Badanie mające na celu ocenę terapii PEMF na eksperymentalnie indukowanym bólu u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek podmiotu jest większy lub równy 22 lat i mniej niż 80 lat.
2. Podmiot ma udokumentowaną cukrzycę typu 2.
3. BMI pacjenta ≤ 38.
4. Pacjent ma obwodową neuropatię cukrzycową z bólem, drętwieniem, mrowieniem i/lub pieczeniem co najmniej jednej stopy.
5. Pacjent odczuwa ból w fazie 2, 3 lub 4 (Dodatek B).
6. Badany jest skłonny zrezygnować z palenia podczas Wizyty Rejestracyjnej i Wizyty 3 (Crossover) przez 4 godziny przed i podczas trwania testu (~5 godzin).
7. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich części protokołu badania.
8. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne, abstynentki lub praktykować (lub wyrazić zgodę na praktykowanie) skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie w czasie trwania badania. (Skuteczne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, wkładki wewnątrzmaciczne, metody podwójnej bariery i/lub sterylizację partnera).
9. Tester jest w stanie jeść rano przed indukowanymi testami bólu i dostarczać sobie posiłek/przekąski w ciągu dnia, aby utrzymać poziom cukru we krwi.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot odczuwa obecnie ból inny niż bolesna obwodowa neuropatia cukrzycowa.
2. Podmiot ma współistniejące schorzenie, które w opinii badacza może zakłócić zdolność do przeprowadzania badań indukowanego bólu w kończynach górnych i dolnych.
3. Pacjent przyjmował opioidy na receptę z powodu bólu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub 6 tygodni od badania przesiewowego pod kątem leków długo działających.
4. Pacjent stosował miejscowo kapsaicynę w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
5. Podmiot ma cukrzycę typu 1.
6. Pacjent odczuwa ból fazy 1 lub 5 (dodatek B).
7. Podmiot ma czynny, otwarty wrzód na kończynie dolnej pochodzenia tętniczego, żylnego lub mieszanego.
8. Podmiot ma chorobę tętnic obwodowych, co określono na podstawie wskaźnika kostka-ramię (ABI) <0,5 lub > 1,4. Patrz Dodatek C, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat uzyskiwania ABI.
9. Podmiot ma niewydolność żylną sklasyfikowaną według systemu klasyfikacji niewydolności żylnej (CEAP) stopnia C6. Patrz Załącznik D, aby zapoznać się z opisem stopnia niewydolności żylnej.
10. Podmiot ma niezagojoną operację nóg, stóp, ramion lub dłoni.
11. Badany palił w ciągu 4 godzin od wizyty przesiewowej.
12. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową lub jest zapisany do innego badania klinicznego.
13. Pacjent stosował systemowe kortykosteroidy w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
14. Pacjent ma historię guza litego, który nie jest w całkowitej remisji przez ponad 2 lata, inny niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów w obszarze leczenia.
15. Podmiot ma poważną psychospołeczną chorobę współistniejącą.
16. Podmiot ma udokumentowaną historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
17. Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator kości, implant ślimakowy lub inne wszczepione urządzenie z wszczepionymi metalowymi elektrodami.
18. Obiekt jest obecnie w ciąży.
19. Pacjent był wcześniej leczony Systemem Terapii PROVANT w ciągu 30 dni od Wizyty Rejestracyjnej.
20. Tester nie chce lub nie jest w stanie wykonać instrukcji badania.