Uno studio per valutare la terapia PEMF sul dolore indotto sperimentalmente in soggetti con neuropatia diabetica periferica dolorosa

Criterio di inclusione:

1. L'età del soggetto è maggiore o uguale a 22 anni e inferiore a 80 anni.
2. Il soggetto ha documentato il diabete di tipo 2.
3. BMI del soggetto ≤ 38.
4. Il soggetto ha una neuropatia diabetica periferica con dolore, intorpidimento, formicolio e/o bruciore in almeno un piede.
5. Il soggetto è nella fase 2, 3 o 4 del dolore (Appendice B).
6. Il soggetto è disposto a rinunciare a fumare durante la visita di iscrizione e la visita 3 (crossover) per 4 ore prima e per tutta la durata del test (~ 5 ore).
7. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le parti del protocollo dello studio.
8. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o praticare (o accettare di praticare) un efficace metodo di controllo delle nascite se sono sessualmente attivi per la durata dello studio. (Metodi efficaci di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali soggetti a prescrizione medica, dispositivi intrauterini, metodi a doppia barriera e/o sterilizzazione del partner maschile).
9. Il soggetto è in grado di mangiare la mattina prima dei test del dolore indotto e di procurarsi un pasto/spuntini durante il giorno per mantenere i livelli di zucchero nel sangue.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un dolore attuale diverso dalla neuropatia diabetica periferica dolorosa.
2. Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, a parere dell'investigatore, confonderebbe la capacità di condurre test del dolore indotto negli arti superiori e inferiori.
3. Il soggetto ha assunto oppioidi prescritti per il dolore entro 30 giorni dalla visita di screening o 6 settimane dallo screening per farmaci a lunga durata d'azione.
4. - Il soggetto ha utilizzato la capsaicina topica entro 30 giorni dalla visita di screening.
5. Il soggetto ha il diabete di tipo 1.
6. Il soggetto soffre di dolore Fase 1 o 5 (Appendice B).
7. Il soggetto ha un'ulcera aperta e attiva su una delle estremità inferiori di origine arteriosa, venosa o mista.
8. Il soggetto ha una malattia arteriosa periferica come determinato da un indice caviglia-braccio (ABI) di <0,5 o > 1,4. Vedere l'Appendice C per i dettagli su come ottenere l'ABI.
9. Il soggetto ha un'insufficienza venosa classificata dal Venous Insufficiency Classification System (CEAP) di grado C6. Vedere l'Appendice D per la descrizione della classificazione dell'insufficienza venosa.
10. Il soggetto ha un intervento chirurgico non cicatrizzato su gambe, piedi, braccia o mani.
11. Il soggetto ha fumato entro 4 ore dalla visita di screening.
12. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening o è arruolato in un'altra sperimentazione clinica.
13. - Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi sistemici entro 2 mesi dalla visita di screening.
14. - Il soggetto ha una storia di un tumore solido che non è in remissione completa da più di 2 anni diverso da carcinomi a cellule basali o a cellule squamose non metastatici trattati con successo nell'area di trattamento.
15. Il soggetto ha una grave comorbilità psicosociale.
16. Il soggetto ha una storia auto-riferita di abuso di droghe o alcol, entro un anno prima della visita di screening.
17. Il soggetto ha un pacemaker impiantato, un defibrillatore, un neurostimolatore, uno stimolatore del midollo spinale, uno stimolatore osseo, un impianto cocleare o un altro dispositivo impiantato con uno o più elettrocateteri metallici impiantati.
18. Il soggetto è attualmente incinta.
19. Il soggetto è stato precedentemente trattato con il sistema terapeutico PROVANT entro 30 giorni dalla visita di iscrizione.
20. Il soggetto non vuole o non è in grado di seguire le istruzioni dello studio.