actual además de su dolorosa neuropatía diabética periférica.
2. El sujeto tiene una afección médica concomitante que, en opinión del investigador, dificultaría la capacidad de realizar pruebas de dolor inducido en las extremidades superiores e inferiores.
3. El sujeto ha tomado opioides recetados para el dolor dentro de los 30 días de la visita de selección o 6 semanas de la selección para medicamentos de acción prolongada.
4. El sujeto ha usado capsaicina tópica dentro de los 30 días de la visita de selección.
5. El sujeto tiene diabetes tipo 1.
6. El sujeto tiene dolor Fase 1 o 5 (Apéndice B).
7. El sujeto tiene una úlcera abierta activa en cualquiera de las extremidades inferiores de origen arterial, venoso o enfermedad mixta.
8. El sujeto tiene enfermedad arterial periférica según lo determinado por un índice tobillo-brazo (ABI) de <0,5 o > 1,4. Consulte el Apéndice C para obtener detalles sobre cómo obtener el ABI.
9. El sujeto tiene insuficiencia venosa clasificada por el Sistema de Clasificación de Insuficiencia Venosa (CEAP) de grado C6. Consulte el Apéndice D para obtener una descripción de la clasificación de la insuficiencia venosa.
10. El sujeto tiene una cirugía sin cicatrizar en las piernas, pies, brazos o manos.
11. El sujeto ha fumado dentro de las 4 horas previas a la visita de selección.
12. El sujeto ha recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la visita de selección o está inscrito en otro ensayo clínico.
13. El sujeto ha usado corticosteroides sistémicos dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
14. El sujeto tiene antecedentes de un tumor sólido que no está en remisión completa durante más de 2 años, aparte de los carcinomas de células basales o de células escamosas no metastásicos tratados con éxito en el área de tratamiento.
15. El sujeto tiene una comorbilidad psicosocial grave.
16. El sujeto tiene un historial autoinformado de abuso de drogas o alcohol, dentro del año anterior a la visita de selección.
17. El sujeto tiene implantado un marcapasos, un desfibrilador, un neuroestimulador, un estimulador de la médula espinal, un estimulador óseo, un implante coclear u otro dispositivo implantado con uno o más cables metálicos implantados.
18. El sujeto está actualmente embarazada.
19. El sujeto ha sido tratado previamente con el sistema de terapia PROVANT dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción.
20. El sujeto no quiere o no puede seguir las instrucciones del estudio.