Исследование по оценке терапии ИЭМП при экспериментально индуцированной боли у субъектов с болезненной периферической диабетической нейропатией

Критерии включения:

1. Возраст субъекта больше или равен 22 годам и меньше 80 лет.
2. У субъекта задокументирован диабет 2 типа.
3. ИМТ субъекта ≤ 38.
4. У субъекта периферическая диабетическая невропатия с болью, онемением, покалыванием и/или жжением как минимум в одной ступне.
5. Субъект испытывает боль 2-й, 3-й или 4-й фазы (Приложение B).
6. Субъект готов отказаться от курения во время регистрационного визита и визита 3 (перекрестного) в течение 4 часов до и на протяжении всего тестирования (~ 5 часов).
7. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие и соблюдать все части протокола исследования.
8. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны, воздерживаться или практиковать (или соглашаться практиковать) эффективный метод контроля над рождаемостью, если они ведут половую жизнь на протяжении всего исследования. (Эффективные методы контроля рождаемости включают рецептурные гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, методы двойного барьера и/или стерилизацию партнера-мужчины).
9. Субъект может есть утром перед тестами на индуцированную боль и обеспечивать себя едой/закусками в течение дня для поддержания уровня сахара в крови.

Критерий исключения:

1. Субъект в настоящее время испытывает боль, отличную от болезненной периферической диабетической невропатии.
2. Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, не позволяет проводить тесты на индуцированную боль в верхних и нижних конечностях.
3. Субъект принимал опиоиды, отпускаемые по рецепту, от боли в течение 30 дней после визита для скрининга или в течение 6 недель после скрининга на лекарства длительного действия.
4. Субъект использовал местный капсаицин в течение 30 дней после визита для скрининга.
5. У субъекта диабет 1 типа.
6. Субъект испытывает боль 1-й или 5-й стадии (Приложение B).
7. У субъекта активная открытая язва на любой из нижних конечностей артериального, венозного или смешанного происхождения.
8. У субъекта заболевание периферических артерий, определяемое по лодыжечно-плечевому индексу (ЛПИ) <0,5 или > 1,4. Подробную информацию о получении ABI см. в Приложении C.
9. Субъект имеет венозную недостаточность, классифицированную по Системе классификации венозной недостаточности (CEAP) степени C6. См. Приложение D для описания степени венозной недостаточности.
10. Субъект имеет незаживающую операцию на ногах, ступнях, руках или кистях.
11. Субъект курил в течение 4 часов после контрольного визита.
12. Субъект получил какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга или включен в другое клиническое испытание.
13. Субъект принимал системные кортикостероиды в течение 2 месяцев после визита для скрининга.
14. Субъект имеет в анамнезе солидную опухоль, которая не находится в полной ремиссии более 2 лет, за исключением успешно вылеченных неметастатических базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи в области лечения.
15. У субъекта серьезное психосоциальное заболевание.
16. Субъект сообщал о злоупотреблении наркотиками или алкоголем в течение одного года до визита для скрининга.
17. Субъект имеет имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор, стимулятор спинного мозга, костный стимулятор, кохлеарный имплант или другое имплантированное устройство с имплантированным(и) металлическим проводом(ами).
18. Субъект в настоящее время беременна.
19. Субъект ранее лечился с помощью терапевтической системы PROVANT в течение 30 дней после регистрационного визита.
20. Субъект не желает или не может следовать инструкциям исследования.